Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MRG-106 bij patiënten met Mycosis Fungoides (MF), CLL, DLBCL of ATLL

19 november 2020 bijgewerkt door: miRagen Therapeutics, Inc.

Een fase 1-dosisonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MRG-106 te onderzoeken na lokale intratumorale, subcutane en intraveneuze toediening bij proefpersonen met verschillende lymfomen en leukemieën

Doelstellingen van deze klinische studie zijn het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en potentiële werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel, cobomarsen (MRG-106), bij patiënten met de diagnose bepaalde lymfomen en leukemieën, waaronder cutaan T-cellymfoom (CTCL) [mycosis fungoides (MF)-subtype], chronische lymfatische leukemie (CLL), diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) [geactiveerd B-cel (ABC)-subtype] en volwassen T-celleukemie/lymfoom (ATLL). Cobomarsen is een remmer van een molecuul genaamd miR-155 dat in hoge concentraties wordt aangetroffen in deze soorten kanker en belangrijk kan zijn bij het bevorderen van de groei en overleving van de kankercellen. Deelnemers aan de klinische studie zullen wekelijkse doses cobomarsen toegediend krijgen via injectie onder de huid of in een ader, of via injectie direct in kankerachtige laesies in de huid (alleen voor CTCL). Er zullen bloedmonsters worden genomen om te meten hoe cobomarsen door het lichaam wordt verwerkt, en andere metingen zullen worden uitgevoerd om te bestuderen hoe normale en kankercellen van het immuunsysteem reageren wanneer ze worden blootgesteld aan cobomarsen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp:

  • Deel A: Cohorten van 3-6 patiënten met de diagnose MF krijgen maximaal vijf intratumorale injecties met cobomarsen gedurende een periode van maximaal 15 dagen met een follow-up van nog eens 20 dagen, te beginnen met de maximaal leverbare intratumorale dosis. Doses kunnen in volgende cohorten worden verlaagd om de minimale farmacodynamisch actieve dosis te bepalen.
  • Delen B-F: Patiënten in deze delen van het onderzoek krijgen de diagnose MF (delen B en C), CLL (deel D), DLBCL (deel E) of ATLL (deel F). Alle patiënten krijgen subcutane of intraveneuze cobomarsen (of een combinatie van systemische en intratumorale toediening alleen voor MF-patiënten) op dag 1, 3 en 5, en zullen de dosering volgens een wekelijks schema voortzetten totdat de patiënt intolerant wordt, klinisch significante bijwerkingen ontwikkelt, vordert of de proef wordt beëindigd. Toegediende doses zullen een dosisniveau waarvan wordt voorspeld dat het veilig is niet overschrijden op basis van alle eerdere behandelingservaringen met het geneesmiddel. Patiënten in deel B kunnen tijdens hun behandeling met cobomarsen doorgaan met een stabiele achtergrondbehandeling voor hun ziekte, terwijl patiënten in delen C-F alleen met cobomarsen worden behandeld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
66

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California, Irvine
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University; Department of Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22003
        • Inova Melanoma and Skin Cancer Center / Inova Schar Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen delen A-C: patiënten moeten door biopsie bewezen MF hebben, klinisch stadium I, II of III (exclusief viscerale of nodale betrokkenheid), en moeten ongevoelig zijn voor of intolerant zijn voor gevestigde therapieën voor hun aandoening
  • Alleen deel D: patiënten met de diagnose CLL die intolerant zijn voor, of een ziekte hebben die recidiverend/refractair is na ten minste twee eerdere therapieën
  • Alleen deel E: Patiënten met door biopsie bewezen DLBCL die intolerant zijn voor, of een ziekte hebben die recidiverend/refractair is na, ten minste twee eerdere therapieën, waaronder elk anti-CD20 monoklonaal antilichaam en chemotherapie met curatieve bedoeling
  • Alleen deel F: patiënten met gedocumenteerde HTLV-1-infectie en histologisch of cytologisch bewezen ATLL in elk stadium, en die intolerant zijn voor, of een ziekte hebben die recidiverend/refractair is na ten minste één eerdere therapie
  • Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Mannetjes moeten chirurgisch onvruchtbaar zijn, onthouding hebben, of als ze seksuele betrekkingen aangaan met een vrouw die zwanger kan worden, moeten ze bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoek medicijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van nier- of leverdisfunctie bij screening
  • Klinisch significante anemie, neutropenie of trombocytopenie bij screening
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Klinisch significante cardiovasculaire ziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, of bewijs van verlenging van het QTc-interval bij screening
  • Serologisch positief voor HIV; serologisch positief voor Hepatitis B of Hepatitis C met bewijs van leverdisfunctie of gedocumenteerde levercirrose
  • Eerdere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar (met inachtneming van adequaat behandeld in situ carcinoom van de cervix uteri, en basaalcelcarcinoom of gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid behandeld met curatieve bedoelingen)
  • Gebruik van een kleinmoleculair geneesmiddel in onderzoek gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de screening of gebruik van een oligonucleotide of biologisch geneesmiddel in onderzoek gedurende de voorafgaande 90 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel A, MF
Intratumorale injectie van cobomarsen
Geneesmiddel: Cobomarsen
Andere namen:
  • MRG-106
Experimenteel: Deel B, MF
Subcutane, intraveneuze of een combinatie van systemische en intratumorale toediening van cobomarsen met of zonder stabiele achtergrondtherapie
Geneesmiddel: Cobomarsen
Andere namen:
  • MRG-106
Experimenteel: Deel C, MF
Subcutane of intraveneuze toediening van cobomarsen als monotherapie
Geneesmiddel: Cobomarsen
Andere namen:
  • MRG-106
Experimenteel: Deel D, CLL
Subcutane of intraveneuze toediening van cobomarsen als monotherapie
Geneesmiddel: Cobomarsen
Andere namen:
  • MRG-106
Experimenteel: Deel E, DLBCL, geactiveerd B-cel (ABC) subtype
Subcutane of intraveneuze toediening van cobomarsen als monotherapie
Geneesmiddel: Cobomarsen
Andere namen:
  • MRG-106
Experimenteel: Deel F, ATLL
Subcutane of intraveneuze toediening van cobomarsen als monotherapie
Geneesmiddel: Cobomarsen
Andere namen:
  • MRG-106

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van cobomarsen op basis van vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, ECG en incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van start behandeling tot einde studiedeelname
Van start behandeling tot einde studiedeelname

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van cobomarsen na enkelvoudige en herhaalde doses intratumoraal, subcutaan of intraveneus toegediend
Tijdsspanne: Tot 56 dagen
Tot 56 dagen
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van cobomarsen na enkelvoudige en herhaalde doses intratumoraal, subcutaan of intraveneus toegediend
Tijdsspanne: Tot 56 dagen
Tot 56 dagen
Dalplasmaconcentratie (Cdal) van cobomarsen na elke doseringscyclus van 4 weken
Tijdsspanne: Maandelijks vanaf week 5 tot einde studiedeelname
Maandelijks vanaf week 5 tot einde studiedeelname
Ernst van de huidziekte (indexlaesies) - alleen MF
Tijdsspanne: Elke 2 weken vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de studiedeelname
Veranderingen in de ernst van MF-huidlaesies voor en na behandeling op basis van de Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS)-score
Elke 2 weken vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de studiedeelname
Ernst van de huidziekte (hele lichaam) - alleen MF
Tijdsspanne: Elke 2 weken vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de studiedeelname
Veranderingen in de ernst van MF-huidlaesies vóór en na de behandeling op basis van de gemodificeerde Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT)-score
Elke 2 weken vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de studiedeelname
Algehele respons in de huid - MF
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Percentage proefpersonen dat een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) in de huid bereikt, gebaseerd op de SWAT-score
Ongeveer 1 jaar
Algehele responspercentage - CLL
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Percentage proefpersonen dat een PR of CR bereikt zoals gedefinieerd door IWCLL-criteria (Hallek et al., 2008) op basis van CT-scans, beenmergbiopten en flowcytometrie
Ongeveer 1 jaar
Minimale residuele ziekte (MRD) - alleen CLL
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Percentage proefpersonen dat een CR bereikt zonder bewijs van MRD door flowcytometrie
Ongeveer 1 jaar
Algehele responspercentage - DLBCL
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Percentage proefpersonen dat een PR of CR bereikt zoals gedefinieerd door de Lugano-classificatie (Cheson et al., 2014) op basis van positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT)-scans en beenmergbiopsie om CR te bevestigen
Ongeveer 1 jaar
Algehele responspercentage - ATLL
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Percentage proefpersonen dat een PR of CR bereikt zoals gedefinieerd door internationale consensuscriteria (Tsukasaki et al., 2009) op basis van CT-scans en flowcytometrie, en beenmergbiopsie om CR te bevestigen
Ongeveer 1 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Aantal dagen vanaf de oorspronkelijke datum van bevestigde PR of CR tot verlies van respons of terugval
Tot ongeveer 2 jaar
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Aantal dagen vanaf de eerste dosis tot objectieve ziekteprogressie
Tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Aantal dagen vanaf de eerste dosis tot objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot ongeveer 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Aantal dagen vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot ongeveer 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
miR-155-5p-expressie in huidlaesies van proefpersonen met MF
Tijdsspanne: Bij baseline en tussen week 16 en het einde van deelname aan het onderzoek
Verkennende beoordeling op basis van kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie (qRT-PCR) analyse van totaal RNA geïsoleerd uit huidbiopten
Bij baseline en tussen week 16 en het einde van deelname aan het onderzoek
Percentage neoplastische lymfoïde cellen in huidlaesies van proefpersonen met MF
Tijdsspanne: Bij baseline en tussen week 16 en het einde van deelname aan het onderzoek
Verkennend histologisch onderzoek voor en na behandeling met cobomarsen
Bij baseline en tussen week 16 en het einde van deelname aan het onderzoek
Verhoudingen van subsets van immuuncellen
Tijdsspanne: Bij baseline en maandelijks of tweemaandelijks, tot het einde van de studiedeelname
Verkennende beoordeling voor en na behandeling met cobomarsen door flowcytometrie op volbloed
Bij baseline en maandelijks of tweemaandelijks, tot het einde van de studiedeelname
Dermatologiespecifieke kwaliteit van leven - alleen MF
Tijdsspanne: Bij baseline en maandelijks, tot ongeveer 2 jaar
Veranderingen in huidgerelateerde kwaliteit van leven op basis van de Skindex-29-beoordelingstool
Bij baseline en maandelijks, tot ongeveer 2 jaar
Pruritus - alleen MF
Tijdsspanne: Bij baseline en maandelijks, tot ongeveer 2 jaar
Veranderingen in intensiteit van jeuk op basis van de Pruritus Numerical Rating Scale
Bij baseline en maandelijks, tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
miRagen Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MRG106-11-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen