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Autologes Knochenmark-Aspirat-Konzentrat bei Patienten, die sich einer Meniskusentfernung unterziehen

9. April 2026 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von autologem Knochenmarkaspiratkonzentrat nach der Meniskusentfernung

Die vorgeschlagene Forschungsstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen von autologem Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) auf die Entwicklung und das Fortschreiten von Osteoarthritis (OA) bei Patienten zu bewerten, die sich einer Meniskusentfernung unterziehen. Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie vergleicht die von den Patienten berichteten Ergebnisse, insbesondere die IKDC-Scores zwischen Patienten, die eine BMAC-Postmeniskektomie erhalten, und solchen, die eine Kontrollinjektion mit Kochsalzlösung erhalten. Die Studie wird auch körperliche Untersuchung, MRT, Röntgenaufnahmen und Synovialflüssigkeitsanalyse vergleichen. Unsere Hypothese ist, dass diejenigen, die die autologe BMAC-Injektion nach dem Eingriff erhalten, bessere Ergebnisse erzielen werden als diejenigen, die dies nicht tun.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien haben sowohl die Sicherheit der intraartikulären BMAC-Injektion als auch Verbesserungen der subjektiven, von Patienten berichteten Ergebnisse bei Patienten mit bestehender Kniearthrose gezeigt. Leider waren diese Studien weitgehend unkontrolliert, zu schwach und/oder retrospektiver Natur. Darüber hinaus hat eine kürzlich durchgeführte prospektive, randomisierte klinische Studie mit allogenen mesenchymalen Stammzellen (MSCs), die zu einem separaten Zeitpunkt nach einem chirurgischen Eingriff injiziert wurden, die Fähigkeit von MSCs hervorgehoben, das Meniskusvolumen zu erhöhen und Knieschmerzen nach der Injektion zu lindern.

Dies wird die erste Studie sein, die die Auswirkungen der intraartikulären Injektion von Autotransplantat-BMAC in einem einstufigen Verfahren und prospektiv, randomisiert und doppelblind untersucht. Die Ergebnisse dieser Studie werden, wenn die Nullhypothese verworfen wird, weitreichende Auswirkungen auf den Behandlungsstandard bei der Meniskusbehandlung und auf das Fortschreiten der Arthrose im Knie haben. Wenn die Ergebnisse dieser Studie hinsichtlich der Reduzierung der OA-Progression günstig sind, wird diese Studie außerdem den chirurgischen Ansatz für alle axialen Synovialgelenke, einschließlich Schulter, Ellbogen, Handgelenk, Hüfte und Knöchel, ändern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist älter als 18 Jahre
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • Das Subjekt hat einen symptomatischen Meniskusriss, der eine Meniskektomie erfordert
  • Meniskuspathologie wird durch MRT und arthroskopisch bestätigt
  • Der Proband stimmt allen Folgebewertungen zu
  • Osteoarthritis Kellen-Lawrence-Grad 1-3 in Flexion-PA- und Extension-AP-Ansichten

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Subjekt, dem es an Entscheidungsfähigkeit mangelt
  • Unwilligkeit, sich an der notwendigen Nachverfolgung zu beteiligen
  • Das Subjekt ist schwanger oder könnte schwanger werden
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis oder einer anderen Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder hämatologischen Transplantation
  • Diagnose eines Nicht-Basalzelltumors innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Infektion, die innerhalb der letzten 3 Monate eine antibiotische Behandlung erforderte
  • Osteoarthritis Kellen-Lawrence Grad 4 bei Flexion posterior-anterior (PA) oder Extension anteroposterior (AP) Ansichten
  • Vorherige Operation am Indexmeniskus
  • Begleitoperationen wie Bänderoperationen oder Knorpelreparaturen oder -wiederherstellungen
  • Infektion
  • Vorherige Kortison-/Viskosupplementierung/ (plättchenreiches Plasma) PRP-Injektion innerhalb von 6 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Meniskusentfernung mit Knochenmarksaspiratkonzentrat (BMAC)
Die Probanden werden dem geplanten Meniskusentfernungsverfahren unterzogen. Nach dem Eingriff wird der Untersucher einen kleinen Einschnitt vornehmen und den Markzugangskanal in der proximalen Tibia anlegen. Der experimentellen Gruppe wird dann Knochenmark entnommen und BMAC wird unter Verwendung eines BMAC-Erntesystems hergestellt. Das automatisierte Zentrifugensystem konzentriert mithilfe von Durchflusszytometrie schnell Zellinhalte und Wachstumsfaktoren im Knochenmarkaspirat. Das BMAC wird intraartikulär injiziert.
Biologisch: Knochenmark-Aspirat-Konzentrat
Patienten, die sich einem autologen Knochenmarkaspiratkonzentrat unterziehen, erhalten eine intraartikuläre Injektion in das betroffene Knie.
Verfahren: Standard-Meniskektomie
Alle Probanden werden entweder einer teilweisen oder vollständigen Meniskektomie unterzogen, um den gerissenen Meniskus zu behandeln.
Placebo-Komparator: Meniskusentfernung mit Placebo
Die Probanden werden dem gleichen Meniskusentfernungsverfahren unterzogen und haben auch einen Einschnitt und einen Markzugangskanal in der proximalen Tibia, es wird jedoch kein Knochenmark entnommen. Der Kontrollgruppe wird eine Placebo-Injektion von Kochsalzlösung in das betroffene Knie verabreicht.
Verfahren: Standard-Meniskektomie
Alle Probanden werden entweder einer teilweisen oder vollständigen Meniskektomie unterzogen, um den gerissenen Meniskus zu behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: Ein Jahr
Das primäre Ergebnismaß ist der IKDC-Score nach einem Jahr Follow-up
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von den Patienten berichtete Ergebnisse während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: 7-10 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse umfassen die Änderung der Werte von präoperativ zu postoperativ Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
7-10 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Analyse der Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen
Untersuchung von Veränderungen der Synovialflüssigkeitsmarker für Osteoarthritis.
2 Wochen, 6 Wochen
Röntgenanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
Der Grad der OA wird bei allen Patienten präoperativ und bei nachfolgenden Nachsorgeuntersuchungen nach 1 und 2 Jahren untersucht.
1 Jahr, 2 Jahre
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums (VAS)
Zeitfenster: 7-10 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Visueller Analog-Score (VAS)
7-10 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums (IKDC)
Zeitfenster: 7-10 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Formular des Internationalen Kniedokumentationskomitees (IKDC)
7-10 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums (KOOS)
Zeitfenster: 7-10 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
7-10 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums (SF-12)
Zeitfenster: 7-10 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
(Kurzform-Gesundheitsumfrage) SF-12
7-10 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rush University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian J Cole, MD, MBA, Midwest Orthopaedics at Rush

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15090903

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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