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Autologes Knochenmark-Aspirat-Konzentrat bei Patienten, die sich einer Meniskusentfernung unterziehen

9. April 2026 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von autologem Knochenmarkaspiratkonzentrat nach der Meniskusentfernung

Die vorgeschlagene Forschungsstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen von autologem Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) auf die Entwicklung und das Fortschreiten von Osteoarthritis (OA) bei Patienten zu bewerten, die sich einer Meniskusentfernung unterziehen. Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie vergleicht die von den Patienten berichteten Ergebnisse, insbesondere die IKDC-Scores zwischen Patienten, die eine BMAC-Postmeniskektomie erhalten, und solchen, die eine Kontrollinjektion mit Kochsalzlösung erhalten. Die Studie wird auch körperliche Untersuchung, MRT, Röntgenaufnahmen und Synovialflüssigkeitsanalyse vergleichen. Unsere Hypothese ist, dass diejenigen, die die autologe BMAC-Injektion nach dem Eingriff erhalten, bessere Ergebnisse erzielen werden als diejenigen, die dies nicht tun.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien haben sowohl die Sicherheit der intraartikulären BMAC-Injektion als auch Verbesserungen der subjektiven, von Patienten berichteten Ergebnisse bei Patienten mit bestehender Kniearthrose gezeigt. Leider waren diese Studien weitgehend unkontrolliert, zu schwach und/oder retrospektiver Natur. Darüber hinaus hat eine kürzlich durchgeführte prospektive, randomisierte klinische Studie mit allogenen mesenchymalen Stammzellen (MSCs), die zu einem separaten Zeitpunkt nach einem chirurgischen Eingriff injiziert wurden, die Fähigkeit von MSCs hervorgehoben, das Meniskusvolumen zu erhöhen und Knieschmerzen nach der Injektion zu lindern.

Dies wird die erste Studie sein, die die Auswirkungen der intraartikulären Injektion von Autotransplantat-BMAC in einem einstufigen Verfahren und prospektiv, randomisiert und doppelblind untersucht. Die Ergebnisse dieser Studie werden, wenn die Nullhypothese verworfen wird, weitreichende Auswirkungen auf den Behandlungsstandard bei der Meniskusbehandlung und auf das Fortschreiten der Arthrose im Knie haben. Wenn die Ergebnisse dieser Studie hinsichtlich der Reduzierung der OA-Progression günstig sind, wird diese Studie außerdem den chirurgischen Ansatz für alle axialen Synovialgelenke, einschließlich Schulter, Ellbogen, Handgelenk, Hüfte und Knöchel, ändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist älter als 18 Jahre
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • Das Subjekt hat einen symptomatischen Meniskusriss, der eine Meniskektomie erfordert
  • Meniskuspathologie wird durch MRT und arthroskopisch bestätigt
  • Der Proband stimmt allen Folgebewertungen zu
  • Osteoarthritis Kellen-Lawrence-Grad 1-3 in Flexion-PA- und Extension-AP-Ansichten

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Subjekt, dem es an Entscheidungsfähigkeit mangelt
  • Unwilligkeit, sich an der notwendigen Nachverfolgung zu beteiligen
  • Das Subjekt ist schwanger oder könnte schwanger werden
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis oder einer anderen Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder hämatologischen Transplantation
  • Diagnose eines Nicht-Basalzelltumors innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Infektion, die innerhalb der letzten 3 Monate eine antibiotische Behandlung erforderte
  • Osteoarthritis Kellen-Lawrence Grad 4 bei Flexion posterior-anterior (PA) oder Extension anteroposterior (AP) Ansichten
  • Vorherige Operation am Indexmeniskus
  • Begleitoperationen wie Bänderoperationen oder Knorpelreparaturen oder -wiederherstellungen
  • Infektion
  • Vorherige Kortison-/Viskosupplementierung/ (plättchenreiches Plasma) PRP-Injektion innerhalb von 6 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meniskusentfernung mit Knochenmarksaspiratkonzentrat (BMAC)
Die Probanden werden dem geplanten Meniskusentfernungsverfahren unterzogen. Nach dem Eingriff wird der Untersucher einen kleinen Einschnitt vornehmen und den Markzugangskanal in der proximalen Tibia anlegen. Der experimentellen Gruppe wird dann Knochenmark entnommen und BMAC wird unter Verwendung eines BMAC-Erntesystems hergestellt. Das automatisierte Zentrifugensystem konzentriert mithilfe von Durchflusszytometrie schnell Zellinhalte und Wachstumsfaktoren im Knochenmarkaspirat. Das BMAC wird intraartikulär injiziert.
Biologisch: Knochenmark-Aspirat-Konzentrat
Patienten, die sich einem autologen Knochenmarkaspiratkonzentrat unterziehen, erhalten eine intraartikuläre Injektion in das betroffene Knie.
Verfahren: Standard-Meniskektomie
Alle Probanden werden entweder einer teilweisen oder vollständigen Meniskektomie unterzogen, um den gerissenen Meniskus zu behandeln.
Placebo-Komparator: Meniskusentfernung mit Placebo
Die Probanden werden dem gleichen Meniskusentfernungsverfahren unterzogen und haben auch einen Einschnitt und einen Markzugangskanal in der proximalen Tibia, es wird jedoch kein Knochenmark entnommen. Der Kontrollgruppe wird eine Placebo-Injektion von Kochsalzlösung in das betroffene Knie verabreicht.
Verfahren: Standard-Meniskektomie
Alle Probanden werden entweder einer teilweisen oder vollständigen Meniskektomie unterzogen, um den gerissenen Meniskus zu behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: Ein Jahr
Das primäre Ergebnismaß ist der IKDC-Score nach einem Jahr Follow-up
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von den Patienten berichtete Ergebnisse während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: 7-10 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse umfassen die Änderung der Werte von präoperativ zu postoperativ Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
7-10 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Analyse der Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen
Untersuchung von Veränderungen der Synovialflüssigkeitsmarker für Osteoarthritis.
2 Wochen, 6 Wochen
Röntgenanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
Der Grad der OA wird bei allen Patienten präoperativ und bei nachfolgenden Nachsorgeuntersuchungen nach 1 und 2 Jahren untersucht.
1 Jahr, 2 Jahre
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums (VAS)
Zeitfenster: 7-10 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Visueller Analog-Score (VAS)
7-10 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums (IKDC)
Zeitfenster: 7-10 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Formular des Internationalen Kniedokumentationskomitees (IKDC)
7-10 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums (KOOS)
Zeitfenster: 7-10 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
7-10 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums (SF-12)
Zeitfenster: 7-10 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
(Kurzform-Gesundheitsumfrage) SF-12
7-10 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian J Cole, MD, MBA, Midwest Orthopaedics at Rush

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15090903

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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