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Kolloide in der Kinderherzchirurgie: Vergleich zwischen einem balancierten und einem nicht balancierten Kolloid (COLCHIRCARD)

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Queen Fabiola Children's University Hospital
Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Volulyte® und Voluven® während einer elektiven Operation am offenen Herzen bei pädiatrischen Patienten vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 28 Tage bis 3 Jahre alt
  • Geplante Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Moribunde Patienten (ASA 5)
  • Zeugen Jehovas
  • Präoperative Gerinnungsstörungen
  • Präoperative Niereninsuffizienz
  • Präoperative Lebererkrankungen
  • Intrakranielle Blutung
  • Hypernatriämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Volulyte
Prüfpräparat: HES 130/0.4 (6%) in einer isotonischen Elektrolytlösung (Markenname=Volulyte®)
Arzneimittel: Hydroxyethylstärke 130/0,4 in einer isotonischen Elektrolytlösung
Perioperative Flüssigkeitsersatztherapie (max. 40 ml/kg/Tag)
Andere Namen:
  • Volulyte
Aktiver Komparator: Voluven
Kontrollarzneimittel: HES 130/0,4 (6%) in Natriumchlorid 0,9% (Markenname=Voluven®)
Arzneimittel: Hydroxyethylstärke 130/0,4 in 0,9 % Natriumchlorid
Perioperative Flüssigkeitsersatztherapie (max. 40 ml/kg/Tag)
Andere Namen:
  • Voluven

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Berechneter Blutverlust am 3. postoperativen Tag (POD)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Ende der Operation, durchschnittlich 200 Minuten
Perioperative Blutverluste in ml/kg am Ende der Operation
Ende der Operation, durchschnittlich 200 Minuten
Thoraxdrainage
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Vollständige Thoraxdrainage während des Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU).
72 Stunden nach der Operation
Totaler Blutverlust
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Totaler Blutverlust Intraoperativ + Thoraxdrainage während des Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU).
72 Stunden nach der Operation
Exposition gegenüber Blutprodukten
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Transfusion beliebiger Blutprodukte (intraoperativ + während des Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation)
72 Stunden nach der Operation
Exposition gegenüber roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Transfusion von roten Blutkörperchen (intraoperativ + während des Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation)
72 Stunden nach der Operation
Rote Blutkörperchen transfundiert
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Transfundierte rote Blutkörperchen bei transfundierten Patienten in ml/kg (intraoperativ + während des Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation)
72 Stunden nach der Operation
Exposition gegenüber frischem gefrorenem Plasma
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Transfusion von gefrorenem Frischplasma (intraoperativ und während des Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation)
72 Stunden nach der Operation
Frisches gefrorenes Plasma transfundiert
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Transfusion von gefrorenem Frischplasma in ml/kg (intraoperativ und während des Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation)
72 Stunden nach der Operation
Exposition gegenüber Blutplättchen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Blutplättchentransfusion (intraoperativ und während des Aufenthalts auf der Kinderintensivstation)
72 Stunden nach der Operation
Blutplättchen transfundiert
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Thrombozytentransfusion in ml/kg (intraoperativ und während des Aufenthalts auf der Kinderintensivstation)
72 Stunden nach der Operation
Kreatinin
Zeitfenster: Bei Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation (Stunde 0 Tag 0 nach der Operation)
Bei Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation (Stunde 0 Tag 0 nach der Operation)
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Bei Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation (Stunde 0 Tag 0 nach der Operation)
Bei Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation (Stunde 0 Tag 0 nach der Operation)
PTT
Zeitfenster: Ende der Operation, durchschnittlich 200 Minuten
Ende der Operation, durchschnittlich 200 Minuten
APTT
Zeitfenster: Ende der Operation, durchschnittlich 200 Minuten
Ende der Operation, durchschnittlich 200 Minuten
INR
Zeitfenster: Ende der Operation, durchschnittlich 200 Minuten
Ende der Operation, durchschnittlich 200 Minuten
Fibrinogen
Zeitfenster: Ende der Operation, durchschnittlich 200 Minuten
Ende der Operation, durchschnittlich 200 Minuten
Gerinnungszeit in Sekunden
Zeitfenster: Ende der Operation, durchschnittlich 200 Minuten
Gerinnungszeit auf EXTEM ROTEM®
Ende der Operation, durchschnittlich 200 Minuten
Maximale Tuchfestigkeit
Zeitfenster: Ende der Operation, durchschnittlich 200 Minuten
Maximale Stofffestigkeit auf EXTEM ROTEM®
Ende der Operation, durchschnittlich 200 Minuten
Kreatinin
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Postoperativer Tag 1
CRP
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Postoperativer Tag 1
PTT
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Postoperativer Tag 1
APTT
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Postoperativer Tag 1
INR
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Postoperativer Tag 1
Fibrinogen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Postoperativer Tag 1
Kreatinin
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Postoperativer Tag 2
CRP
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Postoperativer Tag 2
PTT
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Postoperativer Tag 2
APTT
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Postoperativer Tag 2
INR
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Postoperativer Tag 2
Fibrinogen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Postoperativer Tag 2
Kreatinin
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Postoperativer Tag 3
CRP
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Postoperativer Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Queen Fabiola Children's University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philippe Van der Linden, MDPhD, Huderf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-006034-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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