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Colloidi in cardiochirurgia pediatrica: confronto tra un colloide bilanciato e uno non bilanciato (COLCHIRCARD)

16 ottobre 2020 aggiornato da: Queen Fabiola Children's University Hospital
Questo studio confronterà l'efficacia clinica e la sicurezza di Volulyte® e Voluven® durante la chirurgia elettiva a cuore aperto nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 3 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 28 giorni a 3 anni
  • Cardiochirurgia pianificata con by-pass cardiopolmonare
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti moribondi (ASA 5)
  • Testimoni di Geova
  • Disturbi della coagulazione preoperatoria
  • Insufficienza renale preoperatoria
  • Patologie epatiche preoperatorie
  • Emorragia intracranica
  • ipernatriemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Volulite
Farmaco sperimentale: HES 130/0.4 (6%) in una soluzione elettrolitica isotonica (nome commerciale=Volulyte®)
Droga: Amido idrossietilico 130/0,4 in una soluzione elettrolitica isotonica
Terapia di sostituzione dei fluidi perioperatoria (max 40 ml/kg/die)
Altri nomi:
  • Volulite
Comparatore attivo: Voluven
Droga di controllo: HES 130/0.4 (6%) in cloruro di sodio 0,9% (nome commerciale=Voluven®)
Droga: Amido idrossietilico 130/0,4 in cloruro di sodio allo 0,9%.
Terapia di sostituzione dei fluidi perioperatoria (max 40 ml/kg/die)
Altri nomi:
  • Voluven

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di sangue calcolata al 3° giorno postoperatorio (POD)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, in media 200 minuti
perdite ematiche perioperatorie in ml/kg alla fine dell'intervento
Fine dell'intervento, in media 200 minuti
Drenaggio del tubo toracico
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Drenaggio totale del tubo toracico durante la degenza in unità di terapia intensiva pediatrica (PICU).
72 ore dopo l'intervento
Totale perdita di sangue
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Perdita di sangue totale intraoperatoria + drenaggio del tubo toracico durante la degenza in unità di terapia intensiva pediatrica (PICU).
72 ore dopo l'intervento
Esposizione a qualsiasi emoderivato
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Trasfusione di qualsiasi emoderivato (intraoperatorio + durante la degenza in Terapia Intensiva Pediatrica)
72 ore dopo l'intervento
Esposizione ai globuli rossi
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Trasfusione di globuli rossi (intraoperatoria + durante la degenza in Terapia Intensiva Pediatrica)
72 ore dopo l'intervento
Globuli rossi trasfusi
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Globuli rossi trasfusi in pazienti trasfusi in ml/kg (intraoperatorio + durante la degenza in Terapia Intensiva Pediatrica)
72 ore dopo l'intervento
Esposizione a plasma fresco congelato
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Trasfusione di plasma fresco congelato (intraoperatorio e durante la degenza in terapia intensiva pediatrica)
72 ore dopo l'intervento
Trasfusione di plasma fresco congelato
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Trasfusione di plasma fresco congelato in ml/kg (intraoperatoria e durante la degenza in Terapia Intensiva Pediatrica)
72 ore dopo l'intervento
Esposizione alle piastrine
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Trasfusione di piastrine (intraoperatoria e durante la degenza in Terapia Intensiva Pediatrica)
72 ore dopo l'intervento
Trasfusione di piastrine
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Trasfusione piastrinica in ml/kg (intraoperatoria e durante la degenza in Terapia Intensiva Pediatrica)
72 ore dopo l'intervento
Creatinina
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in terapia intensiva pediatrica (Ora 0 Giorno 0 dopo l'intervento)
Al momento del ricovero in terapia intensiva pediatrica (Ora 0 Giorno 0 dopo l'intervento)
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in terapia intensiva pediatrica (Ora 0 Giorno 0 dopo l'intervento)
Al momento del ricovero in terapia intensiva pediatrica (Ora 0 Giorno 0 dopo l'intervento)
PTT
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, in media 200 minuti
Fine dell'intervento, in media 200 minuti
APTT
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, in media 200 minuti
Fine dell'intervento, in media 200 minuti
INR
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, in media 200 minuti
Fine dell'intervento, in media 200 minuti
Fibrinogeno
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, in media 200 minuti
Fine dell'intervento, in media 200 minuti
Tempo di coagulazione in secondi
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, in media 200 minuti
Tempo di coagulazione su EXTEM ROTEM®
Fine dell'intervento, in media 200 minuti
Massima fermezza del tessuto
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, in media 200 minuti
Massima fermezza del tessuto su EXTEM ROTEM®
Fine dell'intervento, in media 200 minuti
Creatinina
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
Giorno post-operatorio 1
PCR
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
Giorno post-operatorio 1
PTT
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
Giorno post-operatorio 1
APTT
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
Giorno post-operatorio 1
INR
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
Giorno post-operatorio 1
Fibrinogeno
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
Giorno post-operatorio 1
Creatinina
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 2
Giorno post-operatorio 2
PCR
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 2
Giorno post-operatorio 2
PTT
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 2
Giorno post-operatorio 2
APTT
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 2
Giorno post-operatorio 2
INR
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 2
Giorno post-operatorio 2
Fibrinogeno
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 2
Giorno post-operatorio 2
Creatinina
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 3
Giorno post-operatorio 3
PCR
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 3
Giorno post-operatorio 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queen Fabiola Children's University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philippe Van der Linden, MDPhD, Huderf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011-006034-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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