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Kolloide in der Kinderherzchirurgie: Vergleich zwischen einem balancierten und einem nicht balancierten Kolloid (COLCHIRCARD)

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Queen Fabiola Children's University Hospital
Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Volulyte® und Voluven® während einer elektiven Operation am offenen Herzen bei pädiatrischen Patienten vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 28 Tage bis 3 Jahre alt
  • Geplante Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Moribunde Patienten (ASA 5)
  • Zeugen Jehovas
  • Präoperative Gerinnungsstörungen
  • Präoperative Niereninsuffizienz
  • Präoperative Lebererkrankungen
  • Intrakranielle Blutung
  • Hypernatriämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Volulyte
Prüfpräparat: HES 130/0.4 (6%) in einer isotonischen Elektrolytlösung (Markenname=Volulyte®)
Arzneimittel: Hydroxyethylstärke 130/0,4 in einer isotonischen Elektrolytlösung
Perioperative Flüssigkeitsersatztherapie (max. 40 ml/kg/Tag)
Andere Namen:
  • Volulyte
Aktiver Komparator: Voluven
Kontrollarzneimittel: HES 130/0,4 (6%) in Natriumchlorid 0,9% (Markenname=Voluven®)
Arzneimittel: Hydroxyethylstärke 130/0,4 in 0,9 % Natriumchlorid
Perioperative Flüssigkeitsersatztherapie (max. 40 ml/kg/Tag)
Andere Namen:
  • Voluven

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Berechneter Blutverlust am 3. postoperativen Tag (POD)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Ende der Operation, durchschnittlich 200 Minuten
Perioperative Blutverluste in ml/kg am Ende der Operation
Ende der Operation, durchschnittlich 200 Minuten
Thoraxdrainage
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Vollständige Thoraxdrainage während des Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU).
72 Stunden nach der Operation
Totaler Blutverlust
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Totaler Blutverlust Intraoperativ + Thoraxdrainage während des Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU).
72 Stunden nach der Operation
Exposition gegenüber Blutprodukten
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Transfusion beliebiger Blutprodukte (intraoperativ + während des Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation)
72 Stunden nach der Operation
Exposition gegenüber roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Transfusion von roten Blutkörperchen (intraoperativ + während des Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation)
72 Stunden nach der Operation
Rote Blutkörperchen transfundiert
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Transfundierte rote Blutkörperchen bei transfundierten Patienten in ml/kg (intraoperativ + während des Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation)
72 Stunden nach der Operation
Exposition gegenüber frischem gefrorenem Plasma
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Transfusion von gefrorenem Frischplasma (intraoperativ und während des Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation)
72 Stunden nach der Operation
Frisches gefrorenes Plasma transfundiert
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Transfusion von gefrorenem Frischplasma in ml/kg (intraoperativ und während des Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation)
72 Stunden nach der Operation
Exposition gegenüber Blutplättchen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Blutplättchentransfusion (intraoperativ und während des Aufenthalts auf der Kinderintensivstation)
72 Stunden nach der Operation
Blutplättchen transfundiert
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Thrombozytentransfusion in ml/kg (intraoperativ und während des Aufenthalts auf der Kinderintensivstation)
72 Stunden nach der Operation
Kreatinin
Zeitfenster: Bei Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation (Stunde 0 Tag 0 nach der Operation)
Bei Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation (Stunde 0 Tag 0 nach der Operation)
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Bei Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation (Stunde 0 Tag 0 nach der Operation)
Bei Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation (Stunde 0 Tag 0 nach der Operation)
PTT
Zeitfenster: Ende der Operation, durchschnittlich 200 Minuten
Ende der Operation, durchschnittlich 200 Minuten
APTT
Zeitfenster: Ende der Operation, durchschnittlich 200 Minuten
Ende der Operation, durchschnittlich 200 Minuten
INR
Zeitfenster: Ende der Operation, durchschnittlich 200 Minuten
Ende der Operation, durchschnittlich 200 Minuten
Fibrinogen
Zeitfenster: Ende der Operation, durchschnittlich 200 Minuten
Ende der Operation, durchschnittlich 200 Minuten
Gerinnungszeit in Sekunden
Zeitfenster: Ende der Operation, durchschnittlich 200 Minuten
Gerinnungszeit auf EXTEM ROTEM®
Ende der Operation, durchschnittlich 200 Minuten
Maximale Tuchfestigkeit
Zeitfenster: Ende der Operation, durchschnittlich 200 Minuten
Maximale Stofffestigkeit auf EXTEM ROTEM®
Ende der Operation, durchschnittlich 200 Minuten
Kreatinin
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Postoperativer Tag 1
CRP
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Postoperativer Tag 1
PTT
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Postoperativer Tag 1
APTT
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Postoperativer Tag 1
INR
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Postoperativer Tag 1
Fibrinogen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Postoperativer Tag 1
Kreatinin
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Postoperativer Tag 2
CRP
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Postoperativer Tag 2
PTT
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Postoperativer Tag 2
APTT
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Postoperativer Tag 2
INR
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Postoperativer Tag 2
Fibrinogen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Postoperativer Tag 2
Kreatinin
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Postoperativer Tag 3
CRP
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Postoperativer Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Van der Linden, MDPhD, Huderf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-006034-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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