Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von DS-1040b bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (ASSENT)

21. August 2020 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde (Hauptprüfärzte und Studienteilnehmer verblindete, Sponsor unverblindete) Phase 1b/2, placebokontrollierte, randomisierte, einfach ansteigende Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von DS-1040b in Probanden mit akutem ischämischem Schlaganfall

Dies ist eine doppelblinde (Studienteilnehmer und Prüfärzte), placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Phase-1b/2-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD). von DS-1040b bei Teilnehmern mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Neurology Dept.
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Deutschland
      • Altenburg, Deutschland, 04600
        • Klinikum Altenburger Land
      • Essen, Deutschland
        • Universittsklinikum Essen AR Klinik fr Neurologie
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hôpital Pellegrin - CHU Bordeaux
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
  • Italien
      • Città di Castello, Italien, 06018
        • Ospedale di Città di Castello
      • Gubbio, Italien, 06024
        • Ospedale di Branca Largo Unita d'Italia
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto Via Taverna
      • Pietra Ligure, Italien, 17027
        • Ospedaliero di Albenga - Pietra Ligure Dept Neurology
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Verona, Italien, 37121
        • Ospedale Borgo Trento
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
  • Slowakei
      • Rimavská Sobota, Slowakei
        • Svet zdravia a.s.,Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
      • Spišská Nová Ves, Slowakei
        • NsP Spisska Nova Ves
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la santa creu i sant pau C
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
    • Hsien
      • Taoyuan, Hsien, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • St. Annes University Hospital
      • Ostrava Vitkovice, Tschechien
        • Vitkovicka nemocnice a.s. Zaluzanskeho
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama USA Health System
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Medical Center Stroke Network
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • UC Health Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • JFK Neuroscience Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • OSU - Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health, USC School of Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
  • Vereinigtes Königreich
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Salford Royal Hospital
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
        • Royal Stoke University Hospital
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich
        • University College Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls (einschließlich lakunaren Schlaganfalls / Infarkts), die durch Computertopographie oder Magnetresonanztomographie unterstützt wird, um eine alternative Ursache für das Auftreten von Symptomen auszuschließen
  • Beginn von Schlaganfallsymptomen innerhalb von 4,5 bis 12 Stunden vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments – für Probanden mit einem Schlaganfall nach dem Aufwachen ist der Zeitpunkt des Auftretens der Symptome das letzte Mal, dass es dem Probanden bekanntermaßen gut geht
  • Hat einen NIHSS-Score von ≥ 2 (für Kohorte 1-5) und ≥ 5 (für Kohorte 6)
  • Niedrig dosiertes Heparin oder niedermolekulares Heparin in einer vorbeugenden Dosis sind ab 24 Stunden nach Abschluss der Behandlung und nach Bestätigung, dass keine intrakranielle Blutung bei der 24-Stunden-Wiederholungs-Hirnbildgebung vorliegt, erlaubt.
  • Ist ein Teilnehmer der Kohorte 6, der zum Zeitpunkt der Randomisierung mit intraarterieller Therapie (IAT) für ischämischen Schlaganfall behandelt wird oder voraussichtlich behandelt wird (für die Aufnahme in die IAT-Untergruppe)
  • Hat vor der Teilnahme an studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt – je nach länderspezifischer Praxis kann eine schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters akzeptabel sein
  • Hat eine separate schriftliche Zustimmung zur Entnahme einer Blutprobe zur Genotypisierung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Ist ein Teilnehmer der Kohorte 1-5, der während des aktuellen Schlaganfalls mit Gewebeplasminogenaktivator (tPA) und/oder endovaskulärer Thrombektomie behandelt wurde oder behandelt werden wird
  • Wird ein Teilnehmer der Kohorte 6 während des aktuellen Schlaganfalls mit tPA behandelt oder voraussichtlich behandelt
  • Hat Anzeichen einer intrakraniellen Blutung bei einer Computertomographie (CT / CAT) ohne Kontrastmittel oder einer Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Hat Symptome einer Subarachnoidalblutung, selbst bei normaler Bildgebung
  • Hat einen frühen CT-Score des Alberta Stroke Program (ASPECTS) <6
  • Hat frühere nicht-traumatische intrakranielle Blutungen (ausgenommen Mikroblutungen, die in der Bildgebung beobachtet wurden)
  • Hat eine bekannte arteriovenöse Fehlbildung oder ein Aneurysma
  • Hat Hinweise auf aktive Blutungen
  • Hat eine Thrombozytenzahl von weniger als 100.000
  • Hat ein international normalisiertes Verhältnis von mehr als 1,7
  • Hat innerhalb von 24 Stunden vor der Behandlung unfraktioniertes Heparin verwendet und hat eine erhöhte partielle Thromboplastinzeit
  • Hat innerhalb von 24 Stunden vor der Behandlung ein orales Antikoagulans ohne Vitamin-K-Antagonisten wie Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban oder andere Faktor-Xa-Inhibitoren verwendet
  • Hat innerhalb von 24 Stunden vor der Behandlung Fondaparinux oder niedermolekulares Heparin in einer gerinnungshemmenden Dosis verwendet
  • Hat die Anwendung einer gerinnungshemmenden Dosis von Heparin oder Fondaparinux oder niedermolekularem Heparin oder oralen Nicht-Vitamin-K-Antagonisten wie Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban oder anderen Faktor-Xa-Inhibitoren innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss der Behandlung mit dem Studienmedikament (niedrig dosiertes Heparin) erwartet oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht in einer vorbeugenden Dosis sind ab 24 Stunden nach Abschluss der Behandlung und nach der Bestätigung, dass keine intrakranielle Blutung bei der 24-Stunden-Wiederholungsbildgebung des Gehirns vorliegt, erlaubt. In Kohorte 6 ist eine Heparinbehandlung in Verbindung mit IAT erlaubt.)
  • Hat einen Blutdruck > 185/110 mmHg oder benötigt aggressive Medikamente, um den Blutdruck unter diesem Grenzwert zu halten (Routinemedizinische Behandlung einschließlich intravenöser medikamentöser Behandlung ist erlaubt, um den Blutdruck unter diesen Grenzwert zu senken)
  • Hatte eine intrakranielle Operation, ein klinisch signifikantes Kopftrauma (nach Meinung des Hauptprüfarztes), eine Alteplase-Behandlung oder einen früheren Schlaganfall innerhalb von 1 Monat
  • Hatte eine größere Operation innerhalb von 14 Tagen
  • Hatte in den letzten 21 Tagen gastrointestinale oder urogenitale Blutungen
  • Hatte innerhalb von 14 Tagen eine Lumbalpunktion (oder epidurale Steroidinjektion).
  • Hatte eine vorbestehende Behinderung, die nach der modifizierten Rankin-Skala (mRS) > 2 eingestuft wurde
  • Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m^2
  • Hat Ausgangshämoglobin < 10,5 g/dL
  • Hat einen positiven Schwangerschaftstest
  • Nimmt derzeit an einer anderen Prüfstudie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats vor der Verabreichung des Prüfpräparats an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen
  • ein Mitarbeiter oder ein unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des Sponsors, des Auftragsforschungsinstituts (CRO) oder des Standorts ist
  • Hat eine andere Bedingung, die der Prüfer feststellt, würde die Teilnahme an der Studie ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: DS-1040b
Teilnehmer, die randomisiert werden, um eine intravenöse (IV) Infusion von DS-1040b im Bereich von 0,6 mg bis 9,6 mg zu erhalten.
Arzneimittel: DS-1040b
DS-1040b zur intravenösen Infusion (0,6 mg bis 9,6 mg) über einen Zeitraum von 6 Stunden
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Teilnehmer, die randomisiert werden, um eine intravenöse (IV) Infusion von Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Natriumchlorid (Placebo-Vergleichspräparat) zur intravenösen Infusion über einen Zeitraum von 6 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die von > 10 % der Teilnehmer nach ansteigenden Dosen von DS-1040b und einem Placebo bei Teilnehmern mit akutem ischämischem Schlaganfall gemeldet wurden
Zeitfenster: Baseline bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 3 Jahre 11 Monate
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das während des Behandlungszeitraums (vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis) auftritt und bei der Prädosis nicht vorhanden war; oder während der Behandlung erneut auftritt, nachdem es zu Studienbeginn vorhanden war, aber vor der Behandlung gestoppt wurde; oder sich im Schweregrad nach Beginn der Behandlung im Vergleich zum Zustand vor der Einnahme verschlimmert, wenn das unerwünschte Ereignis andauert.
Baseline bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 3 Jahre 11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der pharmakokinetischen (PK) Parameter Maximal (Peak) beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von DS-1040b nach ansteigenden Dosen bei Teilnehmern mit akutem ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 3, 6, 9, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Der PK-Parameter der maximal (maximal) beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) von DS-1040b wurde aus den Plasmakonzentrationen von DS-1040b unter Verwendung einer Nicht-Kompartiment-Analyse berechnet
Prädosis, 0,5, 3, 6, 9, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Zusammenfassung des pharmakokinetischen Parameterbereichs unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von Null bis zum letzten quantifizierbaren Konzentrations-Probenahmepunkt (AUClast) von DS-1040b nach ansteigenden Dosen bei Teilnehmern mit akutem ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 3, 6, 9, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Der PK-Parameter der Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve von Null bis zum letzten quantifizierbaren Konzentrations-Probenahmepunkt von DS-1040b wurde aus den Plasmakonzentrationen von DS-1040b unter Verwendung einer Nicht-Kompartiment-Analyse berechnet
Prädosis, 0,5, 3, 6, 9, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter Terminale Halbwertszeit (t1/2) von DS-1040b nach ansteigenden Dosen bei Teilnehmern mit akutem ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 3, 6, 9, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Der PK-Parameter der terminalen Halbwertszeit von DS-1040b wurde aus den Plasmakonzentrationen von DS-1040b unter Verwendung einer Nicht-Kompartiment-Analyse bei Patienten mit verfügbarer Probe für die Analyse berechnet.
Vor der Dosis, 0,5, 3, 6, 9, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Zusammenfassung der aktivierten Form des Thrombin-aktivierbaren Fibrinolyse-Inhibitors (TAFIa) nach ansteigenden Dosen von DS-1040b und einem Placebo bei Teilnehmern mit akutem ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Baseline und 6 Stunden nach der Einnahme
Die enzymatische Aktivität des Thrombin-aktivierbaren Fibrinolyse-Inhibitors wurde unter Verwendung des Stago Coagulation Analyzer bewertet.
Baseline und 6 Stunden nach der Einnahme
Zusammenfassung der Änderungen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30 im Score der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) nach ansteigenden Dosen von DS-1040b und einem Placebo bei Teilnehmern mit akutem ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage nach der Einnahme
Die Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) quantifiziert die Schlaganfallschwere auf der Grundlage gewichteter Bewertungsergebnisse. Die Punktzahl für jede Fähigkeit ist eine Zahl zwischen 0 und 4, wobei 0 eine normale Funktion und 4 eine vollständige Beeinträchtigung bedeutet. Der NIHSS-Score des Patienten wird berechnet, indem die Zahl für jedes Element der Skala addiert wird; 42 ist die höchstmögliche Punktzahl. Im NIHSS weist ein höherer Wert auf eine stärkere Beeinträchtigung (schlechteres Ergebnis) bei einem Schlaganfallpatienten hin.
30 Tage nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Wert auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) von 0 bis 2 nach ansteigenden Dosen von DS-1040b und einem Placebo bei Teilnehmern mit akutem ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Tag 5 (Grundlinie) und Tag 90 nach der Dosis
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Behinderungsskala, die von der Rankin-Skala abgeleitet ist und verwendet wird, um den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen zu messen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Der Grad der Behinderung nach einem Schlaganfall wird anhand einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 keinerlei Symptome und 6 Tod bedeutet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem mRS-Score von 0 bis 2 an Tag 5 (Basislinie) und Tag 90 wird angegeben.
Tag 5 (Grundlinie) und Tag 90 nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DS1040-A-U103
  • 2015-001824-43 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (US) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zwecke der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten