Tutkimus DS-1040b:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (ASSENT)
perjantai 21. elokuuta 2020 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.
Vaihe 1b/2, monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu (päätutkijat ja tutkimushenkilöt sokkoutettu, sponsori-sokkoutettu), lumekontrolloitu, satunnaistettu, yhden nousevan annoksen tutkimus arvioimaan DS-1040b:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa Kohteet, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
Tämä on vaihe 1b/2, kaksoissokkoutettu (tutkimuksen osallistujat ja tutkijat), lumekontrolloitu, satunnaistettu, kerta-annos, monikeskustutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) arvioimiseksi. DS-1040b:tä potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
106
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital Neurology Dept.
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Vall d'Hebron Hospital
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de la santa creu i sant pau C
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
-
-
-
-
-
Città di Castello, Italia, 06018
- Ospedale di Città di Castello
-
Gubbio, Italia, 06024
- Ospedale di Branca Largo Unita d'Italia
-
Piacenza, Italia, 29121
- Ospedale Guglielmo da Saliceto Via Taverna
-
Pietra Ligure, Italia, 17027
- Ospedaliero di Albenga - Pietra Ligure Dept Neurology
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria
-
Verona, Italia, 37121
- Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Pusan National University Hospital
-
Seongnam-si, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Hôpital Pellegrin - CHU Bordeaux
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
-
-
-
-
-
Altenburg, Saksa, 04600
- Klinikum Altenburger Land
-
Essen, Saksa
- Universittsklinikum Essen AR Klinik fr Neurologie
-
Frankfurt am Main, Saksa
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
-
-
-
-
Rimavská Sobota, Slovakia
- Svet zdravia a.s.,Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
-
Spišská Nová Ves, Slovakia
- NsP Spisska Nova Ves
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Hsien
-
Taoyuan, Hsien, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- St. Annes University Hospital
-
Ostrava Vitkovice, Tšekki
- Vitkovicka nemocnice a.s. Zaluzanskeho
-
-
-
-
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Salford Royal Hospital
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Stoke University Hospital
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- University of South Alabama USA Health System
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- UCLA Medical Center Stroke Network
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- UC Health Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
- JFK Neuroscience Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- OSU - Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Sciences University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Palmetto Health, USC School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on kliininen diagnoosi akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta (mukaan lukien lakunaarinen aivohalvaus/infarkti), jota tukee tietokonetopografia tai magneettikuvaus oireiden vaihtoehtoisen syyn poissulkemiseksi
- Aivohalvauksen oireet alkavat 4,5–12 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista – koehenkilöillä, joilla on aivohalvaus heräämisen jälkeen, oireiden alkamisaika on viimeinen kerta, kun koehenkilön tiedettiin olevan hyvin
- NIHSS-pistemäärä on ≥ 2 (kohorteille 1–5) ja ≥ 5 (kohortille 6)
- On Pieniannos hepariinia tai pienen molekyylipainon hepariinia ennaltaehkäisevänä annoksena sallitaan 24 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen, kun 24 tunnin toistuvalla aivokuvauksella on varmistettu, ettei kallonsisäistä verenvuotoa ole.
- Onko kohortin 6 osallistuja, jota hoidetaan tai jonka odotetaan saavan hoitoa valtimonsisäisellä hoidolla (IAT) iskeemisen aivohalvauksen vuoksi satunnaistamisen yhteydessä (ilmoittautuessa IAT-alaryhmään)
- on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ennen osallistumista tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin - maakohtaisesta käytännöstä riippuen kirjallinen tietoinen suostumus voidaan hyväksyä laillisesti valtuutetulta edustajalta
- On antanut erillisen kirjallisen tietoisen suostumuksen verinäytteen keräämiseen genotyypin määritystä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Onko kohortin 1–5 osallistuja, jota on hoidettu tai tullaan hoitamaan kudosplasminogeeniaktivaattorilla (tPA) ja/tai endovaskulaarisella trombektomialla nykyisen aivohalvauksen aikana
- Onko kohortin 6 osallistuja hoidettu tai odotetaan saavan hoitoa tPA:lla nykyisen aivohalvauksen aikana
- On näyttöä kallonsisäisestä verenvuodosta ei-varjoainetietokonetomografiassa (CT/CAT) tai magneettikuvauksessa (MRI)
- Sillä on subarachnoidaalisen verenvuodon oireita, jopa normaalilla kuvantamisella
- Hänellä on Alberta Stroke -ohjelman varhaiset TT-pisteet (ASPEKTIT) <6
- Onko hänellä aiempaa ei-traumaattista kallonsisäistä verenvuotoa (lukuun ottamatta kuvantamisessa havaittuja mikroverenvuotoja)
- Hänellä on tiedossa valtimoiden suonen epämuodostuma tai aneurysma
- On näyttöä aktiivisesta verenvuodosta
- Verihiutaleiden määrä on alle 100 000
- Kansainvälinen normalisoitu suhde on suurempi kuin 1,7
- on käyttänyt fraktioimatonta hepariinia 24 tunnin sisällä ennen hoitoa ja hänellä on kohonnut osittainen tromboplastiiniaika
- on käyttänyt ei-K-vitamiiniantagonistia oraalista antikoagulanttia, kuten dabigatraania, rivaroksabaania, apiksabaania tai muita tekijän Xa estäjiä 24 tunnin sisällä ennen hoitoa
- on käyttänyt fondaparinuuksia tai pienimolekyylipainoista hepariinia antikoagulanttiannoksella 24 tunnin aikana ennen hoitoa
- Hän on odottanut käyttävänsä antikoagulanttiannosta hepariinia tai fondaparinuuksia tai pienimolekyylipainoista hepariinia tai ei-vitamiini K-antagonistia oraalista antikoagulanttia, kuten dabigatraania, rivaroksabaania, apiksabaania tai muita tekijän Xa estäjiä 48 tunnin kuluessa tutkimuslääkehoidon päättymisestä (pieni annos hepariinia) tai pienen molekyylipainon hepariinia ennaltaehkäisevänä annoksena sallitaan 24 tunnin kuluttua hoidon päättymisestä ja sen jälkeen, kun 24 tunnin toistuvalla aivokuvauksella on varmistettu, ettei kallonsisäistä verenvuotoa ole. Kohortissa 6 IAT:hen liittyvä hepariinihoito on sallittu.)
- Onko verenpaine > 185/110 mmHg tai hän tarvitsee aggressiivista lääkitystä verenpaineen pitämiseksi tämän rajan alapuolella (rutiinihoito, mukaan lukien suonensisäinen lääkehoito, saa laskea verenpainetta tämän rajan alapuolelle)
- Hänellä on ollut kallonsisäinen leikkaus, kliinisesti merkittävä päävamma (päätutkijan mielestä), Alteplase-hoito tai aiempi aivohalvaus 1 kuukauden sisällä
- Hänelle on tehty suuri leikkaus 14 päivän sisällä
- Hänellä on ollut maha-suolikanavan tai sukuelinten verenvuotoa viimeisen 21 päivän aikana
- Hänelle on tehty lannepunktio (tai epiduraalinen steroidi-injektio) 14 päivän sisällä
- Hänellä on ollut aiemmin vamma, joka on luokiteltu modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) > 2
- Sen arvioitu glomerulussuodatusnopeus on < 60 ml/min/1,73 m^2
- Hemoglobiinin lähtöarvo on < 10,5 g/dl
- On positiivinen raskaustesti
- Osallistuu parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen tai on osallistunut tutkimuslääketutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä kyseisestä tutkimuslääkkeestä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Onko sponsorin, sopimustutkimusorganisaation (CRO) tai sivuston työntekijän työntekijä tai hänen perheenjäsenensä
- Onko jokin muu ehto, jonka tutkija määrittelee estävän osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DS-1040b
Osallistujat, jotka satunnaistetaan saamaan suonensisäisenä (IV) DS-1040b-infuusiona 0,6–9,6 mg.
|
DS-1040b IV-infuusiota varten (0,6–9,6 mg) 6 tunnin aikana
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat, jotka satunnaistetaan saamaan suonensisäistä (IV) lumelääkeinfuusiota.
|
0,9 % natriumkloridi (plasebovertailu) IV-infuusiota varten 6 tunnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista, jotka yli 10 % osallistujista on raportoinut nousevien DS-1040b-annosten ja lumelääkehoidon jälkeen potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 3 vuotta 11 kuukautta
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka ilmenee hoitojakson aikana (ensimmäisestä annospäivästä 30 päivään viimeisen annostelupäivän jälkeen) ja joka on ollut poissa ennen annosta; tai ilmaantuu uudelleen hoidon aikana, koska se on ollut lähtötilanteessa, mutta lopetettu ennen hoitoa; tai pahenee hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna annosta edeltävään tilaan, kun haittatapahtuma on jatkuvaa.
|
Lähtötilanne jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 3 vuotta 11 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto DS-1040b:n farmakokineettisten (PK) parametrien maksimi (huippu) havaitusta plasmakonsentraatiosta (Cmax) nousevien annoksien jälkeen potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 3, 6, 9, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
DS-1040b:n suurimman (huippu) havaitun plasmakonsentraation (Cmax) PK-parametri laskettiin DS-1040b:n plasmapitoisuuksista käyttämällä ei-osastoanalyysiä
|
Ennakkoannos, 0,5, 3, 6, 9, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Yhteenveto DS-1040b:n farmakokineettisten parametrien pinta-alasta pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuden näytteenottopisteeseen (AUClast) nousevien annosten jälkeen potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 3, 6, 9, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla olevan alueen PK-parametri nollasta viimeiseen kvantifioitavaan pitoisuuteen DS-1040b:n näytteenottopisteeseen laskettiin DS-1040b:n plasmakonsentraatioista käyttämällä ei-osastoanalyysiä
|
Ennakkoannos, 0,5, 3, 6, 9, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Yhteenveto DS-1040b:n farmakokineettisten parametrien terminaalin puoliintumisajasta (t1/2) nousevien annoksen jälkeen potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 3, 6, 9, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
DS-1040b:n terminaalisen puoliintumisajan PK-parametri laskettiin DS-1040b:n plasmakonsentraatioista käyttämällä ei-osastoanalyysiä potilailla, joilla oli käytettävissä näyte analyysiä varten.
|
Ennen annosta, 0,5, 3, 6, 9, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Yhteenveto trombiinilla aktivoituvan fibrinolyysi-inhibiittorin (TAFIa) aktivoidusta muodosta DS-1040b:n ja lumelääkkeen nousevan annoksen jälkeen potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Trombiinilla aktivoitavan fibrinolyysin estäjän entsymaattinen aktiivisuus arvioitiin käyttämällä Stago Coagulation Analyzer -laitetta.
|
Lähtötilanne ja 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Yhteenveto muutoksista lähtötilanteesta 30. päivänä National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärässä DS-1040b:n ja lumelääkkeen nousevien annosten jälkeen potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen jälkeen
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) määrittää aivohalvauksen vakavuuden painotettujen arviointitulosten perusteella.
Kunkin kyvyn pistemäärä on 0–4, jolloin 0 tarkoittaa normaalia toimintaa ja 4 on täysin heikentynyt.
Potilaan NIHSS-pistemäärä lasketaan lisäämällä asteikon kunkin elementin numero; 42 on korkein mahdollinen pistemäärä.
NIHSS-tutkimuksessa korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän heikentymistä (huonompi lopputulos) aivohalvauspotilaalla.
|
30 päivää annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muunneltu rankin-asteikko (mRS) pisteet 0–2 DS-1040b:n ja lumelääkettä nousevien annosten jälkeen osallistujilla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Päivä 5 (perustaso) ja päivä 90 annoksen jälkeen
|
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on yleisesti käytetty Rankin-asteikosta johdettu vammaisuusasteikko, jota käytetään aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten vamman tai riippuvuuden asteen päivittäisessä toiminnassa.
Aivohalvauksen jälkeistä vammaisuutta arvioidaan asteikolla 0-6, jossa 0 ei ole oireita ja 6 tarkoittaa kuolemaa.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden mRS-pistemäärä on 0–2 päivänä 5 (perustaso) ja päivänä 90.
|
Päivä 5 (perustaso) ja päivä 90 annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 13. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Tiistai 13. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS1040-A-U103
- 2015-001824-43 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .