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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der DRG-Stimulation bei diskogenen Schmerzen im unteren Rückenbereich

16. Januar 2017 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Eine prospektive Pilotstudie zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen zur Bewertung der Wirksamkeit der DRG-Stimulation bei der Behandlung diskogener Schmerzen im unteren Rückenbereich

Der Zweck dieser prospektiven Beobachtungs-Pilotstudie nach dem Inverkehrbringen besteht darin, die Wirkung der DRG-Stimulation bei der Behandlung chronischer diskogener Schmerzen bei Probanden zu bewerten, die auf andere verfügbare Behandlungen nicht ansprechen. Ausgewählte Probanden sind keine geeigneten Kandidaten für eine Lendenwirbelsäulenchirurgie und erfüllen das Standardauswahlverfahren für die DRG-Stimulation, wie es im Studienzentrum routinemäßig angewendet wird. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden in die aktuelle klinische Praxis und zukünftige Vergleichsstudien in dieser spezifischen Population einfließen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Arnhem
      • Velp, Arnhem, Niederlande, 6883 AZ Velp
        • Rijnstate Ziekenhuis, Velp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten beiderlei Geschlechts mit chronischen (mindestens 6 Monate andauernden), refraktären Schmerzen im unteren Rückenbereich, von denen angenommen wird, dass sie hauptsächlich von der Bandscheibe ausgehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden beiderlei Geschlechts zwischen 18 und 65 Jahren
  2. Der Proband ist in der Lage und willens, den Nachsorgeplan und das Nachsorgeprotokoll einzuhalten
  3. Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  4. Chronische Schmerzen im unteren Rücken seit mindestens 6 Monaten
  5. Anamnese im Einklang mit diskogenen Schmerzen im unteren Rückenbereich (z. B. Schmerzen bei der Bewegung der Lendenwirbelsäule, erhebliche funktionelle Einschränkung der Sitzdauer und -toleranz)
  6. Neurologische Untersuchung ohne deutliches motorisches Defizit.
  7. Eindeutiger/höchstwahrscheinlicher/diskogener Schmerz, bestätigt durch provokative Diskographie gemäß IASP/ISIS-Richtlinien*
  8. Die Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich sollte zu Studienbeginn 6 oder höher sein, gemessen mit einem NPRS
  9. Erfüllt alle Einschlusskriterien für die Implantation eines Neurostimulationssystems, wie es typischerweise im Studienzentrum verwendet wird
  10. Das Subjekt wurde von einem multidisziplinären Gremium, zu dem auch ein Psychologe gehörte, untersucht und für die Implantation als geeignet erachtet

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter ist schwanger/stillend oder plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  2. Eskalierende oder sich verändernde Schmerzzustände innerhalb des letzten Monats, wie durch eine ärztliche Untersuchung nachgewiesen
  3. BMI ≥35
  4. Der Proband erhielt in den letzten 3 Monaten eine Injektionstherapie oder eine Hochfrequenzbehandlung gegen seine Schmerzen im unteren Rückenbereich
  5. Der Proband verfügt derzeit über ein aktives implantierbares Gerät, einschließlich ICD, Herzschrittmacher, Rückenmarksstimulator oder intrathekale Medikamentenpumpe
  6. Der Proband kann das Gerät nicht bedienen
  7. Schwere Bandscheibendegeneration auf der betroffenen Ebene, erkennbar an einem Höhenverlust der Bandscheibe von >50 % auf einfachen anteroposterioren und lateralen Röntgenaufnahmen der Lendenwirbelsäule oder CT/MRT.
  8. Extrudierter oder sequestrierter Nucleus Pulposus-Vorfall auf der/den betroffenen Ebene(n).
  9. Vorherige Operationen im Lendenwirbelbereich (z.B. Laminektomie, Diskektomie oder Fusion) auf der/den betroffenen Ebene(n)
  10. Mittelschwere bis schwere Stenose der Wirbelsäule aufgrund von Osteophyten- und/oder Bandüberwucherung, nachgewiesen durch MRT oder CT in den letzten 6 Monaten
  11. Mäßige bis schwere degenerative Veränderungen der Endplatte auf den betroffenen Ebenen
  12. Spondylolisthesis Grad 1–2
  13. Vorherige Neurostimulationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzintensität 6 und 12 Monate nach der Implantation des Stimulationsgeräts im Vergleich zu den Ausgangswerten
Bestimmung der Anzahl (Prozentsatz) der Probanden, die bei den implantierten Probanden bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten eine nachhaltige und klinisch bedeutsame Verringerung der LBP-Intensität um ≥ 30 % oder 2 Punkte auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) erreichen im Vergleich zum Ausgangswert.
Veränderung der Schmerzintensität 6 und 12 Monate nach der Implantation des Stimulationsgeräts im Vergleich zu den Ausgangswerten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 28-SMI-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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