Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der DRG-Stimulation bei diskogenen Schmerzen im unteren Rückenbereich

Einschlusskriterien:

1. Probanden beiderlei Geschlechts zwischen 18 und 65 Jahren
2. Der Proband ist in der Lage und willens, den Nachsorgeplan und das Nachsorgeprotokoll einzuhalten
3. Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
4. Chronische Schmerzen im unteren Rücken seit mindestens 6 Monaten
5. Anamnese im Einklang mit diskogenen Schmerzen im unteren Rückenbereich (z. B. Schmerzen bei der Bewegung der Lendenwirbelsäule, erhebliche funktionelle Einschränkung der Sitzdauer und -toleranz)
6. Neurologische Untersuchung ohne deutliches motorisches Defizit.
7. Eindeutiger/höchstwahrscheinlicher/diskogener Schmerz, bestätigt durch provokative Diskographie gemäß IASP/ISIS-Richtlinien*
8. Die Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich sollte zu Studienbeginn 6 oder höher sein, gemessen mit einem NPRS
9. Erfüllt alle Einschlusskriterien für die Implantation eines Neurostimulationssystems, wie es typischerweise im Studienzentrum verwendet wird
10. Das Subjekt wurde von einem multidisziplinären Gremium, zu dem auch ein Psychologe gehörte, untersucht und für die Implantation als geeignet erachtet

Ausschlusskriterien:

1. Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter ist schwanger/stillend oder plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
2. Eskalierende oder sich verändernde Schmerzzustände innerhalb des letzten Monats, wie durch eine ärztliche Untersuchung nachgewiesen
3. BMI ≥35
4. Der Proband erhielt in den letzten 3 Monaten eine Injektionstherapie oder eine Hochfrequenzbehandlung gegen seine Schmerzen im unteren Rückenbereich
5. Der Proband verfügt derzeit über ein aktives implantierbares Gerät, einschließlich ICD, Herzschrittmacher, Rückenmarksstimulator oder intrathekale Medikamentenpumpe
6. Der Proband kann das Gerät nicht bedienen
7. Schwere Bandscheibendegeneration auf der betroffenen Ebene, erkennbar an einem Höhenverlust der Bandscheibe von >50 % auf einfachen anteroposterioren und lateralen Röntgenaufnahmen der Lendenwirbelsäule oder CT/MRT.
8. Extrudierter oder sequestrierter Nucleus Pulposus-Vorfall auf der/den betroffenen Ebene(n).
9. Vorherige Operationen im Lendenwirbelbereich (z.B. Laminektomie, Diskektomie oder Fusion) auf der/den betroffenen Ebene(n)
10. Mittelschwere bis schwere Stenose der Wirbelsäule aufgrund von Osteophyten- und/oder Bandüberwucherung, nachgewiesen durch MRT oder CT in den letzten 6 Monaten
11. Mäßige bis schwere degenerative Veränderungen der Endplatte auf den betroffenen Ebenen
12. Spondylolisthesis Grad 1–2
13. Vorherige Neurostimulationstherapie