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Estudo para avaliar a eficácia da estimulação DRG para dor lombar discogênica

16 de janeiro de 2017 atualizado por: Abbott Medical Devices

Um estudo piloto observacional prospectivo pós-mercado para avaliar a eficácia da estimulação DRG no tratamento da dor lombar discogênica

O objetivo deste estudo piloto observacional prospectivo pós-comercialização é avaliar o efeito da estimulação DRG no tratamento da dor discogênica crônica em indivíduos refratários a outros tratamentos disponíveis. Os indivíduos selecionados não serão candidatos adequados para cirurgia da coluna lombar e atenderão ao processo de seleção padrão para estimulação DRG como rotineiramente utilizado no centro de estudo. Os resultados deste estudo piloto irão informar a prática clínica atual e futuros estudos comparativos nesta população específica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Arnhem
      • Velp, Arnhem, Holanda, 6883 AZ Velp
        • Rijnstate Ziekenhuis, Velp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes de ambos os sexos com dor lombar crônica (duração mínima de 6 meses), refratária, que se acredita ter origem principalmente no disco intervertebral

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito de ambos os sexos entre 18 e 65 anos de idade
  2. O sujeito é capaz e está disposto a cumprir o cronograma e o protocolo de acompanhamento
  3. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  4. Dor lombar crônica de pelo menos 6 meses
  5. Histórico consistente com dor lombar discogênica (por ex. Dor produzida no movimento lombar, limitação funcional significativa na duração e tolerância sentado)
  6. Exame neurológico sem déficit motor acentuado.
  7. Dor definida/altamente provável/discogênica conforme confirmado por discografia provocativa de acordo com as diretrizes da IASP/ISIS*
  8. A intensidade da dor lombar deve ser 6 ou superior medida em um NPRS na linha de base
  9. Atende a todos os critérios de inclusão para a implantação de um sistema de neuroestimulação normalmente utilizado no centro de estudos
  10. O sujeito foi examinado por um painel multidisciplinar, incluindo um psicólogo, e considerado adequado para implantação

Critério de exclusão:

  1. Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar está grávida/amamentando ou planeja engravidar durante o estudo
  2. Escalonamento ou alteração da condição de dor no último mês, conforme evidenciado pelo exame do investigador
  3. IMC ≥35
  4. O sujeito teve terapia de injeção ou tratamento de radiofrequência para sua dor lombar nos últimos 3 meses
  5. O sujeito atualmente tem um dispositivo implantável ativo, incluindo ICD, marca-passo, estimulador da medula espinhal ou bomba de droga intratecal
  6. Sujeito é incapaz de operar o dispositivo
  7. Degeneração grave do disco no nível afetado, conforme evidenciado por >50% de perda de altura do disco em radiografias simples anteroposteriores e lombares laterais ou TC/MRI.
  8. Núcleo pulposo herniado extruído ou sequestrado no(s) nível(is) afetado(s).
  9. Cirurgia lombar anterior (ex. laminectomia, discectomia ou fusão) no(s) nível(is) afetado(s)
  10. Estenose espinhal moderada a grave devido a crescimento osteófito e/ou ligamentar, conforme evidenciado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada nos últimos 6 meses
  11. Alterações degenerativas moderadas a graves da placa motora nos níveis afetados
  12. Espondilolistese de grau 1-2
  13. Terapia de neuroestimulação anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor
Prazo: Alteração na intensidade da dor aos 6 e 12 meses após a implantação do dispositivo de estimulação em comparação com os escores basais
Para determinar o número (porcentagem) de indivíduos que atingem uma redução sustentada e clinicamente significativa na intensidade da lombalgia de ≥30% ou 2 pontos em uma escala numérica de avaliação da dor (NPRS) nos indivíduos implantados em visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses em comparação com a linha de base.
Alteração na intensidade da dor aos 6 e 12 meses após a implantação do dispositivo de estimulação em comparação com os escores basais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott Medical Devices

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 28-SMI-2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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