Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność stymulacji DRG w dyskogennym bólu krzyża

16 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe po wprowadzeniu na rynek w celu oceny skuteczności stymulacji DRG w leczeniu dyskogennego bólu krzyża

Celem tego prospektywnego obserwacyjnego badania pilotażowego po wprowadzeniu na rynek jest ocena wpływu stymulacji DRG na leczenie przewlekłego bólu dyskogennego u pacjentów opornych na inne dostępne metody leczenia. Wybrani pacjenci nie będą odpowiednimi kandydatami do operacji kręgosłupa lędźwiowego i przejdą standardowy proces selekcji do stymulacji DRG rutynowo stosowany w ośrodku badawczym. Wyniki tego badania pilotażowego będą stanowić podstawę obecnej praktyki klinicznej i przyszłych badań porównawczych w tej konkretnej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Arnhem
      • Velp, Arnhem, Holandia, 6883 AZ Velp
        • Rijnstate Ziekenhuis, Velp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci obojga płci z przewlekłym (trwającym co najmniej 6 miesięcy), opornym na leczenie bólem krzyża, który prawdopodobnie pochodzi głównie z krążka międzykręgowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba obojga płci w wieku od 18 do 65 lat
  2. Podmiot jest w stanie i chce przestrzegać harmonogramu obserwacji i protokołu
  3. Podmiot jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  4. Przewlekły ból krzyża trwający co najmniej 6 miesięcy
  5. Wywiad zgodny z dyskogennym bólem krzyża (np. Ból wywołany ruchem lędźwiowym, znaczne ograniczenie czynnościowe w czasie siedzenia i tolerancji)
  6. Badanie neurologiczne bez wyraźnych deficytów ruchowych.
  7. Zdecydowany/wysoce prawdopodobny/dyskogenny ból potwierdzony dyskografią prowokacyjną zgodnie z wytycznymi IASP/ISIS*
  8. Intensywność bólu krzyża powinna wynosić 6 lub więcej, mierzona na podstawie NPRS na początku badania
  9. Spełnia wszystkie kryteria włączenia do implantacji systemu neurostymulacji typowo stosowanego w ośrodku badawczym
  10. Tester został przebadany przez multidyscyplinarny panel, w tym psychologa, i uznany za nadającego się do implantacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w wieku rozrodczym jest w ciąży/karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  2. Nasilający się lub zmieniający się stan bólu w ciągu ostatniego miesiąca, potwierdzony badaniem badacza
  3. BMI ≥35
  4. Pacjent przeszedł terapię iniekcyjną lub terapię częstotliwościami radiowymi z powodu bólu krzyża w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Podmiot ma obecnie aktywne wszczepialne urządzenie, w tym ICD, rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego lub dokanałową pompę leku
  6. Podmiot nie jest w stanie obsługiwać urządzenia
  7. Ciężkie zwyrodnienie dysku na poziomie dotkniętym chorobą, o czym świadczy >50% utrata wysokości dysku na zwykłym przednio-tylnym i bocznym radiogramie lędźwiowym lub CT / MRI.
  8. Wypchnięte lub zamaskowane przepuklina jądra miażdżystego na dotkniętym poziomie (poziomach).
  9. Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego (np. Laminektomia, discektomia lub fuzja) na dotkniętym poziomie (poziomach)
  10. Umiarkowane do ciężkiego zwężenie kanału kręgowego spowodowane przerostem osteofitów i/lub więzadeł, potwierdzone badaniem MRI lub CT w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  11. Umiarkowane do ciężkich zmiany zwyrodnieniowe płytki końcowej na dotkniętych poziomach
  12. Kręgozmyk stopnia 1-2
  13. Poprzednia Terapia neurostymulacyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: Zmiana natężenia bólu po 6 i 12 miesiącach od wszczepienia urządzenia stymulującego w porównaniu do wyników wyjściowych
Aby określić liczbę (procent) pacjentów, u których uzyskano trwałe i klinicznie znaczące zmniejszenie intensywności LBP o ≥30% lub 2 punkty w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) u pacjentów z implantem podczas wizyt kontrolnych po 6 i 12 miesiącach w porównaniu do stanu wyjściowego.
Zmiana natężenia bólu po 6 i 12 miesiącach od wszczepienia urządzenia stymulującego w porównaniu do wyników wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 28-SMI-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami