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Manipulation von Tabakbestandteilen bei männlichen Mentholrauchern

7. April 2020 aktualisiert von: UConn Health
Diese Studie untersucht die potenzielle Wirkung einer Reduzierung des Nikotingehalts oder Menthols oder beider bei Männern. Es wird auch untersucht, ob es geschlechtsspezifische Unterschiede bei der Manipulation von Tabakaromen und Nikotinkonzentrationen in Zigaretten auf das Rauchverhalten gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die FDA hat die Regulierungsbehörde, Nikotin aus Zigaretten zu reduzieren, aber nicht zu eliminieren. Der wissenschaftliche Beirat für Tabakprodukte hat unter anderem festgestellt, dass die Entfernung von Mentholzigaretten vom Markt der öffentlichen Gesundheit zugute käme. Eine Elternstudie (NCT02048852) untersucht die potenziellen Auswirkungen dieser beiden regulatorischen Maßnahmen allein und in Kombination bei weiblichen Mentholrauchern. Diese ergänzende Studie wird eine zusätzliche Gruppe männlicher Mentholraucher rekrutieren, die untersuchen wird, ob es geschlechtsspezifische Unterschiede bei der Manipulation von Aromen und Nikotinkonzentrationen in Zigaretten auf das Rauchverhalten gibt. Der Ansatz, das andere Geschlecht hinzuzufügen, ermöglicht es, Erkenntnisse über Geschlecht/Geschlecht in die Gestaltung und Entwicklung neuer Technologien (z. B. modifizierte Zigaretten) einzubeziehen. Neuere Forschungsergebnisse zeigen, dass Frauen möglicherweise besser auf die sensorischen Aspekte des Rauchens ohne Nikotin wie Mentholgeschmack reagieren, während Männer möglicherweise hauptsächlich wegen der Nikotinaufnahme rauchen. Folglich erwartet diese Studie, geschlechtsspezifische Unterschiede als Reaktion auf die Manipulation von Aromen und Nikotingehalt in Zigaretten zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • UConn Health Center
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rauchen von mindestens 5 Mentholzigaretten täglich im letzten Jahr;
  2. Englisch sprechen, lesen und verstehen können;
  3. männliches Alter 18-45 Jahre;
  4. stabiler Wohnsitz;
  5. nicht beabsichtigen, innerhalb der nächsten 6 Wochen mit dem Rauchen aufzuhören.

Ausschlusskriterien:

  1. instabile psychiatrische Störung (gemeldete psychiatrische Symptome, die eine aktuelle erhebliche Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit oder des Urteilsvermögens verursachen, so dass die Fähigkeit der Person, regelmäßig zu Studienterminen zu kommen oder eine Entscheidung über eine Einverständniserklärung zu treffen, in Frage gestellt wird.);
  2. Substanzkonsum, der einen der folgenden Werte überschreitet: Marihuanakonsum 3x/Woche, Konsum von 21 Getränken/Woche oder illegaler Drogenkonsum 1x/Woche;
  3. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  4. aktuelles Blutgerinnsel in Armen oder Beinen;
  5. Blutdruck >160/100;
  6. instabile medizinische Probleme, die unter anderem Störungen des Immunsystems, schwere Atemwegserkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen, Schilddrüsenprobleme, Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit umfassen können, die die Fähigkeit der Patienten einschränken würden, dem Versuchsprotokoll zu folgen
  7. Ernsthafte Aufhörversuche in den letzten 3 Monaten;
  8. regelmäßige Verwendung (z. B. mehr als wöchentlich) von anderen Tabakprodukten als Zigaretten;
  9. derzeit Nikotinersatz oder andere Produkte zur Tabakentwöhnung verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reduziertes Nikotin ohne Menthol (RNC)
Die Studienteilnehmer werden während der 6-wöchigen Versuchsphase randomisiert von Mentholzigaretten ihrer eigenen Marke zu nikotinreduzierten Nicht-Mentholzigaretten (RNC: NRC 200; Zigaretten mit 0,07 mg Nikotinausbeute ohne Menthol) zugeteilt.
Sonstiges: Reduziertes Nikotin ohne Menthol (RNC)
Wechseln Sie von einer eigenen Zigarettenmarke zu einem Prüftabakprodukt mit einem reduzierten Nikotingehalt von 0,07 mg Nikotinausbeute ohne Menthol.
Andere Namen:
  • SPECTRUM Forschungszigarette - NRC 200
Experimental: Reduziertes Nikotin-Menthol (RNC-Männer)
Die Studienteilnehmer werden während der 6-wöchigen Versuchsphase randomisiert von Mentholzigaretten ihrer eigenen Marke zu nikotinreduzierten Mentholzigaretten (RNC-Männer: NRC 201; Mentholzigaretten mit reduziertem Nikotingehalt von 0,07 mg) randomisiert.
Sonstiges: Reduziertes Nikotin-Menthol (RNC-Männer)
Wechseln Sie von einer eigenen Zigarettenmarke zu einem Prüftabakprodukt mit einem reduzierten Nikotingehalt von 0,07 mg Nikotinausbeute mit Menthol.
Andere Namen:
  • SPECTRUM Forschungszigarette - NRC 201
Experimental: Herkömmliches Nikotin ohne Menthol (CN)
Die Studienteilnehmer werden während der 6-wöchigen Versuchsphase von Mentholzigaretten ihrer eigenen Marke zu den regulären/herkömmlichen nikotinfreien Nicht-Mentholzigaretten (CN: NRC 600; 0,8 mg Nikotingehalt) randomisiert.
Sonstiges: Herkömmliches Nikotin ohne Menthol (CN)
Wechseln Sie von einer eigenen Zigarettenmarke zu einem Prüftabakprodukt, das konventionellen Nikotingehalt enthält.
Andere Namen:
  • SPECTRUM Forschungszigarette - NRC 600

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlechtsspezifische Unterschiede und Veränderung der Anzahl der pro Tag gerauchten Prüftabakprodukte, wie vom Timeline Follow-Back (TLFB) bewertet
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Die Datenanalysen umfassen Probanden aus dieser Studie, die mit weiblichen Probanden aus der Elternstudie abgeglichen sind.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschlechtsspezifische Unterschiede und Veränderungen des Verlangens, wie anhand der Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) bewertet.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Geschlechtsspezifische Unterschiede und Veränderungen in der Nikotinabhängigkeit, bewertet durch den Wisconsin Index of Smoking Dependence Motives (WISDM).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Geschlechtsspezifische Unterschiede und Veränderungen der Nikotinabhängigkeit, wie durch den Fagerstrom-Test der Nikotinabhängigkeit (FTND) bewertet
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Supertaster-Status, gemessen durch Genotypisierung für Taster-Rezeptor-Gene, die mit Geschmacksverhalten assoziiert sind.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UConn Health

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheryl Oncken, MD, MPH, UConn Health
  • Hauptermittler: Ellen Dornelas, PhD, Hartford Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHC-2015-0128
  • 3R01DA036486-02S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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