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Studie zu FLEXISEQ® zur Behandlung von Osteoarthritis des Knies bei NSAID-kompromittierten Patienten (OANIT)

2. Februar 2016 aktualisiert von: Pro Bono Bio

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit topischem FLEXISEQ® zur Behandlung von Osteoarthritis des Knies bei Patienten, die für NSAIDs kontraindiziert sind oder eine klinische Unverträglichkeit gegenüber NSAIDs aufweisen

Primäres Ziel Nachweis der Wirksamkeit von 2,2 g FLEXISEQ® zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis (OA) des Knies bei Patienten mit Kontraindikation oder klinischer Unverträglichkeit gegenüber NSAIDs.

Sekundäre Ziele

  • Nachweis der Wirksamkeit von 2,2 g FLEXISEQ® zur Behandlung von Steifheit und Verbesserung der Gelenkfunktion bei Patienten mit Kontraindikation für oder mit klinischer Unverträglichkeit gegenüber NSAIDs und mit Arthrose des Knies.
  • Zur Begründung der Sicherheit und Verträglichkeit von 2,2 g FLEXISEQ® bei Patienten mit Kontraindikation oder klinischer Unverträglichkeit gegenüber NSAIDs und mit Arthrose des Knies.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde klinische Follow-up-Studie nach Markteinführung vergleicht die Wirksamkeit und Verträglichkeit von topischem FLEXISEQ® mit Placebo zur Behandlung von Osteoarthritis des Knies bei Patienten mit Kontraindikationen für oder mit klinischer Unverträglichkeit gegenüber NSAIDs und mit Arthrose des Knies haben eine individuelle Behandlungsdauer von insgesamt 12 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren
  2. Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  3. Ambulante Patienten mit einem Alter ≥ 50 (ab dem Tag nach dem 50. Geburtstag)
  4. Patienten, für die ihre Knieschmerzen die schlimmsten Schmerzen im Körper sind und die das überwiegend schmerzhafte (Ziel-)Knie identifizieren können
  5. Der Patient hat eine primäre Diagnose von OA der Funktionsklasse I-III des Zielknies und der Patient erfüllt die klinischen Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Osteoarthritis des Knies
  6. NSAID kontraindiziert oder klinisch intolerant
  7. Empfängnisfähige Frauen (einschließlich Frauen in der Perimenopause, die innerhalb von 1 Jahr eine Menstruation hatten) müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (definiert als eine Methode, die zu einer niedrigen Misserfolgsrate führt
  8. Wenn weiblich und schwanger, hat die Patientin beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Ausschlusskriterien

    1. Geplante Behandlung oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
    2. Patienten, die Insassen von psychiatrischen Anstalten, Gefängnissen oder anderen staatlichen Einrichtungen sind
    3. Prüfer oder ein anderes Teammitglied, das direkt oder indirekt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist
    4. Schwangerschaft oder Stillzeit
    5. Jeder geplante oder erwartete Krankenhausaufenthalt innerhalb des Studienzeitraums
    6. Patienten, die den WOMAC-Test nicht durchführen können (körperbehinderte oder immobile Patienten, z. an den Rollstuhl gebunden)
    7. Jeglicher Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes bedeutet, dass der Patient die 12-wöchige Studie wahrscheinlich nicht absolvieren kann Anamnestische Ausschlusskriterien
    8. Hautläsionen oder dermatologische Erkrankungen im Behandlungsbereich
    9. Extreme Fettleibigkeit (BMI > 35)
    10. Unkontrollierter Bluthochdruck
    11. Dialyse erforderlich
    12. Hepatozelluläre Insuffizienz, die die Anwendung von Paracetamol verhindert
    13. Alkoholmissbrauch
    14. Unverträglichkeit gegenüber Paracetamol
    15. Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre
    16. Morbus Meulengracht/Gilbert-Syndrom
    17. Neurologische oder psychiatrische Störungen, die die Schmerzbewertung durch den Patienten beeinträchtigen, wie z. B., aber nicht beschränkt auf depressive Störungen, Schizophrenie oder Epilepsie
    18. Jeder andere Schmerzzustand, der eine akute oder chronische Anwendung von Schmerzmitteln erfordert, die beim Screening nicht abgesetzt werden können
    19. Entzündliche Arthritis einschließlich rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Gicht, Pseudogicht, systemischem Lupus erythematodes, ankylosierender Spondylitis, Mischkollagenosen
    20. Symptomatische Hüftarthrose ipsilateral zum Zielknie
    21. Schwere (Achsenfehlstellung > 10°), unkorrigierte Genu vara und Genu valga
    22. Arthroskopie des Zielknies innerhalb von 6 Monaten vor oder während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Produkt testen
2,2 g FLEXISEQ® zweimal täglich
Gerät: FLEXISEQ®
anwendbares Gel
Placebo-Komparator: Placebo
2,2 g Placebo zweimal täglich
Gerät: Placebo
anwendbares Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Schmerzscore
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des Durchschnittswertes der WOMAC-Schmerz-Subskala von der Grundlinie bis zum letzten Besuch
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Assessment of Change (PGIC)
Zeitfenster: 3 Monate
PGIC-Score beim letzten Besuch
3 Monate
WOMAC-Funktionsbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des Durchschnitts der Subskalenergebnisse der WOMAC-Funktion vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
3 Monate
WOMAC-Steifigkeitsbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des Durchschnittswertes der WOMAC-Steifigkeits-Subskala-Scores vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit behandlungsbedingter UE pro Behandlungsgruppe
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pro Bono Bio

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
International Medical Research - Partner GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Matthias Rother, MD, International Medical Research - Partner GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CL-064-IV-01 (IMR-062)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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