Studie zu FLEXISEQ® zur Behandlung von Osteoarthritis des Knies bei NSAID-kompromittierten Patienten (OANIT)

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren
2. Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
3. Ambulante Patienten mit einem Alter ≥ 50 (ab dem Tag nach dem 50. Geburtstag)
4. Patienten, für die ihre Knieschmerzen die schlimmsten Schmerzen im Körper sind und die das überwiegend schmerzhafte (Ziel-)Knie identifizieren können
5. Der Patient hat eine primäre Diagnose von OA der Funktionsklasse I-III des Zielknies und der Patient erfüllt die klinischen Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Osteoarthritis des Knies
6. NSAID kontraindiziert oder klinisch intolerant
7. Empfängnisfähige Frauen (einschließlich Frauen in der Perimenopause, die innerhalb von 1 Jahr eine Menstruation hatten) müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (definiert als eine Methode, die zu einer niedrigen Misserfolgsrate führt
8. Wenn weiblich und schwanger, hat die Patientin beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

• Allgemeine Ausschlusskriterien

  1. Geplante Behandlung oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  2. Patienten, die Insassen von psychiatrischen Anstalten, Gefängnissen oder anderen staatlichen Einrichtungen sind
  3. Prüfer oder ein anderes Teammitglied, das direkt oder indirekt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Jeder geplante oder erwartete Krankenhausaufenthalt innerhalb des Studienzeitraums
  6. Patienten, die den WOMAC-Test nicht durchführen können (körperbehinderte oder immobile Patienten, z. an den Rollstuhl gebunden)
  7. Jeglicher Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes bedeutet, dass der Patient die 12-wöchige Studie wahrscheinlich nicht absolvieren kann Anamnestische Ausschlusskriterien
  8. Hautläsionen oder dermatologische Erkrankungen im Behandlungsbereich
  9. Extreme Fettleibigkeit (BMI > 35)
  10. Unkontrollierter Bluthochdruck
  11. Dialyse erforderlich
  12. Hepatozelluläre Insuffizienz, die die Anwendung von Paracetamol verhindert
  13. Alkoholmissbrauch
  14. Unverträglichkeit gegenüber Paracetamol
  15. Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre
  16. Morbus Meulengracht/Gilbert-Syndrom
  17. Neurologische oder psychiatrische Störungen, die die Schmerzbewertung durch den Patienten beeinträchtigen, wie z. B., aber nicht beschränkt auf depressive Störungen, Schizophrenie oder Epilepsie
  18. Jeder andere Schmerzzustand, der eine akute oder chronische Anwendung von Schmerzmitteln erfordert, die beim Screening nicht abgesetzt werden können
  19. Entzündliche Arthritis einschließlich rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Gicht, Pseudogicht, systemischem Lupus erythematodes, ankylosierender Spondylitis, Mischkollagenosen
  20. Symptomatische Hüftarthrose ipsilateral zum Zielknie
  21. Schwere (Achsenfehlstellung > 10°), unkorrigierte Genu vara und Genu valga
  22. Arthroskopie des Zielknies innerhalb von 6 Monaten vor oder während der Studie