Estudio de FLEXISEQ® para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla en pacientes comprometidos con AINE (OANIT)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento exigido por el estudio
2. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de estudio
3. Pacientes ambulatorios con una edad ≥ 50 (a partir del día siguiente al 50 cumpleaños)
4. Paciente para quien su dolor de rodilla es el peor dolor del cuerpo y es capaz de identificar la rodilla predominantemente dolorosa (objetivo)
5. El paciente tiene un diagnóstico primario de OA de clase funcional I-III de la rodilla objetivo y el paciente cumple con los criterios de clasificación clínica del American College of Rheumatology (ACR) para la osteoartritis de la rodilla
6. AINE contraindicados o clínicamente intolerantes
7. Las mujeres que pueden concebir (incluidas las mujeres perimenopáusicas que han tenido un período menstrual dentro de 1 año) deben usar un método anticonceptivo adecuado (definido como un método que resulta en una baja tasa de fracaso
8. Si es mujer y puede concebir, la paciente tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la selección

Criterio de exclusión:

• Criterios generales de exclusión

  1. Tratamiento planificado o tratamiento con otro fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la aleatorización
  2. Pacientes que son reclusos de pabellones psiquiátricos, prisiones u otras instituciones estatales
  3. Investigador o cualquier otro miembro del equipo involucrado directa o indirectamente en la realización del estudio clínico
  4. Embarazo o lactancia
  5. Cualquier hospitalización planificada o esperada dentro del período de estudio
  6. Pacientes que no pueden realizar la prueba WOMAC (pacientes físicamente discapacitados o inmóviles, p. en silla de ruedas)
  7. Cualquier condición de salud que, en opinión del investigador, signifique que es probable que el paciente no pueda completar el estudio de 12 semanas. Criterios de exclusión relacionados con el historial médico.
  8. Lesiones cutáneas o enfermedades dermatológicas en la zona de tratamiento
  9. Obesidad extrema (IMC > 35)
  10. Hipertensión no controlada
  11. Requiere diálisis
  12. Insuficiencia hepatocelular que impide el uso de paracetamol
  13. Abuso de alcohol
  14. intolerancia al paracetamol
  15. Malignidad en los últimos 2 años
  16. Síndrome de Morbus Meulengracht/Gilbert
  17. Trastornos neurológicos o psiquiátricos que comprometen la calificación del dolor por parte del paciente, como, entre otros, trastornos depresivos, esquizofrenia o epilepsia
  18. Cualquier otra condición de dolor que requiera el uso agudo o crónico de analgésicos que no se puedan suspender en la selección
  19. Artritis inflamatoria que incluye artritis reumatoide, artritis psoriásica, gota, pseudogota, lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, enfermedad mixta del tejido conjuntivo
  20. OA de cadera sintomática ipsolateral a la rodilla objetivo
  21. Grave (desalineación axial > 10°), genu vara y genu valga no corregidos
  22. Artroscopia de la rodilla objetivo dentro de los 6 meses anteriores o durante el estudio