Estudo do FLEXISEQ® para Tratamento de Osteoartrite do Joelho em Pacientes Comprometidos com AINEs (OANIT)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo
2. Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
3. Pacientes ambulatoriais com idade ≥ 50 anos (a partir do dia seguinte ao 50º aniversário)
4. Paciente para quem a dor no joelho é a pior dor do corpo e é capaz de identificar o joelho predominantemente dolorido (alvo)
5. O paciente tem um diagnóstico primário de classe funcional I-III OA do joelho alvo e o paciente atende aos critérios de classificação clínica do American College of Rheumatology (ACR) para osteoartrite do joelho
6. AINE contra-indicado ou clinicamente intolerante
7. As mulheres capazes de conceber (incluindo mulheres na perimenopausa que tiveram um período menstrual dentro de 1 ano) devem estar usando controle de natalidade adequado (definido como um método que resulta em uma baixa taxa de falha
8. Se for do sexo feminino e capaz de conceber, a paciente tem um teste de gravidez de urina negativo na triagem

Critério de exclusão:

• Critérios gerais de exclusão

  1. Tratamento planejado ou tratamento com outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da randomização
  2. Pacientes internos de enfermarias psiquiátricas, prisões ou outras instituições estatais
  3. Investigador ou qualquer outro membro da equipe envolvido direta ou indiretamente na condução do estudo clínico
  4. Gravidez ou lactação
  5. Qualquer hospitalização planejada ou esperada dentro do período do estudo
  6. Pacientes incapazes de realizar o teste WOMAC (deficiente físico ou paciente imóvel, por exemplo, em cadeira de rodas)
  7. Qualquer condição de saúde que, na opinião do investigador, signifique que o paciente provavelmente não conseguirá concluir o estudo de 12 semanas Critérios de exclusão relacionados ao histórico médico
  8. Lesões de pele ou doenças dermatológicas na área de tratamento
  9. Obesidade extrema (IMC > 35)
  10. hipertensão descontrolada
  11. Requer diálise
  12. Insuficiência hepatocelular impedindo o uso de paracetamol
  13. Abuso de álcool
  14. Intolerância ao paracetamol
  15. Malignidade nos últimos 2 anos
  16. Síndrome de Morbus Meulengracht/Gilbert
  17. Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos que comprometem a classificação da dor pelo paciente, como, mas não limitado a, distúrbios depressivos, esquizofrenia ou epilepsia
  18. Qualquer outra condição de dor que exija uso agudo ou crônico de medicação para dor que não possa ser descontinuada na triagem
  19. Artrite inflamatória incluindo artrite reumatoide, artrite psoriática, gota, pseudogota, lúpus eritematoso sistêmico, espondilite anquilosante, doença mista do tecido conjuntivo
  20. OA de quadril sintomática ipsilateral ao joelho alvo
  21. Grave (desalinhamento axial > 10°), genu vara e genu valga não corrigidos
  22. Artroscopia do joelho alvo dentro de 6 meses antes ou durante o estudo