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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Somatropin bei der Behandlung von Patella-Tendinopathie

29. März 2022 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Somatropin bei der Behandlung von Patella-Tendinopathie

Patellaspitzensyndrom ist eine der häufigsten Ursachen für nicht-traumatische Knieschmerzen und Funktionseinschränkungen bei Patienten. Zu den Standardbehandlungsoptionen für Patellaspitzensyndrom gehören nichtsteroidale Antirheumatika, Kortikosteroide, Kryotherapie, manuelle Therapie, exzentrische Übungen und Ultraschall. Leider sprechen viele Patienten nicht auf diese Therapien an und kehren zu normalen Aktivitätsniveaus zurück, und die Rezidivraten für diejenigen, die darauf ansprechen, sind unannehmbar hoch. Viele Patienten, die nicht darauf ansprechen, zeigen anhaltende degenerative Veränderungen in bildgebenden Untersuchungen, was darauf hindeutet, dass das pathologische Gewebe nicht regeneriert werden kann. Die Entwicklung neuer Therapien, die die Synthese von neuem, gesundem extrazellulärem Matrixgewebe direkt fördern können, könnte daher einen wichtigen therapeutischen Bedarf ansprechen und unsere Fähigkeit zur wirksamen Behandlung von Patellaspitzensyndrom und zur Verringerung der Rezidivraten erheblich verbessern. Somatropin (menschliches Wachstumshormon rekombinanten DNA-Ursprungs) steigert nachweislich die Proteinsynthese und Matrixproduktion, wenn es direkt in die Sehne eingebracht wird. Diese Studie wird die Fähigkeit von Somatropin bewerten, die klinischen Ergebnisse und die Gewebequalität bei Patienten mit chronischer Tendinopathie zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 - 50
  • Patienten mit einer mehr als 3-monatigen Vorgeschichte von vorderen Knieschmerzen
  • Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer Patellaspitzensyndrom (Bestätigung durch Ultraschall, die eine lokale anterior-posteriore Verdickung der Sehne von mindestens 1 mm im Vergleich zum mittleren Sehnenniveau und einen echoarmen Bereich zeigt)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 12 Monaten Kortikosteroid-Injektionen erhalten haben
  • Patienten mit Patellarsehnenverletzungen in voller Breite
  • Patienten, die sich einer früheren Knieoperation oder intraartikulären Verletzung unterzogen haben
  • Patienten mit Arthritis (Kellgren- und Lawrence-Grad 2 oder höher), offenen Wachstumsfugen, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs in der Vorgeschichte oder anderen schweren medizinischen Erkrankungen oder endokrinen Störungen
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index über 35
  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Patienten, die derzeit College-, Profi- oder Spitzensportler sind oder an Sportorganisationen teilnehmen, die derzeit die Verwendung von Somatropin verbieten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medikament: Somatropin
Unter Ultraschallkontrolle erhalten die Patienten eine Injektion von Somatropin (0,1 mg in einem Volumen von 0,2 ml bakteriostatischer Kochsalzlösung) in den Bereich der tendinopathischen Läsion. Eine Reihe von drei Injektionen wird im Abstand von einer Woche verabreicht. Fläschchen werden verblindet.
Arzneimittel: Somatropin
Aktives Medikament
Andere Namen:
  • Wachstumshormon
  • Menschliches Wachstumshormon
Sonstiges: Progressives Übungsprogramm
Über einen Zeitraum von 12 Wochen, beginnend mit dem zweiten Studienbesuch, führen die Patienten ein exzentrisches Übungstraining nach Behandlungsstandard durch. Jede Sitzung besteht aus drei bilateralen Übungen: Beinpresse, Kniebeuge und Kniebeuge. Die Probanden absolvieren in jeder Übung vier Sätze mit einer Pause von 2-3 Minuten zwischen den Sätzen. Die Wiederholungen/Lasten sind: 15 Wiederholungsmaximum (RM) Woche 1, 12RM Wochen 2-3, 10RM Wochen 4-5, 8RM Wochen 6-8 und 6RM Wochen 9-12. Alle Übungen werden von vollständiger 0° bis 90° Kniebeugung und wieder zurück durchgeführt. Jede der exzentrischen und konzentrischen Phasen erfolgt über einen Zeitraum von 3 Sekunden bzw. insgesamt 6 Sekunden pro Kontraktion.
Verfahren: Patellarsehnenbiopsie
Bilaterale Biopsien werden auf freiwilliger Basis durchgeführt, obwohl die Ermittler anstreben, dass 8 Probanden in jeder Gruppe die Biopsie erhalten. Biopsien werden zum Zeitpunkt der 26. Woche erhalten. Die aus der Biopsie gewonnenen Daten werden dazu beitragen, den Mechanismus hinter den beobachteten Veränderungen in den Ergebniswerten, physikalischen Messungen oder Bildgebungsstudien zu untersuchen. Die Biopsie wird unter Ultraschallkontrolle und unter Anwendung steriler Technik mit einem Einweg-14G, 2cm-Biopsieinstrument durchgeführt.
Placebo-Komparator: Medikament: Placebo
Unter Ultraschallkontrolle erhalten die Patienten eine Injektion von 0,2 ml bakteriostatischer Kochsalzlösung (das ist ein äquivalentes Volumen des Verdünnungsmittels, das im aktiven Vergleichsarm verwendet wird) in den Bereich der tendinopathischen Läsion. Eine Reihe von drei Injektionen wird im Abstand von einer Woche verabreicht. Fläschchen werden verblindet.
Sonstiges: Progressives Übungsprogramm
Über einen Zeitraum von 12 Wochen, beginnend mit dem zweiten Studienbesuch, führen die Patienten ein exzentrisches Übungstraining nach Behandlungsstandard durch. Jede Sitzung besteht aus drei bilateralen Übungen: Beinpresse, Kniebeuge und Kniebeuge. Die Probanden absolvieren in jeder Übung vier Sätze mit einer Pause von 2-3 Minuten zwischen den Sätzen. Die Wiederholungen/Lasten sind: 15 Wiederholungsmaximum (RM) Woche 1, 12RM Wochen 2-3, 10RM Wochen 4-5, 8RM Wochen 6-8 und 6RM Wochen 9-12. Alle Übungen werden von vollständiger 0° bis 90° Kniebeugung und wieder zurück durchgeführt. Jede der exzentrischen und konzentrischen Phasen erfolgt über einen Zeitraum von 3 Sekunden bzw. insgesamt 6 Sekunden pro Kontraktion.
Verfahren: Patellarsehnenbiopsie
Bilaterale Biopsien werden auf freiwilliger Basis durchgeführt, obwohl die Ermittler anstreben, dass 8 Probanden in jeder Gruppe die Biopsie erhalten. Biopsien werden zum Zeitpunkt der 26. Woche erhalten. Die aus der Biopsie gewonnenen Daten werden dazu beitragen, den Mechanismus hinter den beobachteten Veränderungen in den Ergebniswerten, physikalischen Messungen oder Bildgebungsstudien zu untersuchen. Die Biopsie wird unter Ultraschallkontrolle und unter Anwendung steriler Technik mit einem Einweg-14G, 2cm-Biopsieinstrument durchgeführt.
Arzneimittel: Bakteriostatische Kochsalzlösung
Placebo, das zur Rekonstitution von Somatropin verwendete Verdünnungsmittel
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
  • 0,9 % NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Patella-Ergebnisbewertung des Victorian Institute of Sport Assessment seit der Registrierung
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 26
Woche 1 bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Patienten abgeschlossenen visuellen Analogskala (VAS) der Knieschmerzpegel
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Woche 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Änderung des Patella-Ergebnis-Scores des vom Patienten abgeschlossenen Victorian Institute of Sport Assessment
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Woche 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Änderung des Patienten abgeschlossen Patient Reported Outcomes Measurement Instrument System (PROMIS) Körperlicher Funktions-Computer-adaptiver Test
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Woche 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Änderung des vom Patienten ausgefüllten Instrumentensystems zur Messung von Patientenberichten (PROMIS) Short Form Global Health Scale
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Woche 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Ultraschallbeurteilung der Patellarsehnenqualität
Zeitfenster: Woche 1, 14, 26
Fünf-Punkte-Bewertungsskala der Sehnenqualität (0 normal, normale Sehnenstruktur; 1 leicht, schlecht definierte abnorme Hypoechogenität; 2 mäßig, gut definierte abnorme Hypoechogenität; 3 schwer, gut definierte abnorme Hypoechogenität und echofreie Spalten; 4 vollständig, vollständig - Breite Sehnenriss oder Riss)
Woche 1, 14, 26
Elektronenmikroskopische Aufnahmen einer Patellarsehnenbiopsieprobe
Zeitfenster: Woche 26
Bilaterale Biopsien werden entnommen und die Größe (gemessen in Quadratnanometern) wird gemessen
Woche 26
Genexpression der Patellarsehnenbiopsieprobe
Zeitfenster: Woche 26
Bilaterale Biopsien werden entnommen und die Expression von Genen wird mit Mikroarrays oder RNA-Sequenzierung gemessen
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher L Mendias, PhD, ATC, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00107019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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