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Sicherheits-, Verträglichkeits- und Immunogenitätsstudie von heterologen 2-Dosen-Regimen für Ebola-Impfstoffe Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte, zweiteilige Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von zwei Prime-Boost-Regimen der prophylaktischen Impfstoffkandidaten für Ebola Ad26.ZEBOV und MVA-BN-Filo

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität verschiedener Impfschemata von Ad26.ZEBOV und MVA-BN-Filo, die intramuskulär (IM) als heterologe 2-Dosen-Schemata bei gesunden und HIV-infizierten Erwachsenen verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte, parallele, multizentrische, zweiteilige Phase-2-Studie mit Ad26.ZEBOV und MVA-BN-Filo bei gesunden und HIV-infizierten Erwachsenen. In Teil 1 folgt auf die Impfung mit MVA-Bn-Filo in Dosis 1 14 Tage später in den USA die Impfung mit Ad26 in Dosis 2. In Teil 2 werden zwei Behandlungsschemata untersucht. Das erste Regime ist eine Impfung mit Ad26, Dosis 1, gefolgt von MVA-BN-Filo, Dosis 2, 28 Tage später, und das zweite Regime ist eine Impfung mit MVA-BN-Filo, Dosis 1, gefolgt von Ad26.ZEBOV, Dosis 2, 14 Tage später in Afrika. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase von bis zu 8 Wochen (beginnend mit dem Moment, in dem die Teilnehmer den ICF unterzeichnen), einer Impfphase, in der die Teilnehmer zu Studienbeginn (Tag 1) geimpft werden, gefolgt von einer Impfung mit Dosis 2 an Tag 15 oder 29, und eine Follow-up-Phase nach Dosis 2 von maximal 1 Jahr nach der Impfung mit Dosis 2. Nach Abschluss des 6-monatigen Besuchs nach der 2. Dosis werden die Teilnehmer, die einen aktiven Impfstoff erhalten haben, in eine langfristige Nachbeobachtung bis zum 1-jährigen Impfbesuch nach der 2. Dosis aufgenommen, um die Langzeitsicherheit und Immunogenität zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
578

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss nach klinischer Beurteilung des Ermittlers auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der beim Screening durchgeführten Vitalzeichen gesund sein
  • Der Teilnehmer muss laut klinischen Labortests und Elektrokardiogramm (EKG) (nur bei Teilnehmern > 50 Jahre), die beim Screening durchgeführt wurden, gesund sein. Wenn die Ergebnisse der Labor-Screening-Tests und des EKG außerhalb der institutionellen normalen Referenzbereiche liegen, darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als nicht klinisch signifikant oder als angemessen und angemessen für die untersuchte Population beurteilt
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening einen negativen Urin-β-Human-Choriongonadotropin [beta-hCG]-Schwangerschaftstest und unmittelbar vor jeder Studienimpfstoffverabreichung einen negativen Urin-[beta-hCG]-Schwangerschaftstest haben
  • Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist, muss bereit sein, Kondome für den Geschlechtsverkehr zu verwenden, beginnend vor der Impfung mit Dosis 1 bis mindestens 3 Monate nach der Impfung mit Dosis 2, es sei denn, eine Vasektomie wurde mehr als 1 Jahr vor dem Screening durchgeführt
  • Der Teilnehmer muss den Verständnistest (TOU) bestehen
  • Zusätzliche Einschlusskriterien für HIV-infizierte Teilnehmer a) Teilnehmer müssen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, einschließlich des Screening-Tages, einen positiven HIV-1- und/oder -2-Serologietest haben; b) die Teilnehmer müssen beim Screening eine CD4+-Zellzahl von >200 Zellen/Mikroliter (mcL) aufweisen; c) in Teil 1 müssen sich alle Teilnehmer 4 Wochen vor dem Screening auf einer stabilen hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) befinden, in Teil 2 müssen Teilnehmer mit einer Screening-CD4+-Zellzahl < 350 Zellen/μl ebenfalls auf einer stabilen HAART-Behandlung sein für 4 Wochen vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen Ebola-Impfstoffkandidaten erhalten
  • Diagnostiziert mit Ebola-Viruserkrankung oder vorheriger Exposition gegenüber EBOV, einschließlich Reisen in Ebola-Epidemiegebiete weniger als 1 Monat vor dem Screening
  • Hat in der Vergangenheit einen experimentellen Impfstoffkandidaten auf Ad26- oder MVA-Basis oder ein anderes Prüfpräparat oder einen Prüfimpfstoff erhalten oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein invasives medizinisches Prüfgerät verwendet
  • Bekannte Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder Impfstoffprodukte
  • Vorliegen signifikanter Erkrankungen (z. B. Vorgeschichte von Anfallsleiden, (Auto-)Immunerkrankung oder -Mangel, Milzerkrankung, aktiver Malignom, laufende Tuberkulosebehandlung, andere systemische Infektionen) oder klinisch signifikante Befunde beim Screening der Krankengeschichte, EKG (nur bei Teilnehmern >50 Jahre), körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder Labortests, deren Teilnahme nach Ansicht des Prüfarztes nicht im besten Interesse der Teilnehmer wäre (z. B. die Sicherheit oder das Wohlbefinden gefährden) oder die verhindern könnten, begrenzen oder verwirren die protokollspezifischen Bewertungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1 (US-Teilnehmer)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 MVA-BN-Filo oder Placebo, gefolgt von Ad26.ZEBOV oder Placebo an Tag 15.
Biologisch: Ad26.ZEBOV
Eine 0,5 ml intramuskuläre (IM) Injektion von (5x10*10 Viruspartikeln).
Biologisch: MVA-BN-Filo
Eine 0,5-ml-IM-Injektion von (1x10*8 infektiöse Einheiten).
Biologisch: Placebo
Eine 0,5-ml-IM-Injektion von 0,9-prozentiger (%) Kochsalzlösung.
Experimental: Teil 2 Gruppe 1 (afrikanische Teilnehmer)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 Ad26.ZEBOV oder Placebo, gefolgt von MVA-BN-Filo oder Placebo an Tag 29.
Biologisch: Ad26.ZEBOV
Eine 0,5 ml intramuskuläre (IM) Injektion von (5x10*10 Viruspartikeln).
Biologisch: MVA-BN-Filo
Eine 0,5-ml-IM-Injektion von (1x10*8 infektiöse Einheiten).
Biologisch: Placebo
Eine 0,5-ml-IM-Injektion von 0,9-prozentiger (%) Kochsalzlösung.
Experimental: Teil 2 Gruppe 2 (afrikanische Teilnehmer)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 MVA-BN-Filo oder Placebo, gefolgt von Ad26.ZEBOV oder Placebo an Tag 15.
Biologisch: Ad26.ZEBOV
Eine 0,5 ml intramuskuläre (IM) Injektion von (5x10*10 Viruspartikeln).
Biologisch: MVA-BN-Filo
Eine 0,5-ml-IM-Injektion von (1x10*8 infektiöse Einheiten).
Biologisch: Placebo
Eine 0,5-ml-IM-Injektion von 0,9-prozentiger (%) Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1, Teil 2 (Gruppe 2): Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach jeder Dosis (bis Tag 43)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse waren Ereignisse, die vom Teilnehmer freiwillig gemeldet oder durch ungerichtete Befragung des Teilnehmers bei Studienbesuchen erhalten wurden. Gemäß der geplanten Auswertung wurden die Daten aus Teil 1 und 2 (Gruppe 2) der Studie gepoolt (d. h. 14-tägiges Intervallregime) und getrennt für die gesunde und die HIV-infizierte Kohorte dargestellt.
Bis zu 28 Tage nach jeder Dosis (bis Tag 43)
Teil 2 (Gruppe 1): Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach dem Besuch mit Dosis 2 (bis Tag 57)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse waren Ereignisse, die vom Teilnehmer freiwillig gemeldet oder durch ungerichtete Befragung des Teilnehmers bei Studienbesuchen erhalten wurden.
Bis zu 28 Tage nach dem Besuch mit Dosis 2 (bis Tag 57)
Teil 1, Teil 2 (Gruppe 2): Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Dosis 2 (bis Tag 380)
Ein SUE ist ein unerwünschtes Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Gemäß der geplanten Auswertung wurden die Daten aus Teil 1 und 2 (Gruppe 2) der Studie gepoolt (d. h. 14-tägiges Intervallregime) und getrennt für die gesunde und die HIV-infizierte Kohorte dargestellt.
Bis zu 1 Jahr nach Dosis 2 (bis Tag 380)
Teil 2 (Gruppe 1): Anzahl der Teilnehmer mit SUE
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Dosis 2 (bis Tag 394)
Ein SUE ist ein unerwünschtes Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Bis zu 1 Jahr nach Dosis 2 (bis Tag 394)
Teil 1, Teil 2 (Gruppe 2): Anzahl der Teilnehmer mit unmittelbar meldepflichtigen Ereignissen (IREs)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Dosis 2 (bis Tag 380)
Folgende neuroinflammatorische Erkrankungen galten als unmittelbar meldepflichtige Ereignisse und mussten dem Sponsor innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden des Ereignisses gemeldet werden: Erkrankungen der Hirnnerven einschließlich Lähmungen/Paresen (Beispiel: Glockenlähmung), Optikusneuritis, Multiple Sklerose, Transversale Myelitis , Guillain-Barre-Syndrom einschließlich Miller-Fischer-Syndrom, Bickerstaff-Enzephalitis und andere Varianten, akute disseminierte Enzephalomyelitis, einschließlich ortsspezifischer Varianten (Beispiel: nicht infektiöse Enzephalitis, Enzephalomyelitis, Myelitis, Myeloradikulomyelitis), Myasthenia gravis und Lambert-Eaton-Myasthenie-Syndrom, immun -vermittelte periphere Neuropathien und Plexopathien, einschließlich chronisch entzündlicher, demyelinisierender Polyneuropathie, multifokaler motorischer Neuropathie und Polyneuropathien in Verbindung mit monoklonaler Gammopathie, Narkolepsie, isolierter Parästhesie von mehr als 7 Tagen Dauer.
Bis zu 1 Jahr nach Dosis 2 (bis Tag 380)
Teil 2 (Gruppe 1): Anzahl der Teilnehmer mit IREs
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Dosis 2 (bis Tag 394)
Folgende neuroinflammatorische Erkrankungen galten als unmittelbar meldepflichtige Ereignisse und mussten dem Sponsor innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden des Ereignisses gemeldet werden: Erkrankungen der Hirnnerven einschließlich Lähmungen/Paresen (Beispiel: Glockenlähmung), Optikusneuritis, Multiple Sklerose, Transversale Myelitis , Guillain-Barre-Syndrom einschließlich Miller-Fischer-Syndrom, Bickerstaff-Enzephalitis und andere Varianten, akute disseminierte Enzephalomyelitis, einschließlich ortsspezifischer Varianten (Beispiel: nicht infektiöse Enzephalitis, Enzephalomyelitis, Myelitis, Myeloradikulomyelitis), Myasthenia gravis und Lambert-Eaton-Myasthenie-Syndrom, immun -vermittelte periphere Neuropathien und Plexopathien, einschließlich chronisch entzündlicher, demyelinisierender Polyneuropathie, multifokaler motorischer Neuropathie und Polyneuropathien in Verbindung mit monoklonaler Gammopathie, Narkolepsie, isolierter Parästhesie von mehr als 7 Tagen Dauer.
Bis zu 1 Jahr nach Dosis 2 (bis Tag 394)
Teile 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (AEs) 7 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 1 (bis Tag 8)
Erbetene lokale UE waren vordefinierte lokale (an der Injektionsstelle) UE, für die die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach der ersten Impfung in ihrem Tagebuch notiert wurden. Angeforderte lokale Nebenwirkungen waren: Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem, Verhärtung/Schwellung, Juckreiz an der Impfstelle. Gemäß der geplanten Auswertung wurden die Daten aus Teil 1 und 2 (Gruppe 2) der Studie gepoolt (d. h. 14-tägiges Intervallregime) und getrennt für die gesunde und die HIV-infizierte Kohorte dargestellt.
7 Tage nach Dosis 1 (bis Tag 8)
Teil 1, Teil 2 (Gruppe 2): Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen UE 7 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 2 (bis Tag 22)
Angeforderte lokale UE waren vordefinierte lokale (an der Injektionsstelle) UE, für die die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach der zweiten Impfung in ihrem Tagebuch notiert wurden. Angeforderte lokale Nebenwirkungen waren: Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem, Verhärtung/Schwellung, Juckreiz an der Impfstelle. Gemäß der geplanten Auswertung wurden die Daten aus Teil 1 und 2 (Gruppe 2) der Studie gepoolt (d. h. 14-tägiges Intervallregime) und getrennt für die gesunde und die HIV-infizierte Kohorte dargestellt.
7 Tage nach Dosis 2 (bis Tag 22)
Teil 2 (Gruppe 1): Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen UE 7 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 2 (bis Tag 36)
Angeforderte lokale UE waren vordefinierte lokale (an der Injektionsstelle) UE, für die die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach der zweiten Impfung in ihrem Tagebuch notiert wurden. Angeforderte lokale Nebenwirkungen waren: Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem, Verhärtung/Schwellung, Juckreiz an der Impfstelle.
7 Tage nach Dosis 2 (bis Tag 36)
Teile 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen systemischen unerwünschten Ereignissen 7 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 1 (bis Tag 8)
Die Teilnehmer wurden angewiesen, täglich für 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) Anzeichen und Symptome für erbetene systemische UE im Tagebuch zu notieren. Erwünschte systemische Ereignisse waren Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit/Unwohlsein, Myalgie, Übelkeit/Erbrechen, Arthralgie und Schüttelfrost. Gemäß der geplanten Auswertung wurden die Daten aus Teil 1 und 2 (Gruppe 2) der Studie gepoolt (d. h. 14-tägiges Intervallregime) und getrennt für die gesunde und die HIV-infizierte Kohorte dargestellt.
7 Tage nach Dosis 1 (bis Tag 8)
Teil 1, Teil 2 (Gruppe 2): Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen systemischen UE 7 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 2 (bis Tag 22)
Die Teilnehmer wurden angewiesen, täglich für 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) Anzeichen und Symptome für erbetene systemische UE im Tagebuch zu notieren. Erwünschte systemische Ereignisse waren Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit/Unwohlsein, Myalgie, Übelkeit/Erbrechen, Arthralgie und Schüttelfrost. Gemäß der geplanten Auswertung wurden die Daten aus Teil 1 und 2 (Gruppe 2) der Studie gepoolt (d. h. 14-tägiges Intervallregime) und getrennt für die gesunde und die HIV-infizierte Kohorte dargestellt.
7 Tage nach Dosis 2 (bis Tag 22)
Teil 2 (Gruppe 1): Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen systemischen UE 7 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 2 (bis Tag 36)
Die Teilnehmer wurden angewiesen, täglich für 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) Anzeichen und Symptome für erbetene systemische UE im Tagebuch zu notieren. Erwünschte systemische Ereignisse waren Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit/Unwohlsein, Myalgie, Übelkeit/Erbrechen, Arthralgie und Schüttelfrost.
7 Tage nach Dosis 2 (bis Tag 36)
Teil 1, Teil 2 (Gruppe 2): Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von bindenden Antikörperspiegeln gegen Ebolavirus-Glykoprotein (EBOV GP), gemessen mit Filovirus Animal Non-Clinical Group (FANG) Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: 21 Tage nach Dosis 2 (bis Tag 36)
GMCs von Antikörpern, die unter Verwendung von FANG ELISA an EBOV GP binden, wurden berichtet und wurden in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EU/ml) gemessen. Serumproben wurden zur Analyse von bindenden Antikörpern gegen EBOV GP unter Verwendung von FANG ELISA gesammelt, um die humoralen Reaktionen nach der Impfung zu bestimmen. Eine Probe wurde als positiv betrachtet, wenn der Wert über der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ), also 36,11, lag ELISA-Einheiten/ml. Gemäß der geplanten Auswertung wurden die Daten aus Teil 1 und 2 (Gruppe 2) der Studie gepoolt (d. h. 14-tägiges Intervallregime) und getrennt für die gesunde und die HIV-infizierte Kohorte dargestellt.
21 Tage nach Dosis 2 (bis Tag 36)
Teil 2 (Gruppe 1): GMCs von bindenden Antikörperspiegeln gegen EBOV GP, gemessen unter Verwendung von FANG ELISA
Zeitfenster: 21 Tage nach Dosis 2 (Tag 50)
GMCs von Antikörpern, die unter Verwendung von FANG ELISA an EBOV GP binden, wurden berichtet und wurden in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EU/ml) gemessen. Serumproben wurden zur Analyse von bindenden Antikörpern gegen EBOV GP unter Verwendung von FANG ELISA gesammelt, um die humoralen Reaktionen nach der Impfung zu bestimmen. Eine Probe wurde als positiv angesehen, wenn der Wert über dem LLOQ lag, also 36,11 ELISA-Einheiten/ml.
21 Tage nach Dosis 2 (Tag 50)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Angeforderte UE: Bis zu 7 Tage nach jeder Impfung (bis Tag 36); Unerwünschte UE: Bis zu 28 Tage nach jeder Impfung (bis Tag 57)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Gemäß der geplanten Auswertung wurden die Daten aus Teil 1 und 2 (Gruppe 2) der Studie gepoolt (d. h. 14-tägiges Intervallregime) und getrennt für die gesunde und die HIV-infizierte Kohorte dargestellt. Diese Ergebnismessung war geplant, um die Sicherheit (unerbetene UEs, erwünschte lokale und erwünschte systemische UEs) von Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo- und MVA-BN-Filo/Ad26.ZEBOV-Schemata bei gesunden und HIV-infizierten Teilnehmern zu vergleichen. Daher wird der Placebo-Arm nicht berichtet.
Angeforderte UE: Bis zu 7 Tage nach jeder Impfung (bis Tag 36); Unerwünschte UE: Bis zu 28 Tage nach jeder Impfung (bis Tag 57)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108062
  • VAC52150EBL2003 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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