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Sicherheits-, Verträglichkeits- und Immunogenitätsstudie von heterologen 2-Dosen-Regimen für Ebola-Impfstoffe Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo

27. Januar 2022 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte, zweiteilige Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von zwei Prime-Boost-Regimen der prophylaktischen Impfstoffkandidaten für Ebola Ad26.ZEBOV und MVA-BN-Filo

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität verschiedener Impfschemata von Ad26.ZEBOV und MVA-BN-Filo, die intramuskulär (IM) als heterologe 2-Dosen-Schemata bei gesunden und HIV-infizierten Erwachsenen verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte, parallele, multizentrische, zweiteilige Phase-2-Studie mit Ad26.ZEBOV und MVA-BN-Filo bei gesunden und HIV-infizierten Erwachsenen. In Teil 1 folgt auf die Impfung mit MVA-Bn-Filo in Dosis 1 14 Tage später in den USA die Impfung mit Ad26 in Dosis 2. In Teil 2 werden zwei Behandlungsschemata untersucht. Das erste Regime ist eine Impfung mit Ad26, Dosis 1, gefolgt von MVA-BN-Filo, Dosis 2, 28 Tage später, und das zweite Regime ist eine Impfung mit MVA-BN-Filo, Dosis 1, gefolgt von Ad26.ZEBOV, Dosis 2, 14 Tage später in Afrika. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase von bis zu 8 Wochen (beginnend mit dem Moment, in dem die Teilnehmer den ICF unterzeichnen), einer Impfphase, in der die Teilnehmer zu Studienbeginn (Tag 1) geimpft werden, gefolgt von einer Impfung mit Dosis 2 an Tag 15 oder 29, und eine Follow-up-Phase nach Dosis 2 von maximal 1 Jahr nach der Impfung mit Dosis 2. Nach Abschluss des 6-monatigen Besuchs nach der 2. Dosis werden die Teilnehmer, die einen aktiven Impfstoff erhalten haben, in eine langfristige Nachbeobachtung bis zum 1-jährigen Impfbesuch nach der 2. Dosis aufgenommen, um die Langzeitsicherheit und Immunogenität zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

578

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss nach klinischer Beurteilung des Ermittlers auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der beim Screening durchgeführten Vitalzeichen gesund sein
  • Der Teilnehmer muss laut klinischen Labortests und Elektrokardiogramm (EKG) (nur bei Teilnehmern > 50 Jahre), die beim Screening durchgeführt wurden, gesund sein. Wenn die Ergebnisse der Labor-Screening-Tests und des EKG außerhalb der institutionellen normalen Referenzbereiche liegen, darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als nicht klinisch signifikant oder als angemessen und angemessen für die untersuchte Population beurteilt
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening einen negativen Urin-β-Human-Choriongonadotropin [beta-hCG]-Schwangerschaftstest und unmittelbar vor jeder Studienimpfstoffverabreichung einen negativen Urin-[beta-hCG]-Schwangerschaftstest haben
  • Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist, muss bereit sein, Kondome für den Geschlechtsverkehr zu verwenden, beginnend vor der Impfung mit Dosis 1 bis mindestens 3 Monate nach der Impfung mit Dosis 2, es sei denn, eine Vasektomie wurde mehr als 1 Jahr vor dem Screening durchgeführt
  • Der Teilnehmer muss den Verständnistest (TOU) bestehen
  • Zusätzliche Einschlusskriterien für HIV-infizierte Teilnehmer a) Teilnehmer müssen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, einschließlich des Screening-Tages, einen positiven HIV-1- und/oder -2-Serologietest haben; b) die Teilnehmer müssen beim Screening eine CD4+-Zellzahl von >200 Zellen/Mikroliter (mcL) aufweisen; c) in Teil 1 müssen sich alle Teilnehmer 4 Wochen vor dem Screening auf einer stabilen hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) befinden, in Teil 2 müssen Teilnehmer mit einer Screening-CD4+-Zellzahl < 350 Zellen/μl ebenfalls auf einer stabilen HAART-Behandlung sein für 4 Wochen vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen Ebola-Impfstoffkandidaten erhalten
  • Diagnostiziert mit Ebola-Viruserkrankung oder vorheriger Exposition gegenüber EBOV, einschließlich Reisen in Ebola-Epidemiegebiete weniger als 1 Monat vor dem Screening
  • Hat in der Vergangenheit einen experimentellen Impfstoffkandidaten auf Ad26- oder MVA-Basis oder ein anderes Prüfpräparat oder einen Prüfimpfstoff erhalten oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein invasives medizinisches Prüfgerät verwendet
  • Bekannte Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder Impfstoffprodukte
  • Vorliegen signifikanter Erkrankungen (z. B. Vorgeschichte von Anfallsleiden, (Auto-)Immunerkrankung oder -Mangel, Milzerkrankung, aktiver Malignom, laufende Tuberkulosebehandlung, andere systemische Infektionen) oder klinisch signifikante Befunde beim Screening der Krankengeschichte, EKG (nur bei Teilnehmern >50 Jahre), körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder Labortests, deren Teilnahme nach Ansicht des Prüfarztes nicht im besten Interesse der Teilnehmer wäre (z. B. die Sicherheit oder das Wohlbefinden gefährden) oder die verhindern könnten, begrenzen oder verwirren die protokollspezifischen Bewertungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 (US-Teilnehmer)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 MVA-BN-Filo oder Placebo, gefolgt von Ad26.ZEBOV oder Placebo an Tag 15.
Biologisch: Ad26.ZEBOV
Eine 0,5 ml intramuskuläre (IM) Injektion von (5x10*10 Viruspartikeln).
Biologisch: MVA-BN-Filo
Eine 0,5-ml-IM-Injektion von (1x10*8 infektiöse Einheiten).
Biologisch: Placebo
Eine 0,5-ml-IM-Injektion von 0,9-prozentiger (%) Kochsalzlösung.
Experimental: Teil 2 Gruppe 1 (afrikanische Teilnehmer)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 Ad26.ZEBOV oder Placebo, gefolgt von MVA-BN-Filo oder Placebo an Tag 29.
Biologisch: Ad26.ZEBOV
Eine 0,5 ml intramuskuläre (IM) Injektion von (5x10*10 Viruspartikeln).
Biologisch: MVA-BN-Filo
Eine 0,5-ml-IM-Injektion von (1x10*8 infektiöse Einheiten).
Biologisch: Placebo
Eine 0,5-ml-IM-Injektion von 0,9-prozentiger (%) Kochsalzlösung.
Experimental: Teil 2 Gruppe 2 (afrikanische Teilnehmer)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 MVA-BN-Filo oder Placebo, gefolgt von Ad26.ZEBOV oder Placebo an Tag 15.
Biologisch: Ad26.ZEBOV
Eine 0,5 ml intramuskuläre (IM) Injektion von (5x10*10 Viruspartikeln).
Biologisch: MVA-BN-Filo
Eine 0,5-ml-IM-Injektion von (1x10*8 infektiöse Einheiten).
Biologisch: Placebo
Eine 0,5-ml-IM-Injektion von 0,9-prozentiger (%) Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1, Teil 2 (Gruppe 2): Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach jeder Dosis (bis Tag 43)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse waren Ereignisse, die vom Teilnehmer freiwillig gemeldet oder durch ungerichtete Befragung des Teilnehmers bei Studienbesuchen erhalten wurden. Gemäß der geplanten Auswertung wurden die Daten aus Teil 1 und 2 (Gruppe 2) der Studie gepoolt (d. h. 14-tägiges Intervallregime) und getrennt für die gesunde und die HIV-infizierte Kohorte dargestellt.
Bis zu 28 Tage nach jeder Dosis (bis Tag 43)
Teil 2 (Gruppe 1): Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach dem Besuch mit Dosis 2 (bis Tag 57)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse waren Ereignisse, die vom Teilnehmer freiwillig gemeldet oder durch ungerichtete Befragung des Teilnehmers bei Studienbesuchen erhalten wurden.
Bis zu 28 Tage nach dem Besuch mit Dosis 2 (bis Tag 57)
Teil 1, Teil 2 (Gruppe 2): Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Dosis 2 (bis Tag 380)
Ein SUE ist ein unerwünschtes Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Gemäß der geplanten Auswertung wurden die Daten aus Teil 1 und 2 (Gruppe 2) der Studie gepoolt (d. h. 14-tägiges Intervallregime) und getrennt für die gesunde und die HIV-infizierte Kohorte dargestellt.
Bis zu 1 Jahr nach Dosis 2 (bis Tag 380)
Teil 2 (Gruppe 1): Anzahl der Teilnehmer mit SUE
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Dosis 2 (bis Tag 394)
Ein SUE ist ein unerwünschtes Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Bis zu 1 Jahr nach Dosis 2 (bis Tag 394)
Teil 1, Teil 2 (Gruppe 2): Anzahl der Teilnehmer mit unmittelbar meldepflichtigen Ereignissen (IREs)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Dosis 2 (bis Tag 380)
Folgende neuroinflammatorische Erkrankungen galten als unmittelbar meldepflichtige Ereignisse und mussten dem Sponsor innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden des Ereignisses gemeldet werden: Erkrankungen der Hirnnerven einschließlich Lähmungen/Paresen (Beispiel: Glockenlähmung), Optikusneuritis, Multiple Sklerose, Transversale Myelitis , Guillain-Barre-Syndrom einschließlich Miller-Fischer-Syndrom, Bickerstaff-Enzephalitis und andere Varianten, akute disseminierte Enzephalomyelitis, einschließlich ortsspezifischer Varianten (Beispiel: nicht infektiöse Enzephalitis, Enzephalomyelitis, Myelitis, Myeloradikulomyelitis), Myasthenia gravis und Lambert-Eaton-Myasthenie-Syndrom, immun -vermittelte periphere Neuropathien und Plexopathien, einschließlich chronisch entzündlicher, demyelinisierender Polyneuropathie, multifokaler motorischer Neuropathie und Polyneuropathien in Verbindung mit monoklonaler Gammopathie, Narkolepsie, isolierter Parästhesie von mehr als 7 Tagen Dauer.
Bis zu 1 Jahr nach Dosis 2 (bis Tag 380)
Teil 2 (Gruppe 1): Anzahl der Teilnehmer mit IREs
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Dosis 2 (bis Tag 394)
Folgende neuroinflammatorische Erkrankungen galten als unmittelbar meldepflichtige Ereignisse und mussten dem Sponsor innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden des Ereignisses gemeldet werden: Erkrankungen der Hirnnerven einschließlich Lähmungen/Paresen (Beispiel: Glockenlähmung), Optikusneuritis, Multiple Sklerose, Transversale Myelitis , Guillain-Barre-Syndrom einschließlich Miller-Fischer-Syndrom, Bickerstaff-Enzephalitis und andere Varianten, akute disseminierte Enzephalomyelitis, einschließlich ortsspezifischer Varianten (Beispiel: nicht infektiöse Enzephalitis, Enzephalomyelitis, Myelitis, Myeloradikulomyelitis), Myasthenia gravis und Lambert-Eaton-Myasthenie-Syndrom, immun -vermittelte periphere Neuropathien und Plexopathien, einschließlich chronisch entzündlicher, demyelinisierender Polyneuropathie, multifokaler motorischer Neuropathie und Polyneuropathien in Verbindung mit monoklonaler Gammopathie, Narkolepsie, isolierter Parästhesie von mehr als 7 Tagen Dauer.
Bis zu 1 Jahr nach Dosis 2 (bis Tag 394)
Teile 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (AEs) 7 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 1 (bis Tag 8)
Erbetene lokale UE waren vordefinierte lokale (an der Injektionsstelle) UE, für die die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach der ersten Impfung in ihrem Tagebuch notiert wurden. Angeforderte lokale Nebenwirkungen waren: Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem, Verhärtung/Schwellung, Juckreiz an der Impfstelle. Gemäß der geplanten Auswertung wurden die Daten aus Teil 1 und 2 (Gruppe 2) der Studie gepoolt (d. h. 14-tägiges Intervallregime) und getrennt für die gesunde und die HIV-infizierte Kohorte dargestellt.
7 Tage nach Dosis 1 (bis Tag 8)
Teil 1, Teil 2 (Gruppe 2): Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen UE 7 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 2 (bis Tag 22)
Angeforderte lokale UE waren vordefinierte lokale (an der Injektionsstelle) UE, für die die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach der zweiten Impfung in ihrem Tagebuch notiert wurden. Angeforderte lokale Nebenwirkungen waren: Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem, Verhärtung/Schwellung, Juckreiz an der Impfstelle. Gemäß der geplanten Auswertung wurden die Daten aus Teil 1 und 2 (Gruppe 2) der Studie gepoolt (d. h. 14-tägiges Intervallregime) und getrennt für die gesunde und die HIV-infizierte Kohorte dargestellt.
7 Tage nach Dosis 2 (bis Tag 22)
Teil 2 (Gruppe 1): Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen UE 7 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 2 (bis Tag 36)
Angeforderte lokale UE waren vordefinierte lokale (an der Injektionsstelle) UE, für die die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach der zweiten Impfung in ihrem Tagebuch notiert wurden. Angeforderte lokale Nebenwirkungen waren: Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem, Verhärtung/Schwellung, Juckreiz an der Impfstelle.
7 Tage nach Dosis 2 (bis Tag 36)
Teile 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen systemischen unerwünschten Ereignissen 7 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 1 (bis Tag 8)
Die Teilnehmer wurden angewiesen, täglich für 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) Anzeichen und Symptome für erbetene systemische UE im Tagebuch zu notieren. Erwünschte systemische Ereignisse waren Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit/Unwohlsein, Myalgie, Übelkeit/Erbrechen, Arthralgie und Schüttelfrost. Gemäß der geplanten Auswertung wurden die Daten aus Teil 1 und 2 (Gruppe 2) der Studie gepoolt (d. h. 14-tägiges Intervallregime) und getrennt für die gesunde und die HIV-infizierte Kohorte dargestellt.
7 Tage nach Dosis 1 (bis Tag 8)
Teil 1, Teil 2 (Gruppe 2): Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen systemischen UE 7 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 2 (bis Tag 22)
Die Teilnehmer wurden angewiesen, täglich für 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) Anzeichen und Symptome für erbetene systemische UE im Tagebuch zu notieren. Erwünschte systemische Ereignisse waren Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit/Unwohlsein, Myalgie, Übelkeit/Erbrechen, Arthralgie und Schüttelfrost. Gemäß der geplanten Auswertung wurden die Daten aus Teil 1 und 2 (Gruppe 2) der Studie gepoolt (d. h. 14-tägiges Intervallregime) und getrennt für die gesunde und die HIV-infizierte Kohorte dargestellt.
7 Tage nach Dosis 2 (bis Tag 22)
Teil 2 (Gruppe 1): Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen systemischen UE 7 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 2 (bis Tag 36)
Die Teilnehmer wurden angewiesen, täglich für 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) Anzeichen und Symptome für erbetene systemische UE im Tagebuch zu notieren. Erwünschte systemische Ereignisse waren Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit/Unwohlsein, Myalgie, Übelkeit/Erbrechen, Arthralgie und Schüttelfrost.
7 Tage nach Dosis 2 (bis Tag 36)
Teil 1, Teil 2 (Gruppe 2): Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von bindenden Antikörperspiegeln gegen Ebolavirus-Glykoprotein (EBOV GP), gemessen mit Filovirus Animal Non-Clinical Group (FANG) Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: 21 Tage nach Dosis 2 (bis Tag 36)
GMCs von Antikörpern, die unter Verwendung von FANG ELISA an EBOV GP binden, wurden berichtet und wurden in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EU/ml) gemessen. Serumproben wurden zur Analyse von bindenden Antikörpern gegen EBOV GP unter Verwendung von FANG ELISA gesammelt, um die humoralen Reaktionen nach der Impfung zu bestimmen. Eine Probe wurde als positiv betrachtet, wenn der Wert über der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ), also 36,11, lag ELISA-Einheiten/ml. Gemäß der geplanten Auswertung wurden die Daten aus Teil 1 und 2 (Gruppe 2) der Studie gepoolt (d. h. 14-tägiges Intervallregime) und getrennt für die gesunde und die HIV-infizierte Kohorte dargestellt.
21 Tage nach Dosis 2 (bis Tag 36)
Teil 2 (Gruppe 1): GMCs von bindenden Antikörperspiegeln gegen EBOV GP, gemessen unter Verwendung von FANG ELISA
Zeitfenster: 21 Tage nach Dosis 2 (Tag 50)
GMCs von Antikörpern, die unter Verwendung von FANG ELISA an EBOV GP binden, wurden berichtet und wurden in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EU/ml) gemessen. Serumproben wurden zur Analyse von bindenden Antikörpern gegen EBOV GP unter Verwendung von FANG ELISA gesammelt, um die humoralen Reaktionen nach der Impfung zu bestimmen. Eine Probe wurde als positiv angesehen, wenn der Wert über dem LLOQ lag, also 36,11 ELISA-Einheiten/ml.
21 Tage nach Dosis 2 (Tag 50)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Angeforderte UE: Bis zu 7 Tage nach jeder Impfung (bis Tag 36); Unerwünschte UE: Bis zu 28 Tage nach jeder Impfung (bis Tag 57)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Gemäß der geplanten Auswertung wurden die Daten aus Teil 1 und 2 (Gruppe 2) der Studie gepoolt (d. h. 14-tägiges Intervallregime) und getrennt für die gesunde und die HIV-infizierte Kohorte dargestellt. Diese Ergebnismessung war geplant, um die Sicherheit (unerbetene UEs, erwünschte lokale und erwünschte systemische UEs) von Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo- und MVA-BN-Filo/Ad26.ZEBOV-Schemata bei gesunden und HIV-infizierten Teilnehmern zu vergleichen. Daher wird der Placebo-Arm nicht berichtet.
Angeforderte UE: Bis zu 7 Tage nach jeder Impfung (bis Tag 36); Unerwünschte UE: Bis zu 28 Tage nach jeder Impfung (bis Tag 57)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Mitarbeiter

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108062
  • VAC52150EBL2003 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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