Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 2-dawkowych schematów heterologicznych dla szczepionek Ebola Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizowane, z ślepą próbą obserwatora, kontrolowane placebo, dwuczęściowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność dwóch schematów pierwotnej dawki przypominającej kandydatów na szczepionki profilaktyczne przeciwko wirusowi Ebola Ad26.ZEBOV i MVA-BN-Filo

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności różnych schematów szczepień Ad26.ZEBOV i MVA-BN-Filo podawanych domięśniowo (IM) jako 2-dawkowe heterologiczne schematy u zdrowych i dorosłych zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, ślepe na obserwatora, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, dwuczęściowe badanie fazy 2 w grupach równoległych Ad26.ZEBOV i MVA-BN-Filo u zdrowych dorosłych i zakażonych wirusem HIV. W części 1 po szczepieniu dawką 1 MVA-Bn-Filo nastąpi szczepienie dawką 2 Ad26 14 dni później w USA. W części 2 zbadane zostaną dwa schematy leczenia. Pierwszym schematem będzie szczepienie Ad26 dawka 1, a następnie MVA-BN-Filo dawka 2, 28 dni później, a drugim schematem będzie szczepienie MVA-BN-Filo dawka 1, a następnie Ad26.ZEBOV dawka 2, 14 dni później w Afryce. Badanie składa się z fazy przesiewowej trwającej do 8 tygodni (począwszy od momentu podpisania przez uczestników ICF), fazy szczepień, w której uczestnicy zostaną zaszczepieni na początku badania (dzień 1), a następnie szczepienie w dawce 2 w dniu 15 lub 29 i faza obserwacji po 2. dawce maksymalnie 1 rok po 2. dawce szczepionki. Po zakończeniu 6-miesięcznej wizyty po 2. dawce uczestnicy, którzy otrzymali aktywną szczepionkę, zostaną poddani długoterminowej obserwacji do wizyty 1 rok po 2. dawce w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i immunogenności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
578

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być zdrowy w ocenie klinicznej Badacza na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i parametrów życiowych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych i elektrokardiogramu (EKG) (tylko u uczestników >50 lat) wykonanych na Screeningu. Jeżeli wyniki laboratoryjnych badań przesiewowych i EKG wykraczają poza zakresy referencyjne obowiązujące w danej placówce, uczestnika można włączyć do badania tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne lub są odpowiednie i uzasadnione dla badanej populacji
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [beta-hCG] w moczu podczas badania przesiewowego oraz ujemny test ciążowy [beta-hCG] w moczu bezpośrednio przed podaniem każdej badanej szczepionki
  • Mężczyzna aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym musi być skłonny do stosowania prezerwatyw podczas współżycia seksualnego, począwszy od szczepienia 1 dawką do co najmniej 3 miesięcy po szczepieniu 2 dawką, chyba że wazektomia została przeprowadzona wcześniej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik musi zdać test zrozumienia (TOU)
  • Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników zakażonych wirusem HIV a) uczestnicy muszą mieć pozytywny wynik testu serologicznego na obecność wirusa HIV-1 i/lub -2 w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, w tym w dniu badania przesiewowego; b) uczestnicy muszą mieć skriningową liczbę komórek CD4+ >200 komórek/mikrolitr (mcL); c) w części 1 wszyscy uczestnicy muszą być na stabilnym schemacie wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, w części 2 uczestnicy z przesiewową liczbą komórek CD4+ <350 komórek/mcL muszą również być na stabilnym schemacie HAART przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakąkolwiek kandydującą szczepionkę przeciwko wirusowi Ebola
  • Zdiagnozowano chorobę wirusową Ebola lub wcześniejszą ekspozycję na EBOV, w tym podróże do obszarów występowania epidemii wirusa Ebola mniej niż 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymał w przeszłości dowolną eksperymentalną kandydującą szczepionkę opartą na Ad26 lub MVA lub otrzymał jakikolwiek inny badany lek lub badaną szczepionkę lub stosował inwazyjne eksperymentalne urządzenie medyczne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Znana alergia lub anafilaksja w wywiadzie lub inne poważne reakcje niepożądane na szczepionki lub produkty szczepionkowe
  • Obecność istotnych schorzeń (np. napady padaczkowe w wywiadzie, choroba lub niedobór (auto)immunologiczny, jakakolwiek choroba śledziony, aktywny nowotwór złośliwy, trwające leczenie gruźlicy, inne zakażenia ogólnoustrojowe) lub klinicznie istotne wyniki podczas przesiewowego wywiadu, EKG (tylko u uczestników) >50 lat), badanie fizykalne, parametry życiowe lub badania laboratoryjne, w przypadku których, w opinii badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestników (np. ograniczać lub zakłócać oceny określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1 (uczestnicy z USA)
Uczestnicy otrzymają MVA-BN-Filo lub placebo w dniu 1, a następnie Ad26.ZEBOV lub placebo w dniu 15.
Biologiczny: Ad26.ZEBOV
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe (im.) 0,5 ml (5x10*10 cząstek wirusa).
Biologiczny: MVA-BN-Filo
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml (1x10*8 jednostek zakaźnych).
Biologiczny: Placebo
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml roztworu soli fizjologicznej o stężeniu 0,9 procenta (%).
Eksperymentalny: Część 2 Grupa 1 (uczestnicy z Afryki)
Uczestnicy otrzymają Ad26.ZEBOV lub placebo w dniu 1, a następnie MVA-BN-Filo lub placebo w dniu 29.
Biologiczny: Ad26.ZEBOV
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe (im.) 0,5 ml (5x10*10 cząstek wirusa).
Biologiczny: MVA-BN-Filo
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml (1x10*8 jednostek zakaźnych).
Biologiczny: Placebo
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml roztworu soli fizjologicznej o stężeniu 0,9 procenta (%).
Eksperymentalny: Część 2 Grupa 2 (uczestnicy z Afryki)
Uczestnicy otrzymają MVA-BN-Filo lub placebo w dniu 1, a następnie Ad26.ZEBOV lub placebo w dniu 15.
Biologiczny: Ad26.ZEBOV
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe (im.) 0,5 ml (5x10*10 cząstek wirusa).
Biologiczny: MVA-BN-Filo
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml (1x10*8 jednostek zakaźnych).
Biologiczny: Placebo
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml roztworu soli fizjologicznej o stężeniu 0,9 procenta (%).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1, Część 2 (Grupa 2): Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 28 dni po każdej dawce (do dnia 43)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Niezamówione zdarzenia niepożądane to zdarzenia, które zostały zgłoszone przez uczestnika dobrowolnie lub uzyskane w drodze wywiadu z uczestnikiem w sposób nieukierunkowany podczas wizyt studyjnych. Zgodnie z zaplanowaną analizą dane z Części 1 i 2 (Grupa 2) badania zostały połączone (to jest schemat 14-dniowej przerwy) i przedstawione osobno dla kohort zdrowych i zakażonych wirusem HIV.
Do 28 dni po każdej dawce (do dnia 43)
Część 2 (Grupa 1): Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 28 dni po drugiej dawce wizyty (do dnia 57)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Niezamówione zdarzenia niepożądane to zdarzenia, które zostały zgłoszone przez uczestnika dobrowolnie lub uzyskane w drodze wywiadu z uczestnikiem w sposób nieukierunkowany podczas wizyt studyjnych.
Do 28 dni po drugiej dawce wizyty (do dnia 57)
Część 1, Część 2 (Grupa 2): Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 1 roku po podaniu drugiej dawki (do dnia 380)
SAE jest zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zgodnie z zaplanowaną analizą dane z Części 1 i 2 (Grupa 2) badania zostały połączone (to jest schemat 14-dniowej przerwy) i przedstawione osobno dla kohort zdrowych i zakażonych wirusem HIV.
Do 1 roku po podaniu drugiej dawki (do dnia 380)
Część 2 (Grupa 1): Liczba uczestników z SAE
Ramy czasowe: Do 1 roku po podaniu drugiej dawki (do dnia 394)
SAE jest zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Do 1 roku po podaniu drugiej dawki (do dnia 394)
Część 1, Część 2 (Grupa 2): Liczba uczestników ze zdarzeniami podlegającymi natychmiastowemu zgłoszeniu (IRE)
Ramy czasowe: Do 1 roku po podaniu drugiej dawki (do dnia 380)
Następujące zaburzenia nerwowo-zapalne uznano za zdarzenia podlegające natychmiastowemu zgłoszeniu, które należało zgłosić sponsorowi w ciągu 24 godzin od uzyskania informacji o zdarzeniu: zaburzenia nerwów czaszkowych, w tym porażenia/niedowłady (przykład: porażenie dzwonowe), zapalenie nerwu wzrokowego, stwardnienie rozsiane, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego , zespół Guillaina-Barre'a, w tym zespół Millera Fishera, zapalenie mózgu Bickerstaffa i inne jego odmiany, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, w tym odmiany swoiste miejscowo (przykłady: pośredniczone neuropatie obwodowe i pleksopatie, w tym przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, wieloogniskowa neuropatia ruchowa i polineuropatie związane z gammapatią monoklonalną, narkolepsją, izolowaną parestezją trwającą dłużej niż 7 dni.
Do 1 roku po podaniu drugiej dawki (do dnia 380)
Część 2 (Grupa 1): Liczba uczestników z IRE
Ramy czasowe: Do 1 roku po podaniu drugiej dawki (do dnia 394)
Następujące zaburzenia nerwowo-zapalne uznano za zdarzenia podlegające natychmiastowemu zgłoszeniu, które należało zgłosić sponsorowi w ciągu 24 godzin od uzyskania informacji o zdarzeniu: zaburzenia nerwów czaszkowych, w tym porażenia/niedowłady (przykład: porażenie dzwonowe), zapalenie nerwu wzrokowego, stwardnienie rozsiane, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego , zespół Guillaina-Barre'a, w tym zespół Millera Fishera, zapalenie mózgu Bickerstaffa i inne jego odmiany, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, w tym odmiany swoiste miejscowo (przykłady: pośredniczone neuropatie obwodowe i pleksopatie, w tym przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, wieloogniskowa neuropatia ruchowa i polineuropatie związane z gammapatią monoklonalną, narkolepsją, izolowaną parestezją trwającą dłużej niż 7 dni.
Do 1 roku po podaniu drugiej dawki (do dnia 394)
Część 1 i 2: Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) 7 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po dawce 1 (do dnia 8)
Zamówione lokalne zdarzenia niepożądane były wstępnie zdefiniowanymi lokalnymi (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzeniami niepożądanymi, o które uczestnicy byli specjalnie pytani i które uczestnicy odnotowywali w swoich dzienniczkach przez 7 dni po pierwszym szczepieniu. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane to: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień, stwardnienie/obrzęk, swędzenie w miejscu szczepienia. Zgodnie z zaplanowaną analizą dane z Części 1 i 2 (Grupa 2) badania zostały połączone (to jest schemat 14-dniowej przerwy) i przedstawione osobno dla kohort zdrowych i zakażonych wirusem HIV.
7 dni po dawce 1 (do dnia 8)
Część 1, Część 2 (Grupa 2): Liczba uczestników z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi 7 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po dawce 2 (do dnia 22)
Zamawiane lokalne zdarzenia niepożądane były wstępnie zdefiniowanymi lokalnymi (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzeniami niepożądanymi, o które uczestnicy byli specjalnie pytani i które uczestnicy odnotowywali w swoich dzienniczkach przez 7 dni po drugim szczepieniu. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane to: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień, stwardnienie/obrzęk, swędzenie w miejscu szczepienia. Zgodnie z zaplanowaną analizą dane z Części 1 i 2 (Grupa 2) badania zostały połączone (to jest schemat 14-dniowej przerwy) i przedstawione osobno dla kohort zdrowych i zakażonych wirusem HIV.
7 dni po dawce 2 (do dnia 22)
Część 2 (Grupa 1): Liczba uczestników z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi 7 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po dawce 2 (do dnia 36)
Zamawiane lokalne zdarzenia niepożądane były wstępnie zdefiniowanymi lokalnymi (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzeniami niepożądanymi, o które uczestnicy byli specjalnie pytani i które uczestnicy odnotowywali w swoich dzienniczkach przez 7 dni po drugim szczepieniu. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane to: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień, stwardnienie/obrzęk, swędzenie w miejscu szczepienia.
7 dni po dawce 2 (do dnia 36)
Część 1 i 2: Liczba uczestników z oczekiwanymi systemowymi zdarzeniami niepożądanymi 7 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po dawce 1 (do dnia 8)
Uczestników poinstruowano, jak codziennie odnotowywać oznaki i objawy w dzienniczku przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni) w przypadku zamówionych ogólnoustrojowych AE. Oczekiwane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, ból głowy, zmęczenie/złe samopoczucie, ból mięśni, nudności/wymioty, ból stawów i dreszcze. Zgodnie z zaplanowaną analizą dane z Części 1 i 2 (Grupa 2) badania zostały połączone (to jest schemat 14-dniowej przerwy) i przedstawione osobno dla kohort zdrowych i zakażonych wirusem HIV.
7 dni po dawce 1 (do dnia 8)
Część 1, Część 2 (Grupa 2): Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi 7 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po dawce 2 (do dnia 22)
Uczestników poinstruowano, jak codziennie odnotowywać oznaki i objawy w dzienniczku przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni) w przypadku zamówionych ogólnoustrojowych AE. Oczekiwane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, ból głowy, zmęczenie/złe samopoczucie, ból mięśni, nudności/wymioty, ból stawów i dreszcze. Zgodnie z zaplanowaną analizą dane z Części 1 i 2 (Grupa 2) badania zostały połączone (to jest schemat 14-dniowej przerwy) i przedstawione osobno dla kohort zdrowych i zakażonych wirusem HIV.
7 dni po dawce 2 (do dnia 22)
Część 2 (Grupa 1): Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi 7 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po dawce 2 (do dnia 36)
Uczestników poinstruowano, jak codziennie odnotowywać oznaki i objawy w dzienniczku przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni) w przypadku zamówionych ogólnoustrojowych AE. Oczekiwane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, ból głowy, zmęczenie/złe samopoczucie, ból mięśni, nudności/wymioty, ból stawów i dreszcze.
7 dni po dawce 2 (do dnia 36)
Część 1, Część 2 (Grupa 2): Średnie geometryczne stężeń (GMC) poziomów przeciwciał wiążących przeciwko glikoproteinie wirusa Ebola (EBOV GP) mierzone przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA) z grupy nieklinicznej zwierząt filowirusa (FANG)
Ramy czasowe: 21 dni po dawce 2 (do dnia 36)
Zgłoszono GMC przeciwciał wiążących się z GP EBOV przy użyciu testu FANG ELISA i zmierzono je w jednostkach ELISA na mililitr (EU/ml). Pobrano próbki surowicy do analizy przeciwciał wiążących przeciwko GP EBOV przy użyciu testu FANG ELISA w celu określenia odpowiedzi humoralnych po szczepieniu. Próbkę uznawano za dodatnią, jeżeli jej wartość była powyżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), tj. 36,11 jednostki ELISA/ml. Zgodnie z zaplanowaną analizą dane z Części 1 i 2 (Grupa 2) badania zostały połączone (to jest schemat 14-dniowej przerwy) i przedstawione osobno dla kohort zdrowych i zakażonych wirusem HIV.
21 dni po dawce 2 (do dnia 36)
Część 2 (Grupa 1): GMC poziomów przeciwciał wiążących przeciwko EBOV GP mierzone za pomocą testu FANG ELISA
Ramy czasowe: 21 dni po dawce 2 (dzień 50)
Zgłoszono GMC przeciwciał wiążących się z GP EBOV przy użyciu testu FANG ELISA i zmierzono je w jednostkach ELISA na mililitr (EU/ml). Pobrano próbki surowicy do analizy przeciwciał wiążących przeciwko GP EBOV przy użyciu testu FANG ELISA w celu określenia odpowiedzi humoralnych po szczepieniu. Próbkę uznawano za pozytywną, jeśli jej wartość była wyższa od LLOQ, czyli 36,11 jednostki ELISA/ml.
21 dni po dawce 2 (dzień 50)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Oczekiwane zdarzenia niepożądane: do 7 dni po każdym szczepieniu (do dnia 36); Niezamówione zdarzenia niepożądane: do 28 dni po każdym szczepieniu (do dnia 57)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Zgodnie z zaplanowaną analizą dane z Części 1 i 2 (Grupa 2) badania zostały połączone (to jest schemat 14-dniowej przerwy) i przedstawione osobno dla kohort zdrowych i zakażonych wirusem HIV. Ta miara wyniku została zaplanowana w celu porównania bezpieczeństwa (niezamówione AE, zamówione miejscowe i ogólnoustrojowe AE) schematów Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo i MVA-BN-Filo/Ad26.ZEBOV u zdrowych i zakażonych wirusem HIV uczestników. Dlatego ramię placebo nie jest zgłaszane.
Oczekiwane zdarzenia niepożądane: do 7 dni po każdym szczepieniu (do dnia 36); Niezamówione zdarzenia niepożądane: do 28 dni po każdym szczepieniu (do dnia 57)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108062
  • VAC52150EBL2003 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami