Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus-, siedettävyys- ja immunogeenisyystutkimus 2-annoksen heterologisista ebola-rokotteiden hoito-ohjelmista Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Satunnaistettu, tarkkailijasokeutettu, lumekontrolloitu, kaksiosainen, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin Ebola Ad26.ZEBOV- ja MVA-BN-Filo-ehdokkaiden ennaltaehkäisevien rokotteiden kahden ensisijaisen tehosterokotusohjelman turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ad26.ZEBOV:n ja MVA-BN-Filon eri rokotusohjelmien turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä lihaksensisäisesti (IM) 2-annoksen heterologisina hoito-ohjelmina terveillä ja HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, tarkkailijasokeutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, 2-osainen Ad26.ZEBOV:n ja MVA-BN-Filon vaiheen 2 tutkimus terveillä ja HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla. Osassa 1 annoksen 1 rokotusta MVA-Bn-Filolla seuraa annoksen 2 rokotus Ad26:lla 14 päivää myöhemmin Yhdysvalloissa. Osassa 2 tutkitaan kaksi hoito-ohjelmaa. Ensimmäinen hoito-ohjelma on Ad26-annoksen 1 rokotus, jota seuraa MVA-BN-Filo-annos 2, 28 päivää myöhemmin, ja toinen hoito-ohjelma on MVA-BN-Filo-annoksen 1 rokotus, jota seuraa Ad26.ZEBOV-annos 2, 14 päivää myöhemmin Afrikassa. Tutkimus koostuu enintään 8 viikon pituisesta seulontavaiheesta (alkaen siitä hetkestä, kun osallistujat allekirjoittavat ICF:n), rokotusvaiheesta, jossa osallistujat rokotetaan lähtötilanteessa (päivä 1), jota seuraa annoksen 2 rokottaminen päivänä 15 tai 29, ja annoksen 2 jälkeinen seurantavaihe, joka kestää enintään 1 vuoden annoksen 2 jälkeen. Kun 6 kuukautta toisen annoksen käynnin jälkeen, osallistujat, jotka saivat aktiivisen rokotteen, aloittavat pitkäaikaisen seurannan 1 vuoden annoksen 2 jälkeiseen rokotuskäyntiin asti pitkän aikavälin turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
578

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla terve tutkijan kliinisen arvion mukaan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulonnassa suoritettujen elintoimintojen perusteella
  • Osallistujan tulee olla terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten ja EKG:n (vain yli 50-vuotiaille osallistujille) perusteella. Jos laboratorioseulontatutkimusten ja EKG:n tulokset ovat laitoksen normaalien viiterajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä tai sopivat ja kohtuulliset tutkittavalle väestölle.
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen virtsan β-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG] -raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti [beta-hCG] välittömästi ennen jokaista tutkimusrokotteen antamista
  • Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on oltava valmis käyttämään kondomia yhdynnässä ennen rokotusta 1 ja vähintään 3 kuukautta annoksen 2 rokotuksen jälkeen, paitsi jos vasektomia on tehty yli 1 vuosi ennen seulontaa
  • Osallistujan on läpäistävä ymmärtämistesti (TOU)
  • Lisäkriteerit HIV-tartunnan saaneille osallistujille a) osallistujilla on oltava positiivinen HIV-1- ja/tai -2-serologinen testi 6 kuukauden kuluessa seulonnasta, mukaan lukien seulontapäivä; b) osallistujilla on oltava seulonta-CD4+-solujen määrä >200 solua/mikrolitra (mcL); c) osassa 1 kaikkien osallistujien on oltava stabiilissa erittäin aktiivisessa antiretroviraalisessa terapiassa (HAART) 4 viikon ajan ennen seulontaa, osassa 2 osallistujien, joiden CD4+-solujen määrä on <350 solua/mcL, on myös oltava vakaassa HAART-ohjelmassa. 4 viikkoa ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • On saanut yhtään ehdokasta Ebola-rokotteella
  • Diagnosoitu Ebola-virustauti tai aiempi altistuminen EBOV:lle, mukaan lukien matka epidemia-ebola-alueille alle 1 kuukausi ennen seulontaa
  • on saanut aiemmin kokeellisen ehdokkaan Ad26- tai MVA-pohjaisen rokotteen tai saanut mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä tai tutkimusrokotetta tai käyttänyt invasiivista tutkittavaa lääkinnällistä laitetta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Tunnettu allergia tai aiemmin esiintynyt anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin tai rokotetuotteisiin
  • Merkittävät sairaudet (esim. kohtaushäiriöt, (auto)immuunisairaus tai -puutos, mikä tahansa pernan sairaus, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, meneillään oleva tuberkuloosihoito, muut systeemiset infektiot) tai kliinisesti merkittävät löydökset sairaushistorian, EKG:n seulonnassa (vain osallistujilla) >50 vuotta), fyysinen tarkastus, elintoiminnot tai laboratoriotutkimukset, joihin osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi osallistujien edun mukaista (esim. vaarantaisi turvallisuuden tai hyvinvoinnin) tai joka voisi estää rajoittaa tai sekoittaa protokollan määrittämiä arviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa 1 (Yhdysvaltalaiset osallistujat)
Osallistujat saavat MVA-BN-Filoa tai lumelääkettä päivänä 1, jota seuraa Ad26.ZEBOV tai plasebo päivänä 15.
Biologinen: Ad26.ZEBOV
Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen (IM) injektio (5 x 10 x 10 viruspartikkelia).
Biologinen: MVA-BN-Filo
Yksi 0,5 ml:n im-injektio (1 x 10 x 8 tarttuvaa yksikköä).
Biologinen: Plasebo
Yksi 0,5 ml:n IM-injektio 0,9-prosenttista (%) suolaliuosta.
Kokeellinen: Osa 2, ryhmä 1 (afrikkalaiset osallistujat)
Osallistujat saavat Ad26.ZEBOV- tai lumelääkettä päivänä 1 ja MVA-BN-Filoa tai lumelääkettä päivänä 29.
Biologinen: Ad26.ZEBOV
Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen (IM) injektio (5 x 10 x 10 viruspartikkelia).
Biologinen: MVA-BN-Filo
Yksi 0,5 ml:n im-injektio (1 x 10 x 8 tarttuvaa yksikköä).
Biologinen: Plasebo
Yksi 0,5 ml:n IM-injektio 0,9-prosenttista (%) suolaliuosta.
Kokeellinen: Osa 2, ryhmä 2 (afrikkalaiset osallistujat)
Osallistujat saavat MVA-BN-Filoa tai lumelääkettä päivänä 1, jota seuraa Ad26.ZEBOV tai plasebo päivänä 15.
Biologinen: Ad26.ZEBOV
Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen (IM) injektio (5 x 10 x 10 viruspartikkelia).
Biologinen: MVA-BN-Filo
Yksi 0,5 ml:n im-injektio (1 x 10 x 8 tarttuvaa yksikköä).
Biologinen: Plasebo
Yksi 0,5 ml:n IM-injektio 0,9-prosenttista (%) suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1, osa 2 (ryhmä 2): ei-toivottujen haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää kunkin annoksen jälkeen (päivään 43 asti)
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Ei-toivotut haittatapahtumat olivat tapahtumia, jotka osallistuja ilmoitti vapaaehtoisesti tai jotka saatiin haastattelemalla osallistujaa ohjaamatta opintokäynneillä. Suunnitellun analyysin mukaisesti tutkimuksen osien 1 ja 2 (ryhmä 2) tiedot yhdistettiin (eli 14 päivän intervalliohjelma) ja esitettiin erikseen terveille ja HIV-tartunnan saaneille kohorteille.
Jopa 28 päivää kunkin annoksen jälkeen (päivään 43 asti)
Osa 2 (Ryhmä 1): Ei-toivottujen haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää 2. annoksen käynnin jälkeen (päivään 57 asti)
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Ei-toivotut haittatapahtumat olivat tapahtumia, jotka osallistuja ilmoitti vapaaehtoisesti tai jotka saatiin haastattelemalla osallistujaa ohjaamatta opintokäynneillä.
Jopa 28 päivää 2. annoksen käynnin jälkeen (päivään 57 asti)
Osa 1, osa 2 (Ryhmä 2): Vakavien haittatapahtumien (SAE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi annoksen 2 jälkeen (päivään 380 asti)
SAE on haittatapahtuma, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Suunnitellun analyysin mukaisesti tutkimuksen osien 1 ja 2 (ryhmä 2) tiedot yhdistettiin (eli 14 päivän intervalliohjelma) ja esitettiin erikseen terveille ja HIV-tartunnan saaneille kohorteille.
Jopa 1 vuosi annoksen 2 jälkeen (päivään 380 asti)
Osa 2 (Ryhmä 1): SAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi annoksen 2 jälkeen (päivään 394 asti)
SAE on haittatapahtuma, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Jopa 1 vuosi annoksen 2 jälkeen (päivään 394 asti)
Osa 1, osa 2 (Ryhmä 2): Osallistujien määrä, joilla on välittömiä raportoitavia tapahtumia (IRE)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi annoksen 2 jälkeen (päivään 380 asti)
Seuraavia hermoston tulehdussairauksia pidettiin välittömästi raportoitavina tapahtumina ja jotka oli ilmoitettava sponsorille 24 tunnin kuluessa tapahtumasta: aivohermosairaudet, mukaan lukien halvaukset/pareesi (esimerkki: kellohalvaus), näköhermon tulehdus, multippeliskleroosi, poikittaismyeliitti , guillain-barren oireyhtymä mukaan lukien Miller Fisherin oireyhtymä, bickerstaffin enkefaliitti ja muut variantit, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti, mukaan lukien paikkaspesifiset variantit (esimerkiksi ei-tarttuva enkefaliitti, enkefalomyeliitti, myeliitti, myeloradikulomyeliitti, myasthenia gravitaatiooireyhtymä, myasthenia gravitaatio -välitteiset perifeeriset neuropatiat ja pleksopatiat, mukaan lukien krooninen tulehduksellinen, demyelinisoiva polyneuropatia, multifokaalinen motorinen neuropatia ja polyneuropatiat, jotka liittyvät monoklonaaliseen gammopatiaan, narkolepsiaan, eristettyyn parestesiaan, joka kestää yli 7 päivää.
Jopa 1 vuosi annoksen 2 jälkeen (päivään 380 asti)
Osa 2 (Ryhmä 1): IRE:n omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi annoksen 2 jälkeen (päivään 394 asti)
Seuraavia hermoston tulehdussairauksia pidettiin välittömästi raportoitavina tapahtumina ja jotka oli ilmoitettava sponsorille 24 tunnin kuluessa tapahtumasta: aivohermosairaudet, mukaan lukien halvaukset/pareesi (esimerkki: kellohalvaus), näköhermon tulehdus, multippeliskleroosi, poikittaismyeliitti , guillain-barren oireyhtymä mukaan lukien Miller Fisherin oireyhtymä, bickerstaffin enkefaliitti ja muut variantit, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti, mukaan lukien paikkaspesifiset variantit (esimerkiksi ei-tarttuva enkefaliitti, enkefalomyeliitti, myeliitti, myeloradikulomyeliitti, myasthenia gravitaatiooireyhtymä, myasthenia gravitaatio -välitteiset perifeeriset neuropatiat ja pleksopatiat, mukaan lukien krooninen tulehduksellinen, demyelinisoiva polyneuropatia, multifokaalinen motorinen neuropatia ja polyneuropatiat, jotka liittyvät monoklonaaliseen gammopatiaan, narkolepsiaan, eristettyyn parestesiaan, joka kestää yli 7 päivää.
Jopa 1 vuosi annoksen 2 jälkeen (päivään 394 asti)
Osat 1 ja 2: niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE) 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen 1 jälkeen (8 päivään asti)
Tilatut paikalliset haittavaikutukset olivat ennalta määritettyjä paikallisia (pistoskohdassa) haittavaikutuksia, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsivät päiväkirjaansa 7 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset olivat: pistoskohdan kipu/arkuus, eryteema, kovettuma/turvotus, kutina rokotuskohdassa. Suunnitellun analyysin mukaisesti tutkimuksen osien 1 ja 2 (ryhmä 2) tiedot yhdistettiin (eli 14 päivän intervalliohjelma) ja esitettiin erikseen terveille ja HIV-tartunnan saaneille kohorteille.
7 päivää annoksen 1 jälkeen (8 päivään asti)
Osa 1, osa 2 (ryhmä 2): niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia haittavaikutuksia 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen 2 jälkeen (päivään 22 asti)
Tilatut paikalliset haittavaikutukset olivat ennalta määritettyjä paikallisia (injektiokohdassa) haittavaikutuksia, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsivät päiväkirjaansa 7 päivän ajan toisen rokotuksen jälkeen. Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset olivat: pistoskohdan kipu/arkuus, eryteema, kovettuma/turvotus, kutina rokotuskohdassa. Suunnitellun analyysin mukaisesti tutkimuksen osien 1 ja 2 (ryhmä 2) tiedot yhdistettiin (eli 14 päivän intervalliohjelma) ja esitettiin erikseen terveille ja HIV-tartunnan saaneille kohorteille.
7 päivää annoksen 2 jälkeen (päivään 22 asti)
Osa 2 (Ryhmä 1): Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia haittavaikutuksia 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen 2 jälkeen (päivään 36 asti)
Tilatut paikalliset haittavaikutukset olivat ennalta määritettyjä paikallisia (injektiokohdassa) haittavaikutuksia, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsivät päiväkirjaansa 7 päivän ajan toisen rokotuksen jälkeen. Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset olivat: pistoskohdan kipu/arkuus, eryteema, kovettuma/turvotus, kutina rokotuskohdassa.
7 päivää annoksen 2 jälkeen (päivään 36 asti)
Osat 1 ja 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittatapahtumia 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen 1 jälkeen (8 päivään asti)
Osallistujia opastettiin kuinka merkitä päiväkirjaan merkit ja oireet päivittäin 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää) pyydettyjen systeemisten haittavaikutusten varalta. Pyydetyt systeemiset tapahtumat olivat kuume, päänsärky, väsymys/pahoinvointi, lihaskipu, pahoinvointi/oksentelu, nivelsärky ja vilunväristykset. Suunnitellun analyysin mukaisesti tutkimuksen osien 1 ja 2 (ryhmä 2) tiedot yhdistettiin (eli 14 päivän intervalliohjelma) ja esitettiin erikseen terveille ja HIV-tartunnan saaneille kohorteille.
7 päivää annoksen 1 jälkeen (8 päivään asti)
Osa 1, osa 2 (ryhmä 2): niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeeminen haittavaikutus 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen 2 jälkeen (päivään 22 asti)
Osallistujia opastettiin kuinka merkitä päiväkirjaan merkit ja oireet päivittäin 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää) pyydettyjen systeemisten haittavaikutusten varalta. Pyydetyt systeemiset tapahtumat olivat kuume, päänsärky, väsymys/pahoinvointi, lihaskipu, pahoinvointi/oksentelu, nivelsärky ja vilunväristykset. Suunnitellun analyysin mukaisesti tutkimuksen osien 1 ja 2 (ryhmä 2) tiedot yhdistettiin (eli 14 päivän intervalliohjelma) ja esitettiin erikseen terveille ja HIV-tartunnan saaneille kohorteille.
7 päivää annoksen 2 jälkeen (päivään 22 asti)
Osa 2 (Ryhmä 1): Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeeminen AE 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen 2 jälkeen (päivään 36 asti)
Osallistujia opastettiin kuinka merkitä päiväkirjaan merkit ja oireet päivittäin 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää) pyydettyjen systeemisten haittavaikutusten varalta. Pyydetyt systeemiset tapahtumat olivat kuume, päänsärky, väsymys/pahoinvointi, lihaskipu, pahoinvointi/oksentelu, nivelsärky ja vilunväristykset.
7 päivää annoksen 2 jälkeen (päivään 36 asti)
Osa 1, osa 2 (ryhmä 2): Ebola-viruksen glykoproteiinia (EBOV GP) vastaan ​​sitoutuvien vasta-aineiden pitoisuuksien geometriset keskiarvot mitattuna Filovirus Animal Non-Clinical Group (FANG) -entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: 21 päivää annoksen 2 jälkeen (päivään 36 asti)
EBOV GP:hen sitoutuvien vasta-aineiden GMC:t FANG ELISA:a käyttäen raportoitiin ja mitattiin ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EU/ml). Seeruminäytteet kerättiin EBOV GP:tä vastaan ​​sitoutuvien vasta-aineiden analysoimiseksi käyttäen FANG ELISAa rokotuksen jälkeisten humoraalisten vasteiden määrittämiseksi. Näytettä pidettiin positiivisena, jos arvo oli kvantifioinnin alarajan (LLOQ) yläpuolella, eli 36.11 ELISA-yksikköä/ml. Suunnitellun analyysin mukaisesti tutkimuksen osien 1 ja 2 (ryhmä 2) tiedot yhdistettiin (eli 14 päivän intervalliohjelma) ja esitettiin erikseen terveille ja HIV-tartunnan saaneille kohorteille.
21 päivää annoksen 2 jälkeen (päivään 36 asti)
Osa 2 (Ryhmä 1): EBOV GP:tä vastaan ​​​​vasta-ainetasojen GMC-arvot mitattuna FANG ELISAlla
Aikaikkuna: 21 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 50)
EBOV GP:hen sitoutuvien vasta-aineiden GMC:t FANG ELISA:a käyttäen raportoitiin ja mitattiin ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EU/ml). Seeruminäytteet kerättiin EBOV GP:tä vastaan ​​sitoutuvien vasta-aineiden analysoimiseksi käyttäen FANG ELISAa rokotuksen jälkeisten humoraalisten vasteiden määrittämiseksi. Näyte katsottiin positiiviseksi, jos arvo oli yli LLOQ:n eli 36.11 ELISA-yksikköä/ml.
21 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 50)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Pyydetyt haittavaikutukset: Jopa 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen (36. päivään asti); Ei-toivotut haittavaikutukset: Jopa 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen (57 päivään asti)
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Suunnitellun analyysin mukaisesti tutkimuksen osien 1 ja 2 (ryhmä 2) tiedot yhdistettiin (eli 14 päivän intervalliohjelma) ja esitettiin erikseen terveille ja HIV-tartunnan saaneille kohorteille. Tämän tulosmitan tarkoituksena oli vertailla Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo- ja MVA-BN-Filo/Ad26.ZEBOV-hoitojen turvallisuutta (ei-toivotut haittavaikutukset, tilatut paikalliset ja tilatut systeemiset haittavaikutukset) terveillä ja HIV-tartunnan saaneilla osallistujilla. Siksi lumelääkettä ei ole raportoitu.
Pyydetyt haittavaikutukset: Jopa 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen (36. päivään asti); Ei-toivotut haittavaikutukset: Jopa 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen (57 päivään asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108062
  • VAC52150EBL2003 (Muu tunniste: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia