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Analyse von CMV-Infektionen bei Patienten mit Hirntumoren oder Hirnmetastasen während und nach einer Radio(chemo)therapie (GLIO-CMV-01)

15. Februar 2023 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Analyse von CMV-Infektionen bei Patienten mit Hirntumoren und Hirnmetastasen während und nach einer Radio(Chemo)therapie

Die Strahlen(chemo)therapie ist die Standardtherapie sowohl bei Hirntumoren als auch bei Hirnmetastasen. Bei diesen Patienten wird ein neurologischer Rückgang beobachtet, für den Tumorprogression oder Nebenwirkungen der Strahlentherapie verantwortlich gemacht werden. Allerdings kann auch eine CMV-Enzephalitis ein Grund sein. Daher zielen die Forscher darauf ab, den CMV-Status bei Patienten während und nach einer Strahlen(chemo)therapie zu analysieren. Es wird durch CMV-DNA (PCR-Analyse) und CMV-Antikörper (IgG- und IgM-ELISA) im Blut der Patienten überprüft. Diese Befunde werden mit Veränderungen im Gehirn korreliert, die durch MRT sichtbar gemacht werden. Zusätzlich wird eine detaillierte Immunphänotypisierung im peripheren Blut durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Departement of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität erlangen-Nürnberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hirntumoren (Glioblastom oder anaplastisches Astrozytom) Patienten mit Hirnmetastasen von diagnostizierten Primärtumoren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hirntumore (Glioblastom oder anaplastisches Astrozytom)
  • Hirnmetastasen von diagnostizierten Primärtumoren
  • legales Alter
  • geplante Radiochemotherapie und adjuvante Chemotherapie [Metastasen]
  • geplante Radiochemotherapie und adjuvante Chemotherapie mit Temodal (nach Stupp et. al.) [Hirntumoren]

Ausschlusskriterien:

  • fruchtbare Patientinnen, die während der Studienbehandlung eine wirksame Verhütung ablehnen
  • anhaltender Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Patienten, die nicht in der Lage oder willens sind, sich gemäß dem Studienprotokoll zu verhalten
  • Patienten in der Pflege
  • Patienten, die kein Deutsch sprechen können
  • Patienten mit Klaustrophobie
  • Patienten mit künstlichen Gelenken oder Metallteilen im Körper
  • Patienten mit Herzschrittmachern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Studienkohorte

Alle Patienten, die an einem Hirntumor oder Hirnmetastasen erkrankt sind und zur Teilnahme bereit sind.

Der Behandlungsplan der Grunderkrankung blieb unverändert. Blutentnahme und MRT von Patienten zu mehreren Zeitpunkten während und nach der Strahlen(chemo)therapie.
Sonstiges: Blutabnahme und MRT
Die Studie ist beobachtend. Der Behandlungsplan der Grunderkrankung blieb unverändert. Blutentnahme und MRT von Patienten zu mehreren Zeitpunkten während und nach der Strahlen(chemo)therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CMV-Status während einer Radio(chemo)therapie (RCT)
Zeitfenster: bis Tag 45 nach Beginn der Strahlentherapie
Die CMV-Infektion wird durch Virusanalyse durch ein zugelassenes Labor überwacht. Die Analysen wurden zu Zeitpunkten während und nach RCT durchgeführt – vor RT (Tag 0), während RT (Dosishalbzeit), Ende der RT (letzter Tag der RT), Monat 3 und 6 nach abgeschlossener RT. Dieses Schema wird wiederholt, wenn der Patient eine zusätzliche RT zur Rückfallbehandlung erhält. Die Zeitpunkte während der RT wurden in Abhängigkeit von der applizierten Bestrahlungsdosis bestimmt. Beim Glioblastom ist die Halbwertszeit der RT normalerweise Tag 23 (erhaltene Dosis 30 Gy) und das Ende der Therapie ist normalerweise Tag 45 (erhaltene Dosis 60 Gy). Bei zerebralen Metastasen ist die Halbwertszeit der RT normalerweise Tag 8 (erhaltene Dosis 9 Gy) und Tag 16 am Ende der Therapie (erhaltene Dosis 18 Gy). Die Zeitpunkte sind jedoch stark mit der empfangenen Dosis verbunden.
bis Tag 45 nach Beginn der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung zirkulierender Immunzellen behandelter Patienten durch tiefe Immunphänotypisierung.
Zeitfenster: bis zum 6. Monat nach Beginn der Strahlentherapie
Immunphänotypisierung der Patienten. Nachweis von etwa 30 unterschiedlichen Immunabwehr-(Sub-)Typen zusammen mit ihren Aktivierungsmarkern. Die Analysen wurden zu Zeitpunkten während und nach der RCT durchgeführt – vor RT (Tag 0), während RT (Halbzeit der Dosis), Ende der RT (letzter Tag von RT), Monat 3 und 6 nach abgeschlossener RT. Dieses Schema wird wiederholt, wenn der Patient eine zusätzliche RT zur Rückfallbehandlung erhält. Die Zeitpunkte während der RT wurden in Abhängigkeit von der applizierten Bestrahlungsdosis bestimmt. Beim Glioblastom ist die Halbwertszeit der RT normalerweise Tag 23 (erhaltene Dosis 30 Gy) und das Ende der Therapie ist normalerweise Tag 45 (erhaltene Dosis 60 Gy). Bei zerebralen Metastasen ist die Halbwertszeit der RT normalerweise Tag 8 (erhaltene Dosis 9 Gy) und Tag 16 am Ende der Therapie (erhaltene Dosis 18 Gy). Die Zeitpunkte sind jedoch stark mit der empfangenen Dosis verbunden.
bis zum 6. Monat nach Beginn der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GLIO-CMV-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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