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Analisi delle infezioni da CMV in pazienti con tumori cerebrali o metastasi cerebrali durante e dopo la radio(chemio)terapia (GLIO-CMV-01)

15 febbraio 2023 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Analisi delle infezioni da CMV in pazienti affetti da tumori cerebrali e metastasi cerebrali durante e dopo la radio(chemio)terapia

La radio(chemio)terapia è la terapia standard sia per i tumori cerebrali che per le metastasi cerebrali. In questi pazienti si osserva un declino neurologico e la progressione del tumore o gli effetti collaterali della radioterapia sono stati resi responsabili di questo. Tuttavia, anche l'encefalite da CMV può essere una ragione. Pertanto gli investigatori mirano ad analizzare lo stato del CMV nei pazienti durante e dopo la radio(chemio)terapia. Sarà controllato da CMV-DNA (analisi PCR) e anticorpi CMV (IgG e IgM ELISA) nel sangue dei pazienti. Questi risultati saranno correlati con i cambiamenti nel cervello, visualizzati dalla risonanza magnetica. Inoltre verrà eseguita un'immunofenotipizzazione dettagliata nel sangue periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Departement of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität erlangen-Nürnberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumori cerebrali (glioblastoma o astrocitoma anaplastico) Pazienti con metastasi cerebrali da tumori primari diagnosticati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tumori cerebrali (glioblastoma o astrocitoma anaplastico)
  • metastasi cerebrali da tumori primari diagnosticati
  • età legale
  • chemioradioterapia programmata e chemioterapia adiuvante [metastasi]
  • chemioradioterapia pianificata e chemioterapia adiuvante con temodal (secondo Stupp et. al.) [tumori cerebrali]

Criteri di esclusione:

  • pazienti fertili che rifiutano una contraccezione efficace durante il trattamento in studio
  • abuso persistente di droghe e/o alcol
  • pazienti non in grado o disposti a comportarsi secondo il protocollo dello studio
  • pazienti in cura
  • pazienti che non sono in grado di parlare tedesco
  • pazienti con claustrofobia
  • pazienti con articolazioni artificiali o qualsiasi parte metallica nel corpo
  • pazienti portatori di pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte di studio

Tutti i pazienti che soffrono di tumore al cervello o metastasi cerebrali e sono disposti a partecipare.

Il piano di trattamento della malattia di base è rimasto invariato. Prelievo di sangue e risonanza magnetica dai pazienti in diversi momenti durante e dopo la radio(chemio)terapia.
Altro: Prelievo di sangue e risonanza magnetica
Lo studio è osservazionale. Il piano di trattamento della malattia di base è rimasto invariato. Prelievo di sangue e risonanza magnetica dai pazienti in diversi momenti durante e dopo la radio(chemio)terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato del CMV durante la radio(chemio)terapia (RCT)
Lasso di tempo: fino al giorno 45 dopo l'inizio della radioterapia
L'infezione da CMV sarà monitorata mediante analisi del virus da parte di un laboratorio autorizzato. Le analisi sono state condotte in punti temporali durante e dopo l'RCT - prima dell'RT (giorno 0), durante l'RT (tempo di dimezzamento della dose), alla fine dell'RT (ultimo giorno dell'RT), al mese 3 e 6 dopo il completamento dell'RT. Questo schema viene ripetuto se il paziente riceve RT aggiuntiva per il trattamento delle ricadute. I punti temporali durante la RT sono stati determinati in base alla dose di irradiazione applicata. Per il glioblastoma l'emivita della RT è solitamente il giorno 23 (dose ricevuta 30 Gy) e la fine della terapia è solitamente il giorno 45 (dose ricevuta 60 Gy). Per le metastasi cerebrali l'emivita della RT è solitamente il giorno 8 (dose ricevuta 9 Gy) e il giorno 16 alla fine della terapia (dose ricevuta 18 Gy). Tuttavia, i punti temporali sono fortemente collegati alla dose ricevuta.
fino al giorno 45 dopo l'inizio della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle cellule immunitarie circolanti dei pazienti trattati mediante immunofenotipizzazione profonda.
Lasso di tempo: fino al 6° mese dall'inizio della Radioterapia
Immunofenotipizzazione dei pazienti. Individuazione di circa 30 (sotto)tipi di vendita immunitaria distinti insieme ai loro marcatori di attivazione. Le analisi sono state condotte in punti temporali durante e dopo RCT - prima della RT (giorno 0), durante la RT (tempo di emivita della dose), alla fine della RT (ultimo giorno di RT), mese 3 e 6 dopo aver completato RT. Questo schema viene ripetuto se il paziente riceve RT aggiuntiva per il trattamento delle ricadute. I punti temporali durante la RT sono stati determinati in base alla dose di irradiazione applicata. Per il glioblastoma l'emivita della RT è solitamente il giorno 23 (dose ricevuta 30 Gy) e la fine della terapia è solitamente il giorno 45 (dose ricevuta 60 Gy). Per le metastasi cerebrali l'emivita della RT è solitamente il giorno 8 (dose ricevuta 9 Gy) e il giorno 16 alla fine della terapia (dose ricevuta 18 Gy). Tuttavia, i punti temporali sono fortemente collegati alla dose ricevuta.
fino al 6° mese dall'inizio della Radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GLIO-CMV-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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