Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza zakażeń CMV u pacjentów z guzami mózgu lub przerzutami do mózgu w trakcie i po radio(chemo)terapii (GLIO-CMV-01)

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Analiza zakażeń CMV u pacjentów z guzami mózgu i przerzutami do mózgu w trakcie i po radio(chemo)terapii

Radio(chemo)terapia jest standardową terapią zarówno guzów mózgu, jak i przerzutów do mózgu. U tych pacjentów obserwuje się pogorszenie stanu neurologicznego, za co odpowiada progresja nowotworu lub skutki uboczne radioterapii. Jednak przyczyną może być również zapalenie mózgu CMV. Dlatego badacze dążą do analizy statusu CMV u pacjentów w trakcie i po radio(chemo)terapii. Zostanie to sprawdzone przez CMV-DNA (analiza PCR) i przeciwciała CMV (IgG i IgM ELISA) we krwi pacjentów. Odkrycia te zostaną skorelowane ze zmianami w mózgu, uwidocznionymi za pomocą rezonansu magnetycznego. Dodatkowo zostanie wykonane szczegółowe immunofenotypowanie krwi obwodowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Departement of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen, Friedrich-Alexander-Universität erlangen-Nürnberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z guzami mózgu (glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny) Pacjenci z przerzutami do mózgu z rozpoznanych guzów pierwotnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • guzy mózgu (glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny)
  • przerzuty do mózgu ze zdiagnozowanych guzów pierwotnych
  • wiek prawny
  • radiochemioterapia planowa i chemioterapia uzupełniająca [przerzuty]
  • radiochemioterapia planowa i chemioterapia uzupełniająca temodalem (według Stupp i in. al.) [guzy mózgu]

Kryteria wyłączenia:

  • płodnych pacjentek, które odmawiają skutecznej antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania
  • uporczywe nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  • pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą zachowywać się zgodnie z protokołem badania
  • pacjenci pod opieką
  • pacjentów, którzy nie mówią po niemiecku
  • pacjentów z klaustrofobią
  • pacjentów ze sztucznym stawem lub jakimikolwiek metalowymi częściami ciała
  • pacjentów z rozrusznikami serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta badawcza

Wszyscy pacjenci, którzy cierpią na guza mózgu lub przerzuty do mózgu i są chętni do udziału.

Plan leczenia choroby podstawowej pozostał niezmieniony. Pobieranie krwi i MRI od pacjentów w kilku punktach czasowych podczas i po radio(chemo)terapii.
Inny: Pobieranie krwi i MRI
Badanie ma charakter obserwacyjny. Plan leczenia choroby podstawowej pozostał niezmieniony. Pobieranie krwi i MRI od pacjentów w kilku punktach czasowych podczas i po radio(chemo)terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu CMV podczas radio(chemo)terapii (RCT)
Ramy czasowe: do 45 dnia po rozpoczęciu radioterapii
Zakażenie CMV będzie monitorowane za pomocą analizy wirusa przez zatwierdzone laboratorium. Analizy przeprowadzono w punktach czasowych w trakcie i po RCT – przed RT (dzień 0), w trakcie RT (połowa dawki), koniec RT (ostatni dzień RT), miesiąc 3 i 6 po zakończonej RT. Ten schemat jest powtarzany, jeśli pacjent otrzymuje dodatkową RT w leczeniu nawrotu. Punkty czasowe podczas RT wyznaczono w zależności od zastosowanej dawki promieniowania. W przypadku glejaka okres półtrwania RT to zwykle 23. dzień (otrzymana dawka 30 Gy), a koniec terapii to zwykle 45. dzień (otrzymana dawka 60 Gy). W przypadku przerzutów do mózgu okres półtrwania RT to zwykle 8. dzień (otrzymana dawka 9 Gy) i 16. dzień zakończenia terapii (otrzymana dawka 18 Gy). Jednak punkty czasowe są silnie związane z otrzymaną dawką.
do 45 dnia po rozpoczęciu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana krążących komórek odpornościowych leczonych pacjentów poprzez głębokie immunofenotypowanie.
Ramy czasowe: do 6 miesiąca po rozpoczęciu radioterapii
Immunofenotypowanie pacjentów. Wykrywanie około 30 odrębnych (pod)typów odporności wraz z ich markerami aktywacji. Analizy przeprowadzono w punktach czasowych w trakcie i po RCT - przed RT (dzień 0), w trakcie RT (okres połowy dawki), koniec RT (ostatni dzień RT), miesiąc 3 i 6 po zakończeniu RT. Ten schemat jest powtarzany, jeśli pacjent otrzymuje dodatkową RT w leczeniu nawrotu. Punkty czasowe podczas RT wyznaczono w zależności od zastosowanej dawki promieniowania. W przypadku glejaka okres półtrwania RT to zwykle 23. dzień (otrzymana dawka 30 Gy), a koniec terapii to zwykle 45. dzień (otrzymana dawka 60 Gy). W przypadku przerzutów do mózgu okres półtrwania RT to zwykle 8. dzień (otrzymana dawka 9 Gy) i 16. dzień zakończenia terapii (otrzymana dawka 18 Gy). Jednak punkty czasowe są silnie związane z otrzymaną dawką.
do 6 miesiąca po rozpoczęciu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GLIO-CMV-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami