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Auswirkungen von Duloxetin auf die Schmerzlinderung nach Knie-Totalendoprothetik bei Patienten mit zentraler Sensibilisierung

6. November 2015 aktualisiert von: Yong In, The Catholic University of Korea

Auswirkungen von Duloxetin auf die Schmerzlinderung nach totaler Knieendoprothetik bei Patienten mit zentraler Sensibilisierung: Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Duloxetin nach Knietotalendoprothetik bei Patienten mit zentraler Sensibilisierung zu vergleichen. Die zentrale Sensibilisierung spielt eine wichtige Rolle bei den chronischen Schmerzen von Osteoarthritis-Patienten. Auf die Eliminierung des nozizeptiven Inputs aus dem geschädigten Gelenk durch eine totale Gelenkendoprothetik folgte nicht immer eine vollständige Auflösung der Symptome. Patienten mit hohen präoperativen Schmerzen und niedrigen Schmerzschwellen hatten ein höheres Risiko für anhaltende Schmerzen nach Knieendoprothetik (TEP), was als Hinweis auf eine zentrale Sensibilisierung interpretiert wurde. Daher kann das Vorhandensein einer zentralen Sensibilisierung vor der Operation bei Osteoarthritis-Patienten ein wichtiger Faktor sein, der zu postoperativen Schmerzen im Vergleich zu einer adäquaten Analgesie beiträgt. Präklinische Modelle zur zentralen Sensibilisierung deuten darauf hin, dass Duloxetin bei der Behandlung anhaltender Schmerzen wirksam ist. Die Ermittler werden die Schmerzen nach TKA von Patienten mit zentraler Sensibilisierung in der Duloxetin-Gruppe (n = 50) mit denen in der Nicht-Duloxetin-Gruppe (n = 84) vergleichen. Die Ermittler klassifizieren die Patienten mit zentraler Sensibilisierung durch das zentrale Sensibilisierungsinventar und teilen die Patienten mit zentraler Sensibilisierung nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen (Duloxetin- und Nicht-Duloxetin-Gruppe) ein. Die Ermittler überprüfen die visuelle Bewertungsskala in den Wochen präoperativ, postoperativ 1, 2, 6, 12. Alle Teilnehmer erhalten nach TKA eine postoperative Schmerzkontrolle unter Verwendung des gleichen Schmerzkontrollschemas mit Ausnahme von Duloxetin.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beide Gruppen von Teilnehmern erhalten Schmerzkontrollschemata wie folgt:

Präventive Analgesie: Celebrex Celecoxib, Lyrica Pregabalin, patientenkontrollierte Analgesie (28 Stunden nach der Operation), während der Aufnahme: Celebrex 200 mg # 1, Ircodon 5 mg 2 Tabletten # 2, Ultracet 2T # 2 (nach der Operation 1 Woche) Entlassungsmedikation: Celebrex 200 mg 1 Kapsel # 1 x 5 Wochen, Ultracet 2T#2 x 1 Woche

Gattungsnamen von Arzneimitteln: Celecoxib (Celebrex), Pregabalin (Lyrica), Acetaminophen/Tramadol (Ultracet ER), Oxycodon (Ircodon)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten für Knie-Totalendoprothetik
  • Krankenversicherung haben
  • CSI (Zentrales Sensibilisierungsinventar) > 40 (Zentraler Sensibilisierungspatient)

Ausschlusskriterien:

  • Rheumatoide Arthritis
  • Andere entzündliche Arthritis
  • Neuropsychiatrische Patienten
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Studienmedikamenten
  • Patienten mit einer IV-Klassifikation der ASA (American Society of Anesthesiologists) (Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz, Demenz, Schlaganfall)
  • Chronische Anwendung von Gabapentin oder Pregabalin (regelmäßige Anwendung länger als 3 Monate)
  • Chronischer Opioidkonsum (Einnahme von Opioiden länger als 3 Monate)
  • Alkohol, Drogenabhängiger
  • Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duloxetin-Gruppe

Experimentell: Duloxetin-Gruppe

  1. Phase I (präventiv): 1 Tag vor der Operation (30 mg für 1 Tag)
  2. Phase II (Erhaltung): 6 Wochen nach der Operation (30 mg für 6 Wochen) plus routinemäßige Schmerzkontrolle (Celecoxib, Pregabalin, Paracetamol/Tramadol, Oxycodon)

Anderer Name: Cymbalta Medikament: Celebrex, Lyrica, Ultracet, Ircodon
Arzneimittel: Duloxetin

Experimentell: Duloxetin-Gruppe

  1. Phase I (präventiv): 1 Tag vor der Operation (30 mg für 1 Tag)
  2. Phase II (Erhaltung): 6 Wochen nach der Operation (30 mg für 6 Wochen) plus routinemäßige Schmerzkontrolle (Celecoxib, Pregabalin, Paracetamol/Tramadol, Oxycodon)

Anderer Name: Cymbalta Medikament: Celebrex, Lyrica, Ultracet, Ircodon

Präemptive Analgesie: Celebrex 200 mg 1C#1, Lyrica 150 mg 1C#1 (vor der Operation. 2 Stunden), patientengesteuerte Analgesie (Postoperation 28 Stunden) Während der Aufnahme: Celebrex 200 mg #1, Ircodon 5 mg 2T#2, Ultracet 2T#2 (Postoperation 1 Woche) Entlassungsmedikation: Celebrex 200mg 1C#1 x 5Wochen, Ultracet 2T#2 x 1 Woche

Andere Namen: Celecoxib, Pregabalin, Paracetamol/Tramadol, Oxycodon

Arzneimittel: Celecoxib, Pregabalin, Paracetamol/Tramadol, Oxycodon

Präemptive Analgesie: Celebrex 200 mg 1C#1, Lyrica 150 mg 1C#1 (vor der Operation. 2 Stunden), patientengesteuerte Analgesie (Postoperation 28 Stunden) Während der Aufnahme: Celebrex 200 mg #1, Ircodon 5 mg 2T#2, Ultracet 2T#2 (Postoperation 1 Woche) Entlassungsmedikation: Celebrex 200mg 1C#1 x 5Wochen, Ultracet 2T#2 x 1 Woche

Andere Namen: Celecoxib, Pregabalin, Paracetamol/Tramadol, Oxycodon
Aktiver Komparator: routinemäßige Schmerzkontrollgruppe

Präemptive Analgesie: Celebrex 200 mg 1C#1, Lyrica 150 mg 1C#1 (vor der Operation. 2 Stunden), patientengesteuerte Analgesie (Postoperation 28 Stunden) Während der Aufnahme: Celebrex 200 mg #1, Ircodon 5 mg 2T#2, Ultracet 2T#2 (Postoperation 1 Woche) Entlassungsmedikation: Celebrex 200mg 1C#1 x 5Wochen, Ultracet 2T#2 x 1 Woche

Andere Namen: Celecoxib, Pregabalin, Paracetamol/Tramadol, Oxycodon
Arzneimittel: Celecoxib, Pregabalin, Paracetamol/Tramadol, Oxycodon

Präemptive Analgesie: Celebrex 200 mg 1C#1, Lyrica 150 mg 1C#1 (vor der Operation. 2 Stunden), patientengesteuerte Analgesie (Postoperation 28 Stunden) Während der Aufnahme: Celebrex 200 mg #1, Ircodon 5 mg 2T#2, Ultracet 2T#2 (Postoperation 1 Woche) Entlassungsmedikation: Celebrex 200mg 1C#1 x 5Wochen, Ultracet 2T#2 x 1 Woche

Andere Namen: Celecoxib, Pregabalin, Paracetamol/Tramadol, Oxycodon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Schmerzskala
Zeitfenster: Präoperativ & postoperativ 1, 2, 6, 12 Wochen
Präoperativ & postoperativ 1, 2, 6, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SF(Kurzform)- 36er Skala (präoperativ und postoperativ 6, 12 Wochen)
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ 6, 12 Wochen
Präoperativ und postoperativ 6, 12 Wochen
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ 1, 6, 12 Wochen
Präoperativ und postoperativ 1, 6, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Ermittler

  • Studienstuhl: Yong In, MD, PhD, Tthe Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Duloxetine

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