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Eine Mehrfachdosisstudie von ABT-555 bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

16. Mai 2018 aktualisiert von: AbbVie

Eine eskalierende Mehrfachdosisstudie von ABT-555 bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität von ABT-555 bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose (RFMS) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Rowe Neurology Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Parexel International
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • MIND
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22310
        • Integrated Neurology Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit mindestens 3 Monate lang eines der folgenden MS-Medikamente erhalten: Beta-Interferon (jede Formulierung, einschließlich der pegylierten Form), Glatirameracetat (Copaxone®, andere), Teriflunomid (Aubagio®), Fingolimod (Gilenya®) oder Dimethylfumarat (Tecfidera®); ODER
  • Wurde in den letzten 6 Monaten nicht mit einer MS-Immuntherapie behandelt (12 Monate, wenn sie zuvor Cyclophosphamid oder Alemtuzumab erhalten haben); ODER
  • Behandlungsnaiv mit etablierter MS-Diagnose gemäß den Kriterien eines Neurologen.
  • Diagnose von schubförmig remittierender MS (RRMS) oder sekundär progredienter MS (SPMS) nach überarbeiteten McDonald-Kriterien
  • Baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) zwischen 0 und 6,0, einschließlich.
  • MRT-Untersuchung des Gehirns beim Screening, die keine offensichtlichen vaskulären Läsionen, Massen, Masseneffekte oder andere Anomalien als die mit MS kompatiblen zeigten, die den Teilnehmer daran hindern würden, sich einer Lumbalpunktion / Spinalpunktion zur Liquorentnahme zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der primär progredienten MS.
  • Erwarteter Wechsel des Immunmodulators zur Erhaltung, entweder Wirkstoff oder Dosis
  • Ein MS-Schub, der innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung aufgetreten ist UND/ODER der Teilnehmer hat sich gegenüber einem früheren Schub vor der Randomisierung nicht stabilisiert
  • Teilnehmer, bei denen die MRT kontraindiziert ist
  • Teilnehmer mit Klaustrophobie, die medizinisch nicht behandelt werden kann, oder die für die bildgebenden Verfahren nicht länger als 1 Stunde still liegen können
  • Befunde einer MRT-Untersuchung des Gehirns, die auf eine andere klinisch signifikante Anomalie des Gehirns als MS hindeuten
  • Kontraindikation für Lumbalpunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten mehrere Dosen ABT-555 oder Placebo
Arzneimittel: ABT-555
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Elezanumab
Sonstiges: Placebo
Intravenöse Infusion
Experimental: Gruppe 3
Die Teilnehmer erhalten mehrere Dosen ABT-555 oder Placebo
Arzneimittel: ABT-555
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Elezanumab
Sonstiges: Placebo
Intravenöse Infusion
Experimental: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten mehrere Dosen ABT-555 oder Placebo
Arzneimittel: ABT-555
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Elezanumab
Sonstiges: Placebo
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Während der gesamten Studie von Tag 1 bis Tag 176
Während der gesamten Studie von Tag 1 bis Tag 176
Konzentration der Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Titer von ABT-555
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 176
Tag 1 bis Tag 176
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von ABT-555
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 176
Tag 1 bis Tag 176
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ABT-555
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 176
Tag 1 bis Tag 176
Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von ABT-555
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 176
Tag 1 bis Tag 176

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Rückfall und ein Fortschreiten der Behinderung erleiden
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis Tag 176
Während der gesamten Studie bis Tag 176
Läsionsvolumen neuer, sich neu vergrößernder T2-hyperintense Läsionen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie von Tag 0 bis Tag 113
Während der gesamten Studie von Tag 0 bis Tag 113
Anzahl neuer, sich neu vergrößernder hyperintense T2-Läsionen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie von Tag 0 bis Tag 113
Während der gesamten Studie von Tag 0 bis Tag 113
Gesamtzahl neuer Gadolinium-anreichernder T1-Läsionen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie von Tag 0 bis Tag 113
Während der gesamten Studie von Tag 0 bis Tag 113

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M14-173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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