Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne badanie dawki ABT-555 u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego

16 maja 2018 zaktualizowane przez: AbbVie

Eskalujące badanie wielokrotnych dawek ABT-555 u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i immunogenności ABT-555 u uczestników z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RFMS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
        • Rowe Neurology Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Parexel International
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • MIND
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22310
        • Integrated Neurology Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie przyjmuje jeden z następujących leków na stwardnienie rozsiane przez co najmniej 3 miesiące: interferon beta (dowolny preparat, w tym postać pegylowana), octan glatirameru (Copaxone®, inne), teriflunomid (Aubagio®), fingolimod (Gilenya®) lub fumaran dimetylu (Tecfidera®); LUB
  • nie był leczony immunoterapią stwardnienia rozsianego przez ostatnie 6 miesięcy (12 miesięcy, jeśli wcześniej otrzymał cyklofosfamid lub alemtuzumab); LUB
  • Leczenie naiwne z ustaloną diagnozą stwardnienia rozsianego według kryteriów przez neurologa.
  • Rozpoznanie rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) lub wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (SPMS) zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami McDonalda
  • Wyjściowa rozszerzona skala stanu niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 6,0 włącznie.
  • MRI mózgu podczas badania przesiewowego, które nie wykazało jawnych zmian naczyniowych, guzów, efektu masy lub innych nieprawidłowości innych niż te zgodne ze stwardnieniem rozsianym, co wykluczyłoby uczestnika z poddania się nakłuciu lędźwiowemu/nakłuciu lędźwiowemu w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza pierwotnie postępującego SM.
  • Przewidywana podtrzymująca zmiana immunomodulatora, albo czynnika, albo dawki
  • Nawrót stwardnienia rozsianego, który wystąpił w ciągu 30 dni przed randomizacją ORAZ/LUB stan uczestnika nie ustabilizował się po poprzednim nawrocie przed randomizacją
  • Uczestnicy, u których MRI jest przeciwwskazane
  • Uczestnicy, którzy mają klaustrofobię, której nie można opanować medycznie lub nie są w stanie leżeć bez ruchu przez 1 godzinę lub dłużej podczas procedur obrazowania
  • Wyniki badania MRI mózgu wskazujące na jakąkolwiek klinicznie istotną nieprawidłowość mózgu inną niż stwardnienie rozsiane
  • Przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki ABT-555 lub placebo
Lek: ABT-555
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Elezanumab
Inny: Placebo
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Grupa 3
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki ABT-555 lub placebo
Lek: ABT-555
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Elezanumab
Inny: Placebo
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki ABT-555 lub placebo
Lek: ABT-555
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Elezanumab
Inny: Placebo
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W trakcie badania od dnia 1 do dnia 176
W trakcie badania od dnia 1 do dnia 176
Stężenie mian przeciwciał przeciwlekowych (ADA) ABT-555
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 176
Dzień 1 do dnia 176
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) ABT-555
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 176
Dzień 1 do dnia 176
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ABT-555
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 176
Dzień 1 do dnia 176
Pole pod krzywą stężenia (AUC) ABT-555
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 176
Dzień 1 do dnia 176

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpił nawrót choroby i postęp niepełnosprawności
Ramy czasowe: Przez całe badanie do dnia 176
Przez całe badanie do dnia 176
Objętość nowych, nowo powiększających się zmian hiperintensywnych T2
Ramy czasowe: W trakcie badania od dnia 0 do dnia 113
W trakcie badania od dnia 0 do dnia 113
Liczba nowych, nowo powiększających się zmian hiperintensywnych T2
Ramy czasowe: W trakcie badania od dnia 0 do dnia 113
W trakcie badania od dnia 0 do dnia 113
Całkowita liczba nowych zmian T1 wzmacnianych gadolinem
Ramy czasowe: W trakcie badania od dnia 0 do dnia 113
W trakcie badania od dnia 0 do dnia 113

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M14-173

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami