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Eine Mehrfachdosisstudie von ABT-555 bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

16. Mai 2018 aktualisiert von: AbbVie

Eine eskalierende Mehrfachdosisstudie von ABT-555 bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität von ABT-555 bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose (RFMS) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Rowe Neurology Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Parexel International
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • MIND
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22310
        • Integrated Neurology Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit mindestens 3 Monate lang eines der folgenden MS-Medikamente erhalten: Beta-Interferon (jede Formulierung, einschließlich der pegylierten Form), Glatirameracetat (Copaxone®, andere), Teriflunomid (Aubagio®), Fingolimod (Gilenya®) oder Dimethylfumarat (Tecfidera®); ODER
  • Wurde in den letzten 6 Monaten nicht mit einer MS-Immuntherapie behandelt (12 Monate, wenn sie zuvor Cyclophosphamid oder Alemtuzumab erhalten haben); ODER
  • Behandlungsnaiv mit etablierter MS-Diagnose gemäß den Kriterien eines Neurologen.
  • Diagnose von schubförmig remittierender MS (RRMS) oder sekundär progredienter MS (SPMS) nach überarbeiteten McDonald-Kriterien
  • Baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) zwischen 0 und 6,0, einschließlich.
  • MRT-Untersuchung des Gehirns beim Screening, die keine offensichtlichen vaskulären Läsionen, Massen, Masseneffekte oder andere Anomalien als die mit MS kompatiblen zeigten, die den Teilnehmer daran hindern würden, sich einer Lumbalpunktion / Spinalpunktion zur Liquorentnahme zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der primär progredienten MS.
  • Erwarteter Wechsel des Immunmodulators zur Erhaltung, entweder Wirkstoff oder Dosis
  • Ein MS-Schub, der innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung aufgetreten ist UND/ODER der Teilnehmer hat sich gegenüber einem früheren Schub vor der Randomisierung nicht stabilisiert
  • Teilnehmer, bei denen die MRT kontraindiziert ist
  • Teilnehmer mit Klaustrophobie, die medizinisch nicht behandelt werden kann, oder die für die bildgebenden Verfahren nicht länger als 1 Stunde still liegen können
  • Befunde einer MRT-Untersuchung des Gehirns, die auf eine andere klinisch signifikante Anomalie des Gehirns als MS hindeuten
  • Kontraindikation für Lumbalpunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten mehrere Dosen ABT-555 oder Placebo
Arzneimittel: ABT-555
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Elezanumab
Sonstiges: Placebo
Intravenöse Infusion
Experimental: Gruppe 3
Die Teilnehmer erhalten mehrere Dosen ABT-555 oder Placebo
Arzneimittel: ABT-555
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Elezanumab
Sonstiges: Placebo
Intravenöse Infusion
Experimental: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten mehrere Dosen ABT-555 oder Placebo
Arzneimittel: ABT-555
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Elezanumab
Sonstiges: Placebo
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Während der gesamten Studie von Tag 1 bis Tag 176
Während der gesamten Studie von Tag 1 bis Tag 176
Konzentration der Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Titer von ABT-555
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 176
Tag 1 bis Tag 176
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von ABT-555
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 176
Tag 1 bis Tag 176
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ABT-555
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 176
Tag 1 bis Tag 176
Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von ABT-555
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 176
Tag 1 bis Tag 176

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Rückfall und ein Fortschreiten der Behinderung erleiden
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis Tag 176
Während der gesamten Studie bis Tag 176
Läsionsvolumen neuer, sich neu vergrößernder T2-hyperintense Läsionen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie von Tag 0 bis Tag 113
Während der gesamten Studie von Tag 0 bis Tag 113
Anzahl neuer, sich neu vergrößernder hyperintense T2-Läsionen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie von Tag 0 bis Tag 113
Während der gesamten Studie von Tag 0 bis Tag 113
Gesamtzahl neuer Gadolinium-anreichernder T1-Läsionen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie von Tag 0 bis Tag 113
Während der gesamten Studie von Tag 0 bis Tag 113

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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