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Uno studio a dosi multiple di ABT-555 in soggetti con forme recidivanti di sclerosi multipla

16 maggio 2018 aggiornato da: AbbVie

Uno studio a dose multipla crescente di ABT-555 in soggetti con forme recidivanti di sclerosi multipla

Questo studio cerca di valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità di ABT-555 nei partecipanti con forme recidivanti di sclerosi multipla (RFMS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • Rowe Neurology Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Parexel International
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • MIND
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22310
        • Integrated Neurology Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente in trattamento con uno dei seguenti farmaci per la SM da almeno 3 mesi: interferone beta (qualsiasi formulazione inclusa la forma pegilata), glatiramer acetato (Copaxone®, altri), teriflunomide (Aubagio®), fingolimod (Gilenya®) o dimetilfumarato (Tecfidera®); O
  • Non è stato trattato con un'immunoterapia per la SM negli ultimi 6 mesi (12 mesi se in precedenza avevano ricevuto ciclofosfamide o alemtuzumab); O
  • Naïve al trattamento con diagnosi di SM stabilita secondo i criteri da un neurologo.
  • Diagnosi di SM recidivante-remittente (RRMS) o SM secondaria progressiva (SPMS) secondo i criteri McDonald rivisti
  • Baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) tra 0 e 6.0, inclusi.
  • Scansione MRI cerebrale allo screening che non ha mostrato evidenza di lesioni vascolari evidenti, masse, effetto massa o altre anomalie diverse da quelle compatibili con la SM, che precluderebbero al partecipante di sottoporsi a puntura lombare/prelievo lombare per la raccolta del liquido cerebrospinale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di SM progressiva primaria.
  • Modifica prevista dell'immunomodulatore di mantenimento, agente o dose
  • Una recidiva di SM che si è verificata nei 30 giorni precedenti la randomizzazione E/O il partecipante non si è stabilizzato da una precedente ricaduta prima della randomizzazione
  • Partecipanti per i quali la risonanza magnetica è controindicata
  • Partecipanti con claustrofobia che non può essere gestita dal punto di vista medico o che non sono in grado di rimanere fermi per 1 ora o più per le procedure di imaging
  • Risultati sulla scansione MRI cerebrale che indicano qualsiasi anomalia cerebrale clinicamente significativa diversa dalla SM
  • Controindicazione per puntura lombare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno dosi multiple di ABT-555 o placebo
Droga: ABT-555
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Elezanumab
Altro: Placebo
Infusione endovenosa
Sperimentale: Gruppo 3
I partecipanti riceveranno dosi multiple di ABT-555 o placebo
Droga: ABT-555
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Elezanumab
Altro: Placebo
Infusione endovenosa
Sperimentale: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno dosi multiple di ABT-555 o placebo
Droga: ABT-555
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Elezanumab
Altro: Placebo
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio dal giorno 1 al giorno 176
Durante lo studio dal giorno 1 al giorno 176
Concentrazione dei titoli di anticorpi antidroga (ADA) di ABT-555
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 176
Dal giorno 1 al giorno 176
Tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di ABT-555
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 176
Dal giorno 1 al giorno 176
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ABT-555
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 176
Dal giorno 1 al giorno 176
Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di ABT-555
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 176
Dal giorno 1 al giorno 176

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sperimentano ricadute e progressione della disabilità
Lasso di tempo: Durante lo studio fino al giorno 176
Durante lo studio fino al giorno 176
Volume della lesione di nuove lesioni iperintense T2 di nuova espansione
Lasso di tempo: Durante lo studio dal giorno 0 al giorno 113
Durante lo studio dal giorno 0 al giorno 113
Numero di nuove lesioni iperintense in T2 di nuova espansione
Lasso di tempo: Durante lo studio dal giorno 0 al giorno 113
Durante lo studio dal giorno 0 al giorno 113
Numero totale di nuove lesioni T1 captanti il ​​gadolinio
Lasso di tempo: Durante lo studio dal giorno 0 al giorno 113
Durante lo studio dal giorno 0 al giorno 113

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M14-173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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