Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Amnion-Chorion-Membran mit der dichten Polytetrafluorethylen-Membran bei Firstkonservierungsverfahren

26. August 2016 aktualisiert von: Sivaraman Prakasam, Indiana University

Eine randomisierte klinische Split-Mouth-Studie zur Wirksamkeit von Amnion-Chorion-Membranen bei der Erhaltung des Alveolarkamms: eine klinische, radiologische und morphometrische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine biologisch aktive, kommerziell erhältliche Amnion-Chorion-Membran (ACM) genauso wirksam ist wie die kommerziell erhältliche inerte dichte Polytetrafluorethylen-Membran (D-PTFE) bei der Erhaltung der Kieferknochendimensionen und ob sie den zusätzlichen Vorteil einer Reduzierung bietet postoperative Beschwerden nach einer Zahnoperation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine biologisch aktive, kommerziell erhältliche Amnion-Chorion-Membran (ACM) genauso wirksam ist wie die kommerziell erhältliche inerte dichte Polytetrafluorethylen-Membran (D-PTFE) bei der Erhaltung der Kieferknochendimensionen und ob sie den zusätzlichen Vorteil einer Reduzierung bietet postoperative Beschwerden nach einer Zahnoperation. Die Hypothese für die Studie ist, dass die Verwendung von ACM zur Erhaltung der Knochendimensionen in der Extraktionsalveole zu einer größeren verbleibenden horizontalen und vertikalen Kieferkammdimension und geringeren postoperativen Beschwerden im Vergleich zu D-PTFE an Stellen führt, an denen die Extraktionsalveole nicht verschlossen wird Vorschieben des Zahnfleisches. Es werden Probanden rekrutiert, die eine Extraktion einzelner Wurzelzähne sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite desselben Kiefers benötigen. Präoperative klinische und radiologische Messungen werden mithilfe von Zahnmesslehren, Stents und dreidimensionalen Scans der reduzierten Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) durchgeführt. Befallene Zähne werden mit minimalem Trauma extrahiert. In allen Extraktionsalveolen wird gefriergetrocknetes Knochentransplantat (Knochen von menschlichen Spendern) verwendet. ACM wird in der einen Extraktionsalveole und D-PTFE in der anderen Extraktionsalveole verwendet, ohne dass das Zahnfleisch vorgeschoben wird, um die Alveole abzudecken. Ein Fragebogen zur Schmerzskala (Visual Analog Score, VAS) wird zur Aufzeichnung der postoperativen Beschwerden ausgehändigt und der Patient wird zur routinemäßigen postoperativen Überwachung sowie zu Forschungsmessungen untersucht. Bei einem 3-monatigen Rückruf nach der Operation werden klinische Messungen und radiologische Messungen wie zuvor aufgezeichnet. Bei allen Besuchen wird auch Wundflüssigkeit entnommen. Die Standorte werden erneut eingegeben und Trepankerne (Knochenproben) werden zur histomorphometrischen und mikrotomographischen Beurteilung entnommen. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Signifikanz mithilfe einer Varianzanalyse mit gemischten Modellen (ANOVA) zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An der Studie nahmen Probanden teil, die bilaterale, nicht molare Zahnextraktionen im selben Zahnbogen benötigten und einer zweiten Operation zur Kernbiopsie zustimmten. Die Probanden mussten der Klassifizierung ASA I oder ASA II der American Academy of Anaesthesiologists (ASA) entsprechen. Es wurden Männer im Alter zwischen 18 und 75 Jahren und Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren untersucht.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder voraussichtliches Versagen, eine angemessene Mundhygiene aufrechtzuerhalten; Hinweise auf eine aktive Parodontitis; schwangere oder stillende Mütter mit instabilen systemischen Erkrankungen oder mit geschwächtem Immunsystem (z. B. unkontrollierter Diabetes usw.) oder instabilen Blutungsstörungen; aktive Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose, HIV usw.); geistige Behinderungen, die die Teilnahme behindern können; aktive immunsuppressive Therapie, Krebstherapie und/oder Bestrahlung der Mundhöhle innerhalb der letzten 6 Monate; Erkrankungen/Medikamente, die für die Knochenregeneration kontraindiziert sind (z. B. Methotrexat, Steroide, Bisphosphonate, Cyclosporin-A) und selbst berichteter Tabakkonsum (entspricht >20 Zigaretten pro Tag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amnion-Chorionmembran
Die Amnion-Chorion-Membran wird über dem Knochentransplantat nach der Erhaltung der Alveole auf einer zufällig zugewiesenen Seite des Mundes platziert, d. h. kontralateral zum aktiven Komparator.
Gerät: Platzierung der Amnion-Chorionmembran über der Transplantationsstelle
Ausgewählte Zähne wurden mit minimalem Trauma des Hart- und Weichgewebes extrahiert. Die Extraktionsstellen wurden bewertet, um das Vorhandensein intakter Alveolenwände zu überprüfen. Die Alveolen wurden gründlich gereinigt und eine Kombination aus demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochen und mineralisiertem gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat aus einer einzigen Chargennummer (Maxxeus, Ohio, USA) in die Alveolen eingesetzt. Gemäß Randomisierungsprotokoll wurden ACM (BioXclude, Snoasis Medical, Colorado, USA) in die minimal erhöhten (2–3 mm) Wangen- und Linguallappen gesteckt und d-PTFE-Nähte (Osteogenics Medical, Texas, USA) wurden verwendet, um die Membran in Position zu halten Ort. Es wurde kein primärer Verschluss versucht und die Membranen wurden absichtlich freigelegt
Andere Namen:
  • BioXclude
Aktiver Komparator: d-PTFE-Membran
Eine dichte Polytetrafluorethylen-Membran wird über dem Knochentransplantat nach der Pfannenkonservierung auf einer zufällig zugewiesenen Seite des Mundes platziert, d. h. kontralateral zur experimentellen Seite
Gerät: Platzierung der d-PTFE-Membran über der transplantierten Stelle
Ausgewählte Zähne wurden mit minimalem Trauma des Hart- und Weichgewebes extrahiert. Die Extraktionsstellen wurden bewertet, um das Vorhandensein intakter Alveolenwände zu überprüfen. Die Alveolen wurden gründlich gereinigt und eine Kombination aus demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochen und mineralisiertem gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat aus einer einzigen Chargennummer (Maxxeus, Ohio, USA) in die Alveolen eingesetzt. Gemäß Randomisierungsprotokoll wurden d-PTFE-Membranen (Cytoplast, Osteogenics Medical, Texas, USA) in die minimal erhöhten (2–3 mm) Wangen- und Linguallappen gesteckt und es wurden d-PTFE-Nähte (Osteogenics Medical, Texas, USA) verwendet um die Membran an Ort und Stelle zu halten. Es wurde kein primärer Verschluss versucht und die Membranen wurden absichtlich freigelegt
Andere Namen:
  • Zytoplast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Erhaltung der Abmessungen des Alveolarkamms, d. h. klinische horizontale Änderung der Kammbreite in Millimetern als Ergebnis von Verfahren zur Kieferkammkonservierung
Zeitfenster: 3-4 Monate
Es wird ein Röntgenstent mit reproduzierbaren Zugangslöchern ≈5 mm apikal zum mittleren fazialen und mittleren lingualen Zahnfleischrand der zu extrahierenden Zähne hergestellt. Am Tag der Operation zeichnet ein kalibrierter Untersucher, der für die Behandlungszuweisung maskiert ist, die ersten Messungen des klinischen bukkolingualen (iCBL) Kieferkamms in Millimetern (mm) durch die Zugangslöcher im Stent mithilfe von Messschiebern auf. Ungefähr 3,5(±0,5) Monate Nach den Extraktionen zeichnet der kalibrierte Untersucher, maskiert für die Behandlungszuordnung, die endgültigen Messungen des klinischen bukkolingualen (fCBL) Kieferkamms in mm auf, indem er die Messschieber wie zuvor beschrieben verwendet. Der Unterschied zwischen fCBL und iCBL wird als Änderung der klinischen horizontalen Kammbreitenabmessungen in mm (cΔHD) berechnet.
3-4 Monate
Bewertung der Erhaltung der Kammqualität durch mikrotomographische Analyse für mikroarchitektonische Parameter, ausgedrückt als Prozentsätze.
Zeitfenster: 3-4 Monate
Ungefähr 3 Monate nach der Extraktion wird ein 2,5 x 10 mm großer Knochenkern aus der Mitte des verbleibenden Kieferkamms mit einem Trepanbohrer mit 2,5 mm Innendurchmesser entfernt. Die Kerne werden sofort in 10 %-Formalin eingelegt. Es wird ein hochauflösender Mikrotomographiescanner verwendet und Bilder werden mit einer Voxelgröße von 8 µm3 gescannt. Feuchte Knochenkerne werden in Paraffin eingewickelt und an der Luft gescannt. Die Kerne werden in 0,7-Grad-Schritten mit einer Belichtungszeit von 450 Millisekunden gedreht. Zur Entfernung von Bildrauschen wird ein 0,5-m-Aluminiumfilter verwendet. Nach dem Scannen werden die mikrostrukturellen 3D-Bilddaten mithilfe einer Software rekonstruiert. Strukturindizes werden mithilfe einer Software berechnet. Die mikroarchitektonischen Variablen; Knochenvolumendichte (BV/TV) und Knochenoberflächendichte (BS/BV); werden quantifiziert und in Prozent angegeben.
3-4 Monate
Bewertung der Erhaltung der Kammqualität durch histologische Analyse für mikroarchitektonische Parameter, ausgedrückt als Prozentsätze.
Zeitfenster: 3-4 Monate
Ungefähr 3,5(±0,5) Monate Nach Extraktionen wird ein 2,5 x 10 mm großer Knochenkern aus der Mitte des verbleibenden Kieferkamms mit einem Trepanbohrer mit 2,5 mm Innendurchmesser entfernt. Die Kerne werden sofort in 10 %-Formalin eingelegt. Die Kerne werden verarbeitet und in Polymethylmethacrylat eingebettet und auf eine Dicke von 5 μm geschnitten und die Schnitte werden mit Goldener's Trichrome gefärbt. Beim Goldener-Trichrom erscheinen mineralisierte Knochen als grüne oder blaue Regionen, Osteoid erscheint orangerot, Kerne erscheinen blaugrau und Transplantatreste erscheinen grau. Eine zusätzliche Unterscheidung zwischen Transplantat und neuem Knochen wird durch die morphologische Beurteilung jeder Probe einzeln erreicht. Ein Objektträgerscanner wird verwendet, um die Probe abzubilden (20-fache Vergrößerung), und ein Softwareprogramm wird für die histomorphometrische Analyse verwendet, um die Menge des gesamten mineralisierten Knochens, des neuen Knochens/Osteoids, des Weichgewebes und der verbleibenden Transplantatreste in Prozent zu quantifizieren .
3-4 Monate
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 0-2 Wochen
Es wird eine visuelle Analog-Score (VAS)-Schmerzskala (Skala von 1 bis 10) mit Anweisungen zur täglichen Aufzeichnung der Schmerzniveaus an beiden Operationsstellen für 2 Wochen nach der Operation bereitgestellt. Ein VAS-Score von 10 bedeutet das höchste Schmerzniveau und 0 bedeutet keine Schmerzen. Die Probanden werden außerdem gebeten, alle in diesem Zeitraum von zwei Wochen eingenommenen Schmerzmittel zu protokollieren. Die Probanden werden nach 1 und 2 Wochen zur postoperativen Beurteilung gesehen und VAS-Formulare werden gesammelt. Die Daten werden als durchschnittlicher VAS-Score gemeldet.
0-2 Wochen
Ausmaß der Erhaltung der Abmessungen des Alveolarkamms nach Verfahren zur Kieferkammkonservierung, d. h. horizontale Änderung der Breite und Höhe des Kieferkamms in Millimetern, ermittelt durch Analyse von DVT-Scans.
Zeitfenster: 3-4 Monate
Zur Erstellung von DVT-Scans vor der Extraktion wird ein Röntgenstent mit radiopaker Referenzebene (RRP) verwendet. Ungefähr drei Monate nach der Extraktion wird ein zweites DVT durchgeführt. Röntgenanalysen werden mithilfe einer Röntgenbildanalysesoftware von einem kalibrierten Prüfer durchgeführt. Der anfängliche relative Crest-Referenzpunkt (iRC) wird bestimmt. Die bukkalen und lingualen Kämme auf der zentralen Ebene der Stelle werden markiert und die Abstände von diesem Kamm zum RRP werden in mm gemessen. Der durchschnittliche Abstand der Bukkalkammhöhe und der Lingualkammhöhe wird berechnet und dieser Wert wird zur Bestimmung des iRC für diese Stelle verwendet. Erste Bucco-linguale (iRBL)-Messungen werden in allen fünf Ebenen bei 1 mm, 3 mm und 7 mm vom iRC aufgezeichnet. Die endgültigen bukkolingualen (fRBL) Messungen werden im zweiten DVT mit derselben Methode wie zuvor beschrieben und unter Verwendung der iRC-Referenz aufgezeichnet. Unterschiede zwischen iRBL und fRBL spiegeln die Änderung der horizontalen Kammbreite (RΔHD) wider.
3-4 Monate
Ausmaß der Erhaltung der Abmessungen des Alveolarkamms nach Verfahren zur Kieferkammkonservierung, d. h. vertikale Änderung der Kammhöhe in Millimetern, ermittelt durch Analyse von DVT-Scans.
Zeitfenster: 3-4 Monate
Ein Röntgenstent mit einer röntgendichten Referenzebene (RRP) wird verwendet, um DVT-Scans vor der Extraktion zu erhalten. Ungefähr 3,5(±0,5) Monate Nach der Extraktion wird ein zweites CBCT durchgeführt. Röntgenanalysen werden mithilfe einer Röntgenbildanalysesoftware von einem kalibrierten Prüfer durchgeführt. Der anfängliche relative Crest-iRC wird wie oben beschrieben anhand der anfänglichen DVT bestimmt. Im zweiten CBCT wird der vertikale Abstand vom iRC zum ersten CBCT verwendet, um den iRC wiederherzustellen. Für jede der drei Ebenen (nRC) wird wie oben ein neuer relativer Kamm bestimmt. Der Unterschied zwischen iRC und nRC zeigt die Änderung der vertikalen Abmessung in jeder Ebene (RΔVD) an, d. h. iRC - nRC = (RΔVD). Positive (RΔVD)-Werte zeigen einen relativen Verlust der krestalen Knochenhöhe an und negative (RΔVD)-Werte zeigen einen relativen Anstieg der krestalen Knochenhöhe an.
3-4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Snoasis Medical Products

Ermittler

  • Hauptermittler: Sivaraman Prakasam, BDS., MSD., PhD, Oregon Health & Science University & Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1207009182

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Platzierung der Amnion-Chorionmembran über der Transplantationsstelle

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren