Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Versuch mit Lifestyle-Interventionen zur Gewichtskontrolle nach einer bariatrischen Operation

2. Mai 2017 aktualisiert von: Christina Wee, Beth Israel Deaconess Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Lifestyle-Interventionen zur Gewichtskontrolle nach bariatrischer Chirurgie

Diese randomisierte kontrollierte Studie soll die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer neuartigen 10-wöchigen achtsamkeitsbasierten Intervention (MBI) zur Gewichtserhaltung sowie zu Verhaltens- und psychosozialen Ergebnissen bei Patienten testen, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben.

Haupthypothese:

Adipositaspatienten, die 1-5 Jahre nach der Operation aufgehört haben abzunehmen (< 5 lbs Gewichtsverlust im letzten Monat), sind bereit, an dieser 10-wöchigen Intervention teilzunehmen. Die Ermittler erwarten eine hohe Einhaltungsrate (> 70 %) und keine Probleme beim Erreichen der Rekrutierungsziele.

Sekundärhypothesen:

Patienten, die dem MBI zugewiesen wurden, zeigen eine größere Verbesserung bei a) Gewichtskontrolle (definiert durch Unterschiede im Körpergewicht zwischen Baseline und Follow-up); b) Essverhalten (Binge Eating, emotionales Essen); und c) psychosoziale Maßnahmen (Lebensqualität, Depression, wahrgenommener Stress, Ernährung, Selbstwirksamkeit, Bewältigungsfähigkeit) als eine Standard-Lebensstilintervention (1 Std. Lebensstilberatung).

Patienten, die der MBI-Intervention zugewiesen wurden, zeigen eine stärkere Verbesserung der Biomarker für Stress und Entzündung [Speichelkortisol, hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP), Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-). alpha)] im Vergleich zu einer standardmäßigen Lebensstilintervention.

Die ernährungsbezogene Aufmerksamkeitsverzerrung, gemessen durch die ernährungsbezogene Stroop-Aufgabe, wird bei Patienten, die dem MBI zugewiesen wurden, unterschiedlich beeinflusst im Vergleich zu der intensiven Lebensstilintervention und der Standard-Lebensstilintervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich 1-5 Jahre vor Studienbeginn einer bariatrischen Operation unterzogen haben (laut Krankenakte und/oder Selbstbericht)
  2. Gewichtsverlustplateau (< 5 lbs Gewichtsverlust im letzten Monat) (durch ärztlichen Bericht und/oder Selbstbericht)
  3. Alter 18-65 Jahre (laut Krankenakte und/oder Selbstauskunft)
  4. Kann Ergebnisbewertungen durchführen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorerfahrung mit Meditationskursen (letzte 6 Monate), aktuelle Achtsamkeits-/Meditationspraxis oder regelmäßige Meditations- oder Achtsamkeitspraxis im vergangenen Jahr („regelmäßige Praxis“ definiert als formelles Üben 1 oder mehr Mal pro Woche für 2 Monate).
  2. Plant, das Studiengebiet innerhalb der nächsten 12 Monate zu verlassen
  3. Schwere psychiatrische Erkrankung oder Persönlichkeitsstörung (laut Krankenakte und/oder Selbstauskunft)
  4. Aktueller Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  5. Schwangerschaft oder Pläne, im nächsten Jahr schwanger zu werden
  6. Nicht englischsprachig
  7. > 1 vorherige Operation zur Gewichtsreduktion (durch Krankenakte und Selbstbericht)
  8. Magenband vor Studienkontakt entfernt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Lifestyle-Intervention
Die standardmäßige Lebensstilintervention ist eine 1-stündige individuelle Ernährungsberatungssitzung mit einem registrierten Ernährungsberater bei BIDMC.
Verhalten: Standard-Lifestyle-Intervention
Experimental: Mind-Body-Lifestyle-Intervention
Die Mind-Body-Lifestyle-Intervention ist eine 10-wöchige achtsamkeitsbasierte Intervention, die Achtsamkeit mit traditionellen Verhaltensstrategien integriert, um die langfristige Gewichtserhaltung zu verbessern.
Verhalten: Mind-Body-Lifestyle-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolg beim Erreichen der Rekrutierungsziele (20 Patienten innerhalb von 3-4 Monaten)
Zeitfenster: 4-monatiges Rekrutierungsfenster
4-monatiges Rekrutierungsfenster
Bereitschaft zur Studienteilnahme (>10 % der Anspruchsberechtigten)
Zeitfenster: 4-monatiges Rekrutierungsfenster
4-monatiges Rekrutierungsfenster
Adhärenzrate (≥70% Anwesenheit, 7 von 10 Klassen)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Bindung (≤25 % Drop-out)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts, gemessen auf einer digitalen Waage
Zeitfenster: 12 ± 2 Wochen nach Interventionsbeginn
12 ± 2 Wochen nach Interventionsbeginn
Essverhalten gemessen mit dem Three Factor Eating Questionnaire
Zeitfenster: 12 ± 2 Wochen
12 ± 2 Wochen
Essverhalten gemessen mit der Binge Eating Scale
Zeitfenster: 12 ± 2 Wochen
12 ± 2 Wochen
Lebensqualität gemessen mit der Medical Outcomes Study Short-Form-36-Skala
Zeitfenster: 12 ± 2 Wochen
12 ± 2 Wochen
Lebensqualität gemessen mit der Skala Impact of Weight on Quality of Life
Zeitfenster: 12 ± 2 Wochen
12 ± 2 Wochen
Depression gemessen anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: 12 ± 2 Wochen
12 ± 2 Wochen
Wahrgenommener Stress, gemessen mit der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 12 ± 2 Wochen
12 ± 2 Wochen
Bewältigungsfähigkeit, gemessen mit dem Brief Cope-Fragebogen
Zeitfenster: 12 ± 2 Wochen
12 ± 2 Wochen
Ernährungsselbstwirksamkeit gemessen mit dem Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire
Zeitfenster: 12 ± 2 Wochen
12 ± 2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biomarker für Stress, gemessen durch Bioassay-Techniken
Zeitfenster: 12 ± 2 Wochen
12 ± 2 Wochen
Biomarker für Entzündungen, gemessen durch Bioassay-Techniken
Zeitfenster: 12 ± 2 Wochen
12 ± 2 Wochen
Ernährungsbezogene Aufmerksamkeitsverzerrung, gemessen mit der Ernährungsbezogenen Stroop-Aufgabe.
Zeitfenster: 12 ± 2 Wochen
12 ± 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Center for Nutritional Research Charitable Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina C Wee, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P000259

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standard-Lifestyle-Intervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren