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Reduzierung von Risiken und Verbesserung der Glukosekontrolle bei längerem Training bei Jugendlichen mit T1DM: Das AP Ski Camp

17. September 2018 aktualisiert von: Daniel Chernavvsky, MD, CRC
Die größten Herausforderungen für die Blutzuckerkontrolle während des Tages stellen Mahlzeiten und Trainingsvariationen dar, die von Alter, Fitnessniveau, Dauer, Intensität und Trainingshistorie beeinflusst werden. Die Variabilität der Mahlzeiten hat den Vorteil, dass Mahlzeiten normalerweise angekündigt und quantifiziert werden. Die Glukosekontrolle im Zusammenhang mit sportlicher Betätigung ist hingegen schwieriger, wenn der Patient keine Änderung des Aktivitätsniveaus ankündigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Closed-Loop-Kontrolle (CLC) in einer Umgebung zu evaluieren, in der das Muskelglykogen systematisch erschöpft ist, die Glukoseaufnahme systematisch erhöht ist und die Mahlzeiten von Natur aus größer als normal sind: eine Woche Camp in großer Höhe, mit dem begleitende Variable des Sauerstoffverbrauchs, die diese Umgebung mit sich bringt; Im Winter werden die verschiedenen Komponenten des Systems bei kalten Temperaturen ausgesetzt und herausgefordert, und zweimal täglich wird körperliche Aktivität ausgeübt, die darauf abzielt, die Glykogenreserven zu erschöpfen, beispielsweise beim Skifahren.

Ziel dieses Vorschlags ist es, die Überlegenheit des CLC, auch als künstliche Bauchspeicheldrüse (AP) bekannt, im Vergleich zum hochmodernen System auf dem Markt zu demonstrieren: der sensorgestützten Pumpe (SAP). Es hat sich gezeigt, dass dieses System hypoglykämische Ereignisse verringert, indem es Alarme auf dem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) einstellt und Maßnahmen ergreift, wie z. B. die Durchführung einer Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels (SMBG) und die Behandlung, wenn sich herausstellt, dass er niedrig ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Denver, Barbara Davis Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Um für die Studie zugelassen zu werden, muss ein Proband Folgendes erfüllen:

  1. Kriterien für eine dokumentierte Hyperglykämie (mindestens 1 muss erfüllt sein):

    • Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes (C-Peptid-Spiegel und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich)
    • Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf der Beurteilung des Untersuchers

  2. Kriterien für die Notwendigkeit von Insulin bei der Diagnose (beide Kriterien müssen erfüllt sein):

    • Tägliche Insulintherapie für ≥ 12 Monate
    • Insulinpumpentherapie für ≥ 3 Monate
  3. Alter 10 - 25 Jahre
  4. Vermeidung paracetamolhaltiger Medikamente (z.B. Tylenol) beim Tragen des kontinuierlichen Glukosemessgeräts.
  5. Bereitschaft, für die Dauer der Studie einen kontinuierlichen Glukosesensor und einen physiologischen Monitor zu tragen
  6. Sexuell aktive weibliche Probanden müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (z. B. orale Verhütungspille, Zwerchfell, Spirale)

Ausschlusskriterien: Das Vorhandensein eines der folgenden Punkte stellt einen Ausschluss für die Studie dar:

  1. Diabetische Ketoazidose in den letzten 6 Monaten
  2. Hypoglykämischer Anfall oder Bewusstlosigkeit in den letzten 6 Monaten
  3. Anfallsleiden in der Anamnese (außer hypoglykämischer Anfall)
  4. Vorgeschichte einer Herzerkrankung, einschließlich koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen
  5. Geschichte der Höhenkrankheit
  6. Chronische Lungenerkrankungen, die die Sauerstoffversorgung beeinträchtigen könnten
  7. Mukoviszidose
  8. Derzeitige Einnahme von oralen Glukokortikoiden, Betablockern oder anderen Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen würden.
  9. Vorgeschichte einer anhaltenden Nierenerkrankung (außer Mikroalbuminurie).
  10. Personen, die mittel- oder langwirksames Insulin benötigen (wie NPH, Detemir oder Glargin).
  11. Personen, die andere Antidiabetika als Insulin benötigen (oral oder injizierbar).
  12. Schwangerschaft
  13. Sexuell aktive Frauen, die keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  14. Vorliegen einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Skicamps oder Anwendung von Paracetamol beim Tragen des CGM. Wenn diese Bedingungen erfüllt sind, nimmt der Proband der Camp-Studie nicht an der Studie teil.

  15. Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte, wie zum Beispiel:

    • Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten
    • Unkontrollierte Nebenniereninsuffizienz
    • Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Closed-Loop-Steuerungssystem (CLC).
Die Probanden nutzen das Closed-Loop-Kontrollsystem, um den Blutzucker während des Versuchs tagsüber und nachts in einem bestimmten Bereich zu halten.
Gerät: Regelung im geschlossenen Regelkreis
Die Probanden nutzen den CLC 5 Nächte/6 Tage lang in einem Skicamp.
Andere Namen:
  • CLC
Placebo-Komparator: Gruppe für sensorgestützte Pumpentherapie
Die Probanden kontrollieren während des Versuchs ihren eigenen Glukosespiegel.
Sonstiges: Sensorgestützte Pumpentherapie
Probanden, die ihre persönlichen Pumpen verwenden, studieren CGM.
Andere Namen:
  • SAFT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit im Bereich bei Verwendung von Closed-Loop im Vergleich zu SAP.
Zeitfenster: 120-144 Stunden
120-144 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von Hypoglykämie-Episoden bei Verwendung eines geschlossenen Kreislaufs
Zeitfenster: 120-144 Stunden
Bewertet anhand der Anzahl der Hypoglykämiebehandlungen, die für jede Gruppe erforderlich waren
120-144 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniel Chernavvsky, MD, CRC

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel R. Chernavvsky, MD, CRC, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18529
  • DP3DK106826-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

unbestimmt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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