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Sicherheit und Pharmakokinetik von Atezolizumab-Kombinationsbehandlungen bei Teilnehmern mit HER2-positivem und HER2-negativem Brustkrebs

31. Januar 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Atezolizumab (Anti-PD-L1-Antikörper) in Kombination mit Trastuzumab Emtansin oder mit Trastuzumab und Pertuzumab (mit und ohne Docetaxel) bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs und Atezolizumab mit Doxorubicin und Cyclophosphamid bei HER2-negativem Brustkrebs

Dies ist eine offene, zweistufige Phase-Ib-Studie mit zwei aktiven Regimen in jeder Phase, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Verträglichkeit einer Kombinationsbehandlung mit Atezolizumab, Trastuzumab und Pertuzumab (mit und ohne Docetaxel) oder Atezolizumab und Trastuzumab Emtansin zu bewerten Teilnehmer mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem metastasierendem Brustkrebs (MBC) und lokal fortgeschrittenem Brustkrebs im Frühstadium (EBC) und Atezolizumab mit Doxorubicin und Cyclophosphamid bei HER2-negativem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences; Winthrop Rockefeller Cancer Institute
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Center; Department of Oncology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center, Advanced Women's Health Center, Clinical Trials and Research Unit; Depart
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga; Tennessee Oncology - East Third Street
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center CTRC at UTHSCSA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentierter HER2-positiver und HER2-negativer (nur Kohorte E) Brustkrebs
  • Metastasierter Brustkrebs, der messbar ist (Stadium 1) oder Brustkrebs im Frühstadium mit einer Primärtumorgröße von mehr als (>) 2 Zentimeter (cm) (Stadium 2)
  • Östliche kooperative Onkologiegruppe (ECOG) durchgeführter Status von 0, 1 oder 2; 0 oder 1 (nur Kohorte E)
  • Lebenserwartung von 12 oder mehr Wochen
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion größer oder gleich (>=) 50 Prozent (%); >=55 % (nur Kohorte E)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), mit Ausnahme von behandelten asymptomatischen ZNS-Metastasen
  • Leptomeningeale Krankheit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1A: Atezolizumab/Trastuzumab/Pertuzumab
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab in Kombination mit Trastuzumab und Pertuzumab alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 Milligramm (mg) oder 840 mg (nur Kohorte 1E) als Pauschaldosis, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Tecentriq, RO5541267
Arzneimittel: Pertuzumab
Pertuzumab 840 mg Aufsättigungsdosis, dann 420 mg verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • RO4368451
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Aufsättigungsdosis, dann 6 mg/kg verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • RO0452317
Experimental: Kohorte 1B: Atezolizumab/Trastuzumab Emtansin 3,6 mg
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab in Kombination mit Trastuzumab Emtansin (3,6 mg/kg) alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 Milligramm (mg) oder 840 mg (nur Kohorte 1E) als Pauschaldosis, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Tecentriq, RO5541267
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Trastuzumab Emtansin 3,6 mg/kg verabreicht als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus. Bei Trastuzumab Emtansin kann es zu einer Dosis-Deeskalation von der vollen Trastuzumab Emtansin-Dosis von 3,6 mg/kg an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus kommen, möglicherweise auf 3,0 mg/kg (Kohorte 1C) oder 2,4 mg/kg alle 3 Wochen (Kohorte 1D ).
Andere Namen:
  • RO5304020
Experimental: Kohorte 1C: Atezolizumab/Trastuzumab Emtansin 3,0 mg
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen Atezolimumab in Kombination mit Trastzumab Emtansin (3,0 mg/kg).
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 Milligramm (mg) oder 840 mg (nur Kohorte 1E) als Pauschaldosis, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Tecentriq, RO5541267
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Trastuzumab Emtansin 3,6 mg/kg verabreicht als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus. Bei Trastuzumab Emtansin kann es zu einer Dosis-Deeskalation von der vollen Trastuzumab Emtansin-Dosis von 3,6 mg/kg an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus kommen, möglicherweise auf 3,0 mg/kg (Kohorte 1C) oder 2,4 mg/kg alle 3 Wochen (Kohorte 1D ).
Andere Namen:
  • RO5304020
Experimental: Kohorte 1D: Atezolizumab/Trastuzumab Emtansin 2,4 mg
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen Atezolimumab in Kombination mit Trastzumab Emtansin (2,4 mg/kg).
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 Milligramm (mg) oder 840 mg (nur Kohorte 1E) als Pauschaldosis, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Tecentriq, RO5541267
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Trastuzumab Emtansin 3,6 mg/kg verabreicht als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus. Bei Trastuzumab Emtansin kann es zu einer Dosis-Deeskalation von der vollen Trastuzumab Emtansin-Dosis von 3,6 mg/kg an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus kommen, möglicherweise auf 3,0 mg/kg (Kohorte 1C) oder 2,4 mg/kg alle 3 Wochen (Kohorte 1D ).
Andere Namen:
  • RO5304020
Experimental: Kohorte 1E: Atezolizumab/ Doxorubicin/ Cyclophosphamid
Teilnehmerinnen mit HER2-negativem Brustkrebs erhalten Atezolizumab (alle 2 Wochen) in Kombination mit Doxorubicin (alle 2 Wochen) und Cyclophosphamid für vier Zyklen. Nach Abschluss von vier Zyklen der Kombination Atezolizumab/Doxorubicin/Cyclophosphamid wird Atezolizumab als Monotherapie mit einer Dosis von 1200 mg alle 3 Wochen fortgesetzt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 Milligramm (mg) oder 840 mg (nur Kohorte 1E) als Pauschaldosis, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Tecentriq, RO5541267
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin wird mit 60 mg/m^2 alle 2 Wochen als IV-Bolus über 3 bis 5 Minuten oder als Infusion über 15 bis 30 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird mit 600 mg/m² an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus als intravenöser Bolus über 3 bis 5 Minuten oder als Infusion gemäß den örtlichen Richtlinien verabreicht.
Experimental: Kohorte 1F: Atezolizumab/Trastuzumab/Pertuzumab/ Docetaxel
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab in Kombination mit Trastuzumab, Pertuzumab und Docetaxel alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 Milligramm (mg) oder 840 mg (nur Kohorte 1E) als Pauschaldosis, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Tecentriq, RO5541267
Arzneimittel: Pertuzumab
Pertuzumab 840 mg Aufsättigungsdosis, dann 420 mg verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • RO4368451
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Aufsättigungsdosis, dann 6 mg/kg verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • RO0452317
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 alle 21 Tage für 6 Zyklen.
Experimental: Kohorte 2A: Atezolizumab/Trastuzumab/Pertuzumab
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab in Kombination mit Trastuzumab und Pertuzumab alle 3 Wochen für 2 Zyklen, gefolgt von Docetaxel, Carboplatin, Trastuzumab und Pertuzumab alle 3 Wochen für 6 Zyklen. Die Brustoperation wird spätestens 6 Wochen nach neoadjuvanter Therapie durchgeführt. Nach Abschluss der Operation erhalten die Teilnehmer alle 3 Wochen 12 Zyklen Trastuzumab als Monotherapie.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 Milligramm (mg) oder 840 mg (nur Kohorte 1E) als Pauschaldosis, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Tecentriq, RO5541267
Arzneimittel: Pertuzumab
Pertuzumab 840 mg Aufsättigungsdosis, dann 420 mg verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • RO4368451
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Aufsättigungsdosis, dann 6 mg/kg verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • RO0452317
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 alle 21 Tage für 6 Zyklen.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird mit einer anfänglich angestrebten Fläche unter der Kurve (AUC) von 6 Milligramm pro Milliliter*min (mg/ml*min) über eine IV-Infusion am Tag 1 aller 21 Tage für 6 Zyklen verabreicht.
Experimental: Kohorte 2B: Atezolizumab/Trastuzumab Emtansin
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab in Kombination mit Trastuzumab Emtansin alle 3 Wochen für 2 Zyklen, gefolgt von Docetaxel, Carboplatin, Trastuzumab und Pertuzumab alle 3 Wochen für 6 Zyklen. Die Brustoperation wird spätestens 6 Wochen nach neoadjuvanter Therapie durchgeführt. Nach Abschluss der Operation erhalten die Teilnehmer alle 3 Wochen 12 Zyklen Trastuzumab als Monotherapie.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 Milligramm (mg) oder 840 mg (nur Kohorte 1E) als Pauschaldosis, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Tecentriq, RO5541267
Arzneimittel: Pertuzumab
Pertuzumab 840 mg Aufsättigungsdosis, dann 420 mg verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • RO4368451
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Aufsättigungsdosis, dann 6 mg/kg verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • RO0452317
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Trastuzumab Emtansin 3,6 mg/kg verabreicht als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus. Bei Trastuzumab Emtansin kann es zu einer Dosis-Deeskalation von der vollen Trastuzumab Emtansin-Dosis von 3,6 mg/kg an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus kommen, möglicherweise auf 3,0 mg/kg (Kohorte 1C) oder 2,4 mg/kg alle 3 Wochen (Kohorte 1D ).
Andere Namen:
  • RO5304020
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 alle 21 Tage für 6 Zyklen.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird mit einer anfänglich angestrebten Fläche unter der Kurve (AUC) von 6 Milligramm pro Milliliter*min (mg/ml*min) über eine IV-Infusion am Tag 1 aller 21 Tage für 6 Zyklen verabreicht.
Experimental: Kohorte 2C: Sicherheitserweiterung
Teilnehmerinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs/inoperablem lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die zuvor mit Trastuzumab und einer Taxan-Chemotherapie behandelt wurden, erhalten Atezolizumab in Kombination mit Trastuzumab Emtansin in der Dosis, die ab Stadium 1 festgelegt wurde, alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, fehlende klinische Nutzen oder inakzeptable Toxizität.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 Milligramm (mg) oder 840 mg (nur Kohorte 1E) als Pauschaldosis, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Tecentriq, RO5541267
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Trastuzumab Emtansin 3,6 mg/kg verabreicht als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus. Bei Trastuzumab Emtansin kann es zu einer Dosis-Deeskalation von der vollen Trastuzumab Emtansin-Dosis von 3,6 mg/kg an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus kommen, möglicherweise auf 3,0 mg/kg (Kohorte 1C) oder 2,4 mg/kg alle 3 Wochen (Kohorte 1D ).
Andere Namen:
  • RO5304020
Experimental: Kohorte 2D: Sicherheitserweiterung
Teilnehmerinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs, bei denen vor kurzem eine Progression unter einem HP-haltigen Regime aufgetreten ist, erhalten Atezolimumab in Kombination mit Trastuzumab und Pertuzumab alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Ausbleiben des klinischen Nutzens oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 Milligramm (mg) oder 840 mg (nur Kohorte 1E) als Pauschaldosis, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Tecentriq, RO5541267
Arzneimittel: Pertuzumab
Pertuzumab 840 mg Aufsättigungsdosis, dann 420 mg verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • RO4368451
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Aufsättigungsdosis, dann 6 mg/kg verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • RO0452317

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT) – Kohorte 1A, 1B, 1C, 1D, 1F
Zeitfenster: Baseline bis Tag 21
Baseline bis Tag 21
Prozentsatz der Teilnehmer mit DLT – Kohorte 1E
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
Baseline bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) gemäß den Common Terminology Criteria for UEs des National Cancer Institute, Version 4.0 (NCI CTCAE V4.0)
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 3 Jahren
Baseline bis zu ca. 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Atezolizumab
Zeitfenster: Kohorten 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D: vor der Infusion (Stunde 0), 30 Minuten nach Ende der Atezolimumab-Infusion an Tag 1 Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage) bis ca. 3 Jahre (genauer Zeitrahmen in Maßnahmenbeschreibung angegeben)
Kohorten 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D: 30 Minuten nach Infusionsende an Tag 1 Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage); vor der Infusion (Stunde 0) an Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3 (außer Kohorte 1E), 4, 8, an Tag 1 von jeweils 8 Zyklen bis zur Studienbehandlung/vorzeitigem Abbruch, 120 Tage nach Abschluss/Abbruch der Behandlung (bis zu bis ca. 3 Jahre)
Kohorten 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D: vor der Infusion (Stunde 0), 30 Minuten nach Ende der Atezolimumab-Infusion an Tag 1 Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage) bis ca. 3 Jahre (genauer Zeitrahmen in Maßnahmenbeschreibung angegeben)
Minimale Serumkonzentration (Cmin) von Atezolizumab
Zeitfenster: vor der Infusion (Stunde 0) an Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3 (außer Kohorte 1E), 4, 8 (Zykluslänge = 21 Tage), an Tag 1 von jeweils 8 Zyklen bis Studienbehandlung/früher Abbruch, 120 Tage nach Abschluss/Abbruch der Behandlung (bis ca. 3 Jahre)
vor der Infusion (Stunde 0) an Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3 (außer Kohorte 1E), 4, 8 (Zykluslänge = 21 Tage), an Tag 1 von jeweils 8 Zyklen bis Studienbehandlung/früher Abbruch, 120 Tage nach Abschluss/Abbruch der Behandlung (bis ca. 3 Jahre)
Cmin von Trastuzumab
Zeitfenster: Kohorten 1A, 1F, 2A, 2D: vor der Infusion (Stunde 0) an Tag 1 von Zyklus 1, 3 (Zykluslänge = 21 Tage), bei Studienbehandlung/frühzeitigem Abbruch, 120 Tage nach Behandlungsende oder -abbruch (bis ca 3 Jahre)
Kohorten 1A, 1F, 2A, 2D: vor der Infusion (Stunde 0) an Tag 1 von Zyklus 1, 3 (Zykluslänge = 21 Tage), bei Studienbehandlung/frühzeitigem Abbruch, 120 Tage nach Behandlungsende oder -abbruch (bis ca 3 Jahre)
Cmin von Trastuzumab Emtansin
Zeitfenster: Kohorten 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: vor der Infusion (Stunde 0) an Tag 1 von Zyklus 1, 3 (Zykluslänge = 21 Tage), bei Studienbehandlung/frühzeitigem Abbruch, 120 Tage nach Abschluss oder Abbruch der Behandlung (bis bis ca. 3 Jahre)
Kohorten 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: vor der Infusion (Stunde 0) an Tag 1 von Zyklus 1, 3 (Zykluslänge = 21 Tage), bei Studienbehandlung/frühzeitigem Abbruch, 120 Tage nach Abschluss oder Abbruch der Behandlung (bis bis ca. 3 Jahre)
Cmin von Pertuzumab
Zeitfenster: Kohorten 1A, 1F, 2A, 2D: vor der Infusion (Stunde 0) an Tag 1 von Zyklus 1, 3 (Zykluslänge = 21 Tage), bei Studienbehandlung/frühzeitigem Abbruch, 120 Tage nach Behandlungsende oder -abbruch (bis ca 3 Jahre)
Kohorten 1A, 1F, 2A, 2D: vor der Infusion (Stunde 0) an Tag 1 von Zyklus 1, 3 (Zykluslänge = 21 Tage), bei Studienbehandlung/frühzeitigem Abbruch, 120 Tage nach Behandlungsende oder -abbruch (bis ca 3 Jahre)
Cmin von Doxorubicin
Zeitfenster: Kohorte 1E: am Ende der Doxorubicin-Infusion, 4 und 8 Stunden nach der Doxorubicin-Infusion an Tag 1 von Zyklus 1 und 4 (Zykluslänge = 21 Tage)
Kohorte 1E: am Ende der Doxorubicin-Infusion, 4 und 8 Stunden nach der Doxorubicin-Infusion an Tag 1 von Zyklus 1 und 4 (Zykluslänge = 21 Tage)
Cmin von Cyclophosphamid
Zeitfenster: Kohorte 1E: am Ende der Cyclophosphamid-Infusion an Tag 1 von Zyklus 1 und 4 (Zykluslänge = 21 Tage), 4 und 8 Stunden nach der Cyclophosphamid-Infusion an Tag 1 von Zyklus 1
Kohorte 1E: am Ende der Cyclophosphamid-Infusion an Tag 1 von Zyklus 1 und 4 (Zykluslänge = 21 Tage), 4 und 8 Stunden nach der Cyclophosphamid-Infusion an Tag 1 von Zyklus 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischer Antikörperantwort (ATA) auf Atezolimumab
Zeitfenster: vor der Infusion (Stunde 0) an Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3 (außer Kohorte 1E), 4, 8 (Zykluslänge = 21 Tage), an Tag 1 von jeweils 8 Zyklen bis Studienbehandlung/früher Abbruch, 120 Tage nach Abschluss/Abbruch der Behandlung (bis ca. 3 Jahre)
vor der Infusion (Stunde 0) an Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3 (außer Kohorte 1E), 4, 8 (Zykluslänge = 21 Tage), an Tag 1 von jeweils 8 Zyklen bis Studienbehandlung/früher Abbruch, 120 Tage nach Abschluss/Abbruch der Behandlung (bis ca. 3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischer Antikörperantwort (ATA) auf Trastuzumab
Zeitfenster: Kohorten 1A, 1F, 2A, 2D: vor der Infusion (Stunde 0) an Tag 1 von Zyklus 1, 3 (Zykluslänge = 21 Tage), bei Studienbehandlung/frühzeitigem Abbruch, 120 Tage nach Behandlungsende oder -abbruch (bis ca 3 Jahre)
Kohorten 1A, 1F, 2A, 2D: vor der Infusion (Stunde 0) an Tag 1 von Zyklus 1, 3 (Zykluslänge = 21 Tage), bei Studienbehandlung/frühzeitigem Abbruch, 120 Tage nach Behandlungsende oder -abbruch (bis ca 3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischer Antikörperantwort (ATA) auf Trastuzumab Emtansin
Zeitfenster: Kohorten 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: vor der Infusion (Stunde 0) an Tag 1 von Zyklus 1, 3 (Zykluslänge = 21 Tage), bei Studienbehandlung/frühzeitigem Abbruch, 120 Tage nach Abschluss oder Abbruch der Behandlung (bis bis ca. 3 Jahre)
Kohorten 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: vor der Infusion (Stunde 0) an Tag 1 von Zyklus 1, 3 (Zykluslänge = 21 Tage), bei Studienbehandlung/frühzeitigem Abbruch, 120 Tage nach Abschluss oder Abbruch der Behandlung (bis bis ca. 3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischer Antikörperantwort (ATA) auf Pertuzumab
Zeitfenster: Kohorten 1A, 1F, 2A, 2D: vor der Infusion (Stunde 0) an Tag 1 von Zyklus 1, 3 (Zykluslänge = 21 Tage), bei Studienbehandlung/frühzeitigem Abbruch, 120 Tage nach Behandlungsende oder -abbruch (bis ca 3 Jahre)
Kohorten 1A, 1F, 2A, 2D: vor der Infusion (Stunde 0) an Tag 1 von Zyklus 1, 3 (Zykluslänge = 21 Tage), bei Studienbehandlung/frühzeitigem Abbruch, 120 Tage nach Behandlungsende oder -abbruch (bis ca 3 Jahre)
Anzahl der erhaltenen Behandlungszyklen
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 3 Jahren
Baseline bis zu ca. 3 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlicher Dosisintensität
Zeitfenster: Baseline bis ca. 3 Jahre
Baseline bis ca. 3 Jahre
Plasmakonzentration von Doxorubicin
Zeitfenster: Kohorte 1E: am Ende der Doxorubicin-Infusion, 4 und 8 Stunden nach der Doxorubicin-Infusion an Tag 1 Zyklus 1 und 4 (Zykluslänge = 21 Tage)
Kohorte 1E: am Ende der Doxorubicin-Infusion, 4 und 8 Stunden nach der Doxorubicin-Infusion an Tag 1 Zyklus 1 und 4 (Zykluslänge = 21 Tage)
Plasmakonzentration von Cyclophosphamid
Zeitfenster: Kohorte 1E: am Ende der Cyclophosphamid-Infusion am Tag 1 von Zyklus 1 und 4 (Zykluslänge = 21 Tage), 4 und 8 Stunden nach der Cyclophosphamid-Infusion am Tag von Zyklus 1
Kohorte 1E: am Ende der Cyclophosphamid-Infusion am Tag 1 von Zyklus 1 und 4 (Zykluslänge = 21 Tage), 4 und 8 Stunden nach der Cyclophosphamid-Infusion am Tag von Zyklus 1
Plasmakonzentration von 4-Hydroxycyclophosphamid
Zeitfenster: Kohorte 1E: am Ende der Cyclophosphamid-Infusion am Tag 1 von Zyklus 1 und 4 (Zykluslänge = 21 Tage), 4 und 8 Stunden nach der Cyclophosphamid-Infusion am Tag von Zyklus 1
Kohorte 1E: am Ende der Cyclophosphamid-Infusion am Tag 1 von Zyklus 1 und 4 (Zykluslänge = 21 Tage), 4 und 8 Stunden nach der Cyclophosphamid-Infusion am Tag von Zyklus 1
Plasmakonzentration von Docetaxel
Zeitfenster: Kohorte 1F: am Ende der Docetaxel-Infusion, 4 und 8 Stunden nach der Docetaxel-Infusion an Tag 1 Zyklus 1 und 3 (Zykluslänge = 21 Tage)
Kohorte 1F: am Ende der Docetaxel-Infusion, 4 und 8 Stunden nach der Docetaxel-Infusion an Tag 1 Zyklus 1 und 3 (Zykluslänge = 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GO29831
  • 2015-002113-29 (EudraCT-Nummer)

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