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Segurança e farmacocinética dos tratamentos combinados de atezolizumabe em participantes com câncer de mama HER2-positivo e HER2-negativo

31 de janeiro de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto de fase Ib avaliando a segurança e a farmacocinética do atezolizumabe (anticorpo anti-PD-L1) em combinação com trastuzumabe entansina ou com trastuzumabe e pertuzumabe (com e sem docetaxel) em pacientes com câncer de mama HER2-positivo e atezolizumabe com Doxorrubicina e ciclofosfamida no câncer de mama HER2-negativo

Este é um estudo de Fase Ib, aberto, em dois estágios com dois regimes ativos em cada estágio, projetado para avaliar a segurança e a tolerabilidade do tratamento combinado com atezolizumabe, trastuzumabe e pertuzumabe (com e sem docetaxel) ou atezolizumabe e trastuzumabe entansina em participantes com receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) positivo para câncer de mama metastático (MBC) e câncer de mama inicial (EBC) localmente avançado, e atezolizumabe com doxorrubicina e ciclofosfamida em câncer de mama HER2 negativo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
98

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences; Winthrop Rockefeller Cancer Institute
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Center; Department of Oncology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center, Advanced Women's Health Center, Clinical Trials and Research Unit; Depart
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga; Tennessee Oncology - East Third Street
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center CTRC at UTHSCSA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama HER2-positivo e HER2-negativo documentado histologicamente (somente coorte E)
  • Câncer de mama metastático que é mensurável (estágio 1) ou câncer de mama inicial com tamanho de tumor primário maior que (>) 2 centímetros (cm) (estágio 2)
  • O grupo oriental de oncologia cooperativa (ECOG) apresentou status de 0, 1 ou 2; 0 ou 1 (somente coorte E)
  • Expectativa de vida de 12 ou mais semanas
  • Função hematológica e de órgão-alvo adequada
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior ou igual a (>=) 50 por cento (%); >=55% (somente coorte E)

Critério de exclusão:

  • Doença conhecida do sistema nervoso central (SNC), exceto para metástases assintomáticas tratadas do SNC
  • doença leptomeníngea
  • Gravidez ou lactação
  • Histórico de doença autoimune
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
  • Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Hepatite B ativa ou hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1A: Atezolizumabe/Trastuzumabe/Pertuzumabe
Os participantes receberão atezolizumabe em combinação com trastuzumabe e pertuzumabe a cada 3 semanas.
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe 1200 miligramas (mg) ou 840 mg (somente Coorte 1E) dose plana administrada por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq, RO5541267
Medicamento: Pertuzumabe
Dose de carga de 840 mg de pertuzumabe e, em seguida, 420 mg administrados por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • RO4368451
Medicamento: Trastuzumabe
Trastuzumabe 8 miligramas por quilograma (mg/kg) dose de ataque, depois 6 mg/kg administrados por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • RO0452317
Experimental: Coorte 1B: Atezolizumabe/Trastuzumabe entansina 3,6 mg
Os participantes receberão atezolizumabe em combinação com trastuzumabe entansina (3,6 mg/kg) a cada 3 semanas.
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe 1200 miligramas (mg) ou 840 mg (somente Coorte 1E) dose plana administrada por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq, RO5541267
Medicamento: Trastuzumabe emtansina
Trastuzumabe entansina 3,6 mg/kg administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. O descalonamento da dose pode ocorrer para trastuzumabe entansina, desde a dose total de trastuzumabe entansina a 3,6 mg/kg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, potencialmente para 3,0 mg/kg (Coorte 1C) ou 2,4 mg/kg a cada 3 semanas (Coorte 1D ).
Outros nomes:
  • RO5304020
Experimental: Coorte 1C: Atezolizumabe/Trastuzumabe entansina 3,0 mg
Os participantes receberão atezolimumabe em combinação com trastzumabe entansina (3,0 mg/kg) a cada 3 semanas.
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe 1200 miligramas (mg) ou 840 mg (somente Coorte 1E) dose plana administrada por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq, RO5541267
Medicamento: Trastuzumabe emtansina
Trastuzumabe entansina 3,6 mg/kg administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. O descalonamento da dose pode ocorrer para trastuzumabe entansina, desde a dose total de trastuzumabe entansina a 3,6 mg/kg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, potencialmente para 3,0 mg/kg (Coorte 1C) ou 2,4 mg/kg a cada 3 semanas (Coorte 1D ).
Outros nomes:
  • RO5304020
Experimental: Coorte 1D: Atezolizumabe/Trastuzumabe entansina 2,4 mg
Os participantes receberão atezolimumabe em combinação com trastzumabe entansina (2,4 mg/kg) a cada 3 semanas.
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe 1200 miligramas (mg) ou 840 mg (somente Coorte 1E) dose plana administrada por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq, RO5541267
Medicamento: Trastuzumabe emtansina
Trastuzumabe entansina 3,6 mg/kg administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. O descalonamento da dose pode ocorrer para trastuzumabe entansina, desde a dose total de trastuzumabe entansina a 3,6 mg/kg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, potencialmente para 3,0 mg/kg (Coorte 1C) ou 2,4 mg/kg a cada 3 semanas (Coorte 1D ).
Outros nomes:
  • RO5304020
Experimental: Coorte 1E: Atezolizumabe/ doxorrubicina/ ciclofosfamida
As participantes com câncer de mama HER2 negativo receberão atezolizumabe (a cada 2 semanas) em combinação com doxorrubicina (a cada 2 semanas) e ciclofosfamida por quatro ciclos. Após a conclusão de quatro ciclos da combinação atezolizumabe/doxorrubicina/ciclofosfamida, o atezolizumabe será continuado como agente único na dose de 1200 mg a cada 3 semanas.
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe 1200 miligramas (mg) ou 840 mg (somente Coorte 1E) dose plana administrada por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq, RO5541267
Medicamento: Doxorrubicina
A doxorrubicina será administrada a 60 mg/m^2 a cada 2 semanas como um bolus IV durante 3 a 5 minutos ou como uma infusão durante 15 a 30 minutos.
Medicamento: Ciclofosfamida
A ciclofosfamida será administrada a 600 mg/m^2 no dia 1 de cada ciclo de 21 dias como um bolus IV durante 3 a 5 minutos ou como uma infusão, de acordo com a política local.
Experimental: Coorte 1F: Atezolizumabe/Trastuzumabe/Pertuzumabe/Docetaxel
Os participantes receberão atezolizumabe em combinação com trastuzumabe, pertuzumabe e docetaxel a cada 3 semanas.
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe 1200 miligramas (mg) ou 840 mg (somente Coorte 1E) dose plana administrada por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq, RO5541267
Medicamento: Pertuzumabe
Dose de carga de 840 mg de pertuzumabe e, em seguida, 420 mg administrados por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • RO4368451
Medicamento: Trastuzumabe
Trastuzumabe 8 miligramas por quilograma (mg/kg) dose de ataque, depois 6 mg/kg administrados por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • RO0452317
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 administrado por infusão IV no dia 1 a cada 21 dias por 6 ciclos.
Experimental: Coorte 2A: Atezolizumabe/Trastuzumabe/Pertuzumabe
Os participantes receberão atezolizumabe em combinação com trastuzumabe e pertuzumabe a cada 3 semanas por 2 ciclos, seguido de docetaxel, carboplatina, trastuzumabe e pertuzumabe a cada 3 semanas por 6 ciclos. A cirurgia de mama será realizada no máximo 6 semanas após a terapia neoadjuvante. Após a conclusão da cirurgia, os participantes receberão 12 ciclos de agente único trastuzumabe a cada 3 semanas.
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe 1200 miligramas (mg) ou 840 mg (somente Coorte 1E) dose plana administrada por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq, RO5541267
Medicamento: Pertuzumabe
Dose de carga de 840 mg de pertuzumabe e, em seguida, 420 mg administrados por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • RO4368451
Medicamento: Trastuzumabe
Trastuzumabe 8 miligramas por quilograma (mg/kg) dose de ataque, depois 6 mg/kg administrados por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • RO0452317
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 administrado por infusão IV no dia 1 a cada 21 dias por 6 ciclos.
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina será administrada em um alvo inicial de área sob a curva (AUC) de 6 miligramas por mililitro*min (mg/mL*min) por meio de uma infusão IV no Dia 1 de cada 21 dias por 6 ciclos.
Experimental: Coorte 2B: Atezolizumabe/Trastuzumabe entansina
Os participantes receberão atezolizumabe em combinação com trastuzumabe entansina a cada 3 semanas por 2 ciclos, seguido de docetaxel, carboplatina, trastuzumabe e pertuzumabe a cada 3 semanas por 6 ciclos. A cirurgia de mama será realizada no máximo 6 semanas após a terapia neoadjuvante. Após a conclusão da cirurgia, os participantes receberão 12 ciclos de agente único trastuzumabe a cada 3 semanas.
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe 1200 miligramas (mg) ou 840 mg (somente Coorte 1E) dose plana administrada por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq, RO5541267
Medicamento: Pertuzumabe
Dose de carga de 840 mg de pertuzumabe e, em seguida, 420 mg administrados por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • RO4368451
Medicamento: Trastuzumabe
Trastuzumabe 8 miligramas por quilograma (mg/kg) dose de ataque, depois 6 mg/kg administrados por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • RO0452317
Medicamento: Trastuzumabe emtansina
Trastuzumabe entansina 3,6 mg/kg administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. O descalonamento da dose pode ocorrer para trastuzumabe entansina, desde a dose total de trastuzumabe entansina a 3,6 mg/kg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, potencialmente para 3,0 mg/kg (Coorte 1C) ou 2,4 mg/kg a cada 3 semanas (Coorte 1D ).
Outros nomes:
  • RO5304020
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 administrado por infusão IV no dia 1 a cada 21 dias por 6 ciclos.
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina será administrada em um alvo inicial de área sob a curva (AUC) de 6 miligramas por mililitro*min (mg/mL*min) por meio de uma infusão IV no Dia 1 de cada 21 dias por 6 ciclos.
Experimental: Coorte 2C: Expansão de segurança
Participantes com câncer de mama metastático HER2-positivo/câncer de mama localmente avançado irressecável que receberam tratamento anterior com trastuzumabe e quimioterapia com taxano receberão atezolizumabe em combinação com trastuzumabe entansina na dose determinada a partir do estágio 1, a cada 3 semanas até a progressão da doença, falta de indicação clínica benefício ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe 1200 miligramas (mg) ou 840 mg (somente Coorte 1E) dose plana administrada por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq, RO5541267
Medicamento: Trastuzumabe emtansina
Trastuzumabe entansina 3,6 mg/kg administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. O descalonamento da dose pode ocorrer para trastuzumabe entansina, desde a dose total de trastuzumabe entansina a 3,6 mg/kg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, potencialmente para 3,0 mg/kg (Coorte 1C) ou 2,4 mg/kg a cada 3 semanas (Coorte 1D ).
Outros nomes:
  • RO5304020
Experimental: Coorte 2D: Expansão de Segurança
Os participantes com câncer de mama metastático HER2-positivo que progrediram recentemente em um regime contendo HP receberão atezolimumabe em combinação com trastuzumabe e pertuzumabe a cada 3 semanas até a progressão da doença, falta de benefício clínico ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe 1200 miligramas (mg) ou 840 mg (somente Coorte 1E) dose plana administrada por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq, RO5541267
Medicamento: Pertuzumabe
Dose de carga de 840 mg de pertuzumabe e, em seguida, 420 mg administrados por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • RO4368451
Medicamento: Trastuzumabe
Trastuzumabe 8 miligramas por quilograma (mg/kg) dose de ataque, depois 6 mg/kg administrados por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • RO0452317

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT) - Coorte 1A, 1B, 1C, 1D, 1F
Prazo: Linha de base até o dia 21
Linha de base até o dia 21
Porcentagem de participantes com DLT - Coorte 1E
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs, versão 4.0 (NCI CTCAE V4.0)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3 anos
Linha de base até aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Sérica Máxima (Cmax) de Atezolizumabe
Prazo: Coortes 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D: pré-infusão (hora 0), 30 minutos após o término da infusão de atezolimumabe no Dia 1 Ciclo 1 (duração do ciclo = 21 dias) até aproximadamente 3 anos (prazo detalhado fornecido na descrição da medida)
Coortes 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D: 30 minutos após o término da infusão no Dia 1 Ciclo 1 (duração do ciclo=21 dias); pré-infusão (hora 0) no dia 1 do ciclo 1, 2, 3 (exceto coorte 1E), 4, 8, no dia 1 de cada 8 ciclos até o tratamento do estudo/descontinuação precoce, 120 dias após o término/descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
Coortes 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D: pré-infusão (hora 0), 30 minutos após o término da infusão de atezolimumabe no Dia 1 Ciclo 1 (duração do ciclo = 21 dias) até aproximadamente 3 anos (prazo detalhado fornecido na descrição da medida)
Concentração Sérica Mínima (Cmin) de Atezolizumabe
Prazo: pré-infusão (hora 0) no dia 1 do ciclo 1, 2, 3 (exceto coorte 1E), 4, 8 (duração do ciclo = 21 dias), no dia 1 de cada 8 ciclos até o tratamento do estudo/interrupção precoce, 120 dias após a conclusão/interrupção do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
pré-infusão (hora 0) no dia 1 do ciclo 1, 2, 3 (exceto coorte 1E), 4, 8 (duração do ciclo = 21 dias), no dia 1 de cada 8 ciclos até o tratamento do estudo/interrupção precoce, 120 dias após a conclusão/interrupção do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
Cmin de Trastuzumabe
Prazo: Coortes 1A, 1F, 2A, 2D: pré-infusão (hora 0) no dia 1 do ciclo 1, 3 (duração do ciclo = 21 dias), no tratamento do estudo/interrupção precoce, 120 dias após o término ou descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
Coortes 1A, 1F, 2A, 2D: pré-infusão (hora 0) no dia 1 do ciclo 1, 3 (duração do ciclo = 21 dias), no tratamento do estudo/interrupção precoce, 120 dias após o término ou descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
Cmin de Trastuzumabe Emtansina
Prazo: Coortes 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: pré-infusão (hora 0) no dia 1 do ciclo 1, 3 (duração do ciclo = 21 dias), no tratamento do estudo/interrupção precoce, 120 dias após o término ou descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
Coortes 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: pré-infusão (hora 0) no dia 1 do ciclo 1, 3 (duração do ciclo = 21 dias), no tratamento do estudo/interrupção precoce, 120 dias após o término ou descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
Cmin de Pertuzumabe
Prazo: Coortes 1A, 1F, 2A, 2D: pré-infusão (hora 0) no dia 1 do ciclo 1, 3 (duração do ciclo = 21 dias), no tratamento do estudo/interrupção precoce, 120 dias após o término ou descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
Coortes 1A, 1F, 2A, 2D: pré-infusão (hora 0) no dia 1 do ciclo 1, 3 (duração do ciclo = 21 dias), no tratamento do estudo/interrupção precoce, 120 dias após o término ou descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
Cmin de Doxorrubicina
Prazo: Coorte 1E: no final da infusão de doxorrubicina, 4 e 8 horas após a infusão de doxorrubicina no dia 1 do ciclo 1 e 4 (duração do ciclo = 21 dias)
Coorte 1E: no final da infusão de doxorrubicina, 4 e 8 horas após a infusão de doxorrubicina no dia 1 do ciclo 1 e 4 (duração do ciclo = 21 dias)
Cmin de Ciclofosfamida
Prazo: Coorte 1E: no final da infusão de ciclofosfamida no Dia 1 do Ciclo 1 e 4 (duração do ciclo = 21 dias), 4 e 8 horas após a infusão de ciclofosfamida no Dia 1 do Ciclo 1
Coorte 1E: no final da infusão de ciclofosfamida no Dia 1 do Ciclo 1 e 4 (duração do ciclo = 21 dias), 4 e 8 horas após a infusão de ciclofosfamida no Dia 1 do Ciclo 1
Porcentagem de participantes com resposta de anticorpo antiterapêutico (ATA) ao atezolimumabe
Prazo: pré-infusão (hora 0) no dia 1 do ciclo 1, 2, 3 (exceto coorte 1E), 4, 8 (duração do ciclo = 21 dias), no dia 1 de cada 8 ciclos até o tratamento do estudo/interrupção precoce, 120 dias após a conclusão/interrupção do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
pré-infusão (hora 0) no dia 1 do ciclo 1, 2, 3 (exceto coorte 1E), 4, 8 (duração do ciclo = 21 dias), no dia 1 de cada 8 ciclos até o tratamento do estudo/interrupção precoce, 120 dias após a conclusão/interrupção do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
Porcentagem de participantes com resposta de anticorpo antiterapêutico (ATA) ao trastuzumabe
Prazo: Coortes 1A, 1F, 2A, 2D: pré-infusão (hora 0) no dia 1 do ciclo 1, 3 (duração do ciclo = 21 dias), no tratamento do estudo/interrupção precoce, 120 dias após o término ou descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
Coortes 1A, 1F, 2A, 2D: pré-infusão (hora 0) no dia 1 do ciclo 1, 3 (duração do ciclo = 21 dias), no tratamento do estudo/interrupção precoce, 120 dias após o término ou descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
Porcentagem de participantes com resposta de anticorpo antiterapêutico (ATA) ao trastuzumabe entansina
Prazo: Coortes 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: pré-infusão (hora 0) no dia 1 do ciclo 1, 3 (duração do ciclo = 21 dias), no tratamento do estudo/interrupção precoce, 120 dias após o término ou descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
Coortes 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: pré-infusão (hora 0) no dia 1 do ciclo 1, 3 (duração do ciclo = 21 dias), no tratamento do estudo/interrupção precoce, 120 dias após o término ou descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
Porcentagem de participantes com resposta de anticorpo antiterapêutico (ATA) ao pertuzumabe
Prazo: Coortes 1A, 1F, 2A, 2D: pré-infusão (hora 0) no dia 1 do ciclo 1, 3 (duração do ciclo = 21 dias), no tratamento do estudo/interrupção precoce, 120 dias após o término ou descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
Coortes 1A, 1F, 2A, 2D: pré-infusão (hora 0) no dia 1 do ciclo 1, 3 (duração do ciclo = 21 dias), no tratamento do estudo/interrupção precoce, 120 dias após o término ou descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
Número de ciclos de tratamento recebidos
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3 anos
Linha de base até aproximadamente 3 anos
Porcentagem de participantes com várias intensidades de dose
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3 anos
Linha de base até aproximadamente 3 anos
Concentração Plasmática de Doxorrubicina
Prazo: Coorte 1E: no final da infusão de doxorrubicina, 4 e 8 horas após a infusão de doxorrubicina no Dia 1 Ciclo 1 e 4 (duração do ciclo = 21 dias)
Coorte 1E: no final da infusão de doxorrubicina, 4 e 8 horas após a infusão de doxorrubicina no Dia 1 Ciclo 1 e 4 (duração do ciclo = 21 dias)
Concentração plasmática de ciclofosfamida
Prazo: Coorte 1E: no final da infusão de ciclofosfamida no Dia 1 do Ciclo 1 e 4 (duração do ciclo = 21 dias), 4 e 8 horas após a infusão de ciclofosfamida no Dia do Ciclo 1
Coorte 1E: no final da infusão de ciclofosfamida no Dia 1 do Ciclo 1 e 4 (duração do ciclo = 21 dias), 4 e 8 horas após a infusão de ciclofosfamida no Dia do Ciclo 1
Concentração plasmática de 4-hidroxiciclofosfamida
Prazo: Coorte 1E: no final da infusão de ciclofosfamida no Dia 1 do Ciclo 1 e 4 (duração do ciclo = 21 dias), 4 e 8 horas após a infusão de ciclofosfamida no Dia do Ciclo 1
Coorte 1E: no final da infusão de ciclofosfamida no Dia 1 do Ciclo 1 e 4 (duração do ciclo = 21 dias), 4 e 8 horas após a infusão de ciclofosfamida no Dia do Ciclo 1
Concentração Plasmática de Docetaxel
Prazo: Coorte 1F: no final da infusão de docetaxel, 4 e 8 horas após a infusão de docetaxel no Dia 1, Ciclo 1 e 3 (duração do ciclo = 21 dias)
Coorte 1F: no final da infusão de docetaxel, 4 e 8 horas após a infusão de docetaxel no Dia 1, Ciclo 1 e 3 (duração do ciclo = 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GO29831
  • 2015-002113-29 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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