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Sicurezza e farmacocinetica dei trattamenti di combinazione con atezolizumab nelle partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo e HER2-negativo

31 gennaio 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase Ib in aperto che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di atezolizumab (anticorpo anti-PD-L1) in combinazione con trastuzumab emtansine o con trastuzumab e pertuzumab (con e senza docetaxel) in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo e atezolizumab con Doxorubicina e ciclofosfamide nel carcinoma mammario HER2-negativo

Si tratta di uno studio di fase Ib, in aperto, in due fasi con due regimi attivi in ​​ciascuna fase, progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento di associazione con atezolizumab, trastuzumab e pertuzumab (con e senza docetaxel) o atezolizumab e trastuzumab emtansine in partecipanti con carcinoma mammario metastatico (MBC) positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) e carcinoma mammario precoce localmente avanzato (EBC) e atezolizumab con doxorubicina e ciclofosfamide nel carcinoma mammario HER2-negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences; Winthrop Rockefeller Cancer Institute
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Center; Department of Oncology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center, Advanced Women's Health Center, Clinical Trials and Research Unit; Depart
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga; Tennessee Oncology - East Third Street
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center CTRC at UTHSCSA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario HER2 positivo e HER2 negativo (solo coorte E) documentato istologicamente
  • Carcinoma mammario metastatico misurabile (Fase 1) o carcinoma mammario in fase iniziale con una dimensione del tumore primario superiore a (>) 2 centimetri (cm) (Fase 2)
  • Il gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ha eseguito lo stato di 0, 1 o 2; 0 o 1 (solo coorte E)
  • Aspettativa di vita di 12 o più settimane
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra maggiore o uguale a (>=) 50 percentuale (%); >=55% (solo coorte E)

Criteri di esclusione:

  • Malattia nota del sistema nervoso centrale (SNC), ad eccezione delle metastasi del SNC asintomatiche trattate
  • Malattia leptomeningea
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia della malattia autoimmune
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Epatite attiva B o epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1A: Atezolizumab/Trastuzumab/Pertuzumab
I partecipanti riceveranno atezolizumab in combinazione con trastuzumab e pertuzumab ogni 3 settimane.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligrammi (mg) o 840 mg (solo coorte 1E) dose fissa somministrata tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq, RO5541267
Droga: Pertuzumab
Dose di carico di pertuzumab 840 mg, quindi 420 mg somministrati tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • RO4368451
Droga: Trastuzumab
Dose di carico di trastuzumab 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg), quindi 6 mg/kg somministrati tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • RO0452317
Sperimentale: Coorte 1B: Atezolizumab/Trastuzumab emtansine 3,6 mg
I partecipanti riceveranno atezolizumab in combinazione con trastuzumab emtansine (3,6 mg/kg) ogni 3 settimane.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligrammi (mg) o 840 mg (solo coorte 1E) dose fissa somministrata tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq, RO5541267
Droga: Trastuzumab emtansine
Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. Può verificarsi un aumento della dose per trastuzumab emtansine, dalla dose completa di trastuzumab emtansine a 3,6 mg/kg il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, potenzialmente a 3,0 mg/kg (Coorte 1C) o 2,4 mg/kg ogni 3 settimane (Coorte 1D ).
Altri nomi:
  • RO5304020
Sperimentale: Coorte 1C: Atezolizumab/Trastuzumab emtansine 3,0 mg
I partecipanti riceveranno atezolimumab in combinazione con trastzumab emtansine (3,0 mg/kg) ogni 3 settimane.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligrammi (mg) o 840 mg (solo coorte 1E) dose fissa somministrata tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq, RO5541267
Droga: Trastuzumab emtansine
Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. Può verificarsi un aumento della dose per trastuzumab emtansine, dalla dose completa di trastuzumab emtansine a 3,6 mg/kg il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, potenzialmente a 3,0 mg/kg (Coorte 1C) o 2,4 mg/kg ogni 3 settimane (Coorte 1D ).
Altri nomi:
  • RO5304020
Sperimentale: Coorte 1D: Atezolizumab/Trastuzumab emtansine 2,4 mg
I partecipanti riceveranno atezolimumab in combinazione con trastzumab emtansine (2,4 mg/kg) ogni 3 settimane.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligrammi (mg) o 840 mg (solo coorte 1E) dose fissa somministrata tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq, RO5541267
Droga: Trastuzumab emtansine
Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. Può verificarsi un aumento della dose per trastuzumab emtansine, dalla dose completa di trastuzumab emtansine a 3,6 mg/kg il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, potenzialmente a 3,0 mg/kg (Coorte 1C) o 2,4 mg/kg ogni 3 settimane (Coorte 1D ).
Altri nomi:
  • RO5304020
Sperimentale: Coorte 1E: Atezolizumab/ doxorubicina/ ciclofosfamide
I partecipanti con carcinoma mammario HER2-negativo riceveranno atezolizumab (ogni 2 settimane) in combinazione con doxorubicina (ogni 2 settimane) e ciclofosfamide per quattro cicli. Dopo il completamento di quattro cicli di associazione atezolizumab/doxorubicina/ciclofosfamide, atezolizumab continuerà come agente singolo alla dose di 1200 mg ogni 3 settimane.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligrammi (mg) o 840 mg (solo coorte 1E) dose fissa somministrata tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq, RO5541267
Droga: Doxorubicina
La doxorubicina verrà somministrata a 60 mg/m^2 ogni 2 settimane come bolo endovenoso da 3 a 5 minuti o come infusione da 15 a 30 minuti.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide verrà somministrata a 600 mg/m^2 il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni come bolo endovenoso da 3 a 5 minuti o come infusione, in conformità con la politica locale.
Sperimentale: Coorte 1F: Atezolizumab/Trastuzumab/Pertuzumab/Docetaxel
I partecipanti riceveranno atezolizumab in combinazione con trastuzumab, pertuzumab e docetaxel ogni 3 settimane.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligrammi (mg) o 840 mg (solo coorte 1E) dose fissa somministrata tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq, RO5541267
Droga: Pertuzumab
Dose di carico di pertuzumab 840 mg, quindi 420 mg somministrati tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • RO4368451
Droga: Trastuzumab
Dose di carico di trastuzumab 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg), quindi 6 mg/kg somministrati tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • RO0452317
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 ogni 21 giorni per 6 cicli.
Sperimentale: Coorte 2A: Atezolizumab/Trastuzumab/Pertuzumab
I partecipanti riceveranno atezolizumab in combinazione con trastuzumab e pertuzumab ogni 3 settimane per 2 cicli, seguiti da docetaxel, carboplatino, trastuzumab e pertuzumab ogni 3 settimane per 6 cicli. La chirurgia del seno verrà eseguita entro e non oltre 6 settimane dopo la terapia neoadiuvante. Al termine dell'intervento chirurgico, i partecipanti riceveranno 12 cicli di trastuzumab a singolo agente ogni 3 settimane.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligrammi (mg) o 840 mg (solo coorte 1E) dose fissa somministrata tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq, RO5541267
Droga: Pertuzumab
Dose di carico di pertuzumab 840 mg, quindi 420 mg somministrati tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • RO4368451
Droga: Trastuzumab
Dose di carico di trastuzumab 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg), quindi 6 mg/kg somministrati tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • RO0452317
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 ogni 21 giorni per 6 cicli.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato a un target iniziale di area sotto la curva (AUC) di 6 milligrammi per millilitro*min (mg/mL*min) tramite un'infusione endovenosa il giorno 1 di ogni 21 giorni per 6 cicli.
Sperimentale: Coorte 2B: Atezolizumab/Trastuzumab emtansine
I partecipanti riceveranno atezolizumab in combinazione con trastuzumab emtansine ogni 3 settimane per 2 cicli, seguito da docetaxel, carboplatino, trastuzumab e pertuzumab ogni 3 settimane per 6 cicli. La chirurgia del seno verrà eseguita entro e non oltre 6 settimane dopo la terapia neoadiuvante. Al termine dell'intervento chirurgico, i partecipanti riceveranno 12 cicli di trastuzumab a singolo agente ogni 3 settimane.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligrammi (mg) o 840 mg (solo coorte 1E) dose fissa somministrata tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq, RO5541267
Droga: Pertuzumab
Dose di carico di pertuzumab 840 mg, quindi 420 mg somministrati tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • RO4368451
Droga: Trastuzumab
Dose di carico di trastuzumab 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg), quindi 6 mg/kg somministrati tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • RO0452317
Droga: Trastuzumab emtansine
Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. Può verificarsi un aumento della dose per trastuzumab emtansine, dalla dose completa di trastuzumab emtansine a 3,6 mg/kg il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, potenzialmente a 3,0 mg/kg (Coorte 1C) o 2,4 mg/kg ogni 3 settimane (Coorte 1D ).
Altri nomi:
  • RO5304020
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 ogni 21 giorni per 6 cicli.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato a un target iniziale di area sotto la curva (AUC) di 6 milligrammi per millilitro*min (mg/mL*min) tramite un'infusione endovenosa il giorno 1 di ogni 21 giorni per 6 cicli.
Sperimentale: Coorte 2C: Espansione della sicurezza
I partecipanti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo/carcinoma mammario localmente avanzato non resecabile che hanno ricevuto un precedente trattamento con trastuzumab e una chemioterapia con taxani riceveranno atezolizumab in combinazione con trastuzumab emtansine alla dose determinata dallo stadio 1, ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia, mancanza di beneficio o tossicità inaccettabile.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligrammi (mg) o 840 mg (solo coorte 1E) dose fissa somministrata tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq, RO5541267
Droga: Trastuzumab emtansine
Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. Può verificarsi un aumento della dose per trastuzumab emtansine, dalla dose completa di trastuzumab emtansine a 3,6 mg/kg il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, potenzialmente a 3,0 mg/kg (Coorte 1C) o 2,4 mg/kg ogni 3 settimane (Coorte 1D ).
Altri nomi:
  • RO5304020
Sperimentale: Coorte 2D: espansione della sicurezza
I partecipanti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo recentemente progredito con un regime contenente HP riceveranno atezolimumab in combinazione con trastuzumab e pertuzumab ogni 3 settimane fino a progressione della malattia, mancanza di beneficio clinico o tossicità inaccettabile.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 milligrammi (mg) o 840 mg (solo coorte 1E) dose fissa somministrata tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq, RO5541267
Droga: Pertuzumab
Dose di carico di pertuzumab 840 mg, quindi 420 mg somministrati tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • RO4368451
Droga: Trastuzumab
Dose di carico di trastuzumab 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg), quindi 6 mg/kg somministrati tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • RO0452317

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) - Coorte 1A, 1B, 1C, 1D, 1F
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 21
Linea di base fino al giorno 21
Percentuale di partecipanti con DLT - Coorte 1E
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 28
Linea di base fino al giorno 28
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) secondo i Common Terminology Criteria for AEs del National Cancer Institute, versione 4.0 (NCI CTCAE V4.0)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3 anni
Linea di base fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione Sierica Massima (Cmax) di Atezolizumab
Lasso di tempo: Coorti 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D: pre-infusione (Ora 0), 30 minuti dopo la fine dell'infusione di atezoliumab il Giorno 1 Ciclo 1 (durata del ciclo=21 giorni) fino a circa 3 anni (periodo dettagliato fornito nella descrizione della misura)
Coorti 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D: 30 minuti dopo la fine dell'infusione il Giorno 1 Ciclo 1 (durata del ciclo=21 giorni); pre-infusione (ora 0) il giorno 1 del ciclo 1, 2, 3 (eccetto la coorte 1E), 4, 8, il giorno 1 di ogni 8 cicli fino al trattamento in studio/interruzione anticipata, 120 giorni dopo il completamento/interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
Coorti 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D: pre-infusione (Ora 0), 30 minuti dopo la fine dell'infusione di atezoliumab il Giorno 1 Ciclo 1 (durata del ciclo=21 giorni) fino a circa 3 anni (periodo dettagliato fornito nella descrizione della misura)
Concentrazione Sierica Minima (Cmin) di Atezolizumab
Lasso di tempo: pre-infusione (ora 0) il giorno 1 del ciclo 1, 2, 3 (tranne la coorte 1E), 4, 8 (durata del ciclo=21 giorni), il giorno 1 di ogni 8 cicli fino al trattamento in studio/interruzione anticipata, 120 giorni dopo il completamento/interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
pre-infusione (ora 0) il giorno 1 del ciclo 1, 2, 3 (tranne la coorte 1E), 4, 8 (durata del ciclo=21 giorni), il giorno 1 di ogni 8 cicli fino al trattamento in studio/interruzione anticipata, 120 giorni dopo il completamento/interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
Cmin di Trastuzumab
Lasso di tempo: Coorti 1A, 1F, 2A, 2D: pre-infusione (ora 0) il giorno 1 del ciclo 1, 3 (durata del ciclo=21 giorni), al trattamento in studio/interruzione anticipata, 120 giorni dopo il completamento o l'interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
Coorti 1A, 1F, 2A, 2D: pre-infusione (ora 0) il giorno 1 del ciclo 1, 3 (durata del ciclo=21 giorni), al trattamento in studio/interruzione anticipata, 120 giorni dopo il completamento o l'interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
Cmin di Trastuzumab Emtansine
Lasso di tempo: Coorti 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: pre-infusione (ora 0) il giorno 1 del ciclo 1, 3 (durata del ciclo=21 giorni), al trattamento in studio/interruzione anticipata, 120 giorni dopo il completamento o l'interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
Coorti 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: pre-infusione (ora 0) il giorno 1 del ciclo 1, 3 (durata del ciclo=21 giorni), al trattamento in studio/interruzione anticipata, 120 giorni dopo il completamento o l'interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
Cmin di Pertuzumab
Lasso di tempo: Coorti 1A, 1F, 2A, 2D: pre-infusione (ora 0) il giorno 1 del ciclo 1, 3 (durata del ciclo=21 giorni), al trattamento in studio/interruzione anticipata, 120 giorni dopo il completamento o l'interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
Coorti 1A, 1F, 2A, 2D: pre-infusione (ora 0) il giorno 1 del ciclo 1, 3 (durata del ciclo=21 giorni), al trattamento in studio/interruzione anticipata, 120 giorni dopo il completamento o l'interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
Cmin di doxorubicina
Lasso di tempo: Coorte 1E: al termine dell'infusione di doxorubicina, 4 e 8 ore dopo l'infusione di doxorubicina il giorno 1 del ciclo 1 e 4 (durata del ciclo=21 giorni)
Coorte 1E: al termine dell'infusione di doxorubicina, 4 e 8 ore dopo l'infusione di doxorubicina il giorno 1 del ciclo 1 e 4 (durata del ciclo=21 giorni)
Cmin di Ciclofosfamide
Lasso di tempo: Coorte 1E: al termine dell'infusione di ciclofosfamide il giorno 1 del ciclo 1 e 4 (durata del ciclo=21 giorni), 4 e 8 ore dopo l'infusione di ciclofosfamide il giorno 1 del ciclo 1
Coorte 1E: al termine dell'infusione di ciclofosfamide il giorno 1 del ciclo 1 e 4 (durata del ciclo=21 giorni), 4 e 8 ore dopo l'infusione di ciclofosfamide il giorno 1 del ciclo 1
Percentuale di partecipanti con risposta anticorpale antiterapeutica (ATA) ad atezolimumab
Lasso di tempo: pre-infusione (ora 0) il giorno 1 del ciclo 1, 2, 3 (tranne la coorte 1E), 4, 8 (durata del ciclo=21 giorni), il giorno 1 di ogni 8 cicli fino al trattamento in studio/interruzione anticipata, 120 giorni dopo il completamento/interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
pre-infusione (ora 0) il giorno 1 del ciclo 1, 2, 3 (tranne la coorte 1E), 4, 8 (durata del ciclo=21 giorni), il giorno 1 di ogni 8 cicli fino al trattamento in studio/interruzione anticipata, 120 giorni dopo il completamento/interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta anticorpale antiterapeutica (ATA) al trastuzumab
Lasso di tempo: Coorti 1A, 1F, 2A, 2D: pre-infusione (ora 0) il giorno 1 del ciclo 1, 3 (durata del ciclo=21 giorni), al trattamento in studio/interruzione anticipata, 120 giorni dopo il completamento o l'interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
Coorti 1A, 1F, 2A, 2D: pre-infusione (ora 0) il giorno 1 del ciclo 1, 3 (durata del ciclo=21 giorni), al trattamento in studio/interruzione anticipata, 120 giorni dopo il completamento o l'interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta anticorpale antiterapeutica (ATA) a Trastuzumab Emtansine
Lasso di tempo: Coorti 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: pre-infusione (ora 0) il giorno 1 del ciclo 1, 3 (durata del ciclo=21 giorni), al trattamento in studio/interruzione anticipata, 120 giorni dopo il completamento o l'interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
Coorti 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: pre-infusione (ora 0) il giorno 1 del ciclo 1, 3 (durata del ciclo=21 giorni), al trattamento in studio/interruzione anticipata, 120 giorni dopo il completamento o l'interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta anticorpale antiterapeutica (ATA) al pertuzumab
Lasso di tempo: Coorti 1A, 1F, 2A, 2D: pre-infusione (ora 0) il giorno 1 del ciclo 1, 3 (durata del ciclo=21 giorni), al trattamento in studio/interruzione anticipata, 120 giorni dopo il completamento o l'interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
Coorti 1A, 1F, 2A, 2D: pre-infusione (ora 0) il giorno 1 del ciclo 1, 3 (durata del ciclo=21 giorni), al trattamento in studio/interruzione anticipata, 120 giorni dopo il completamento o l'interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
Numero di cicli di trattamento ricevuti
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3 anni
Linea di base fino a circa 3 anni
Percentuale di partecipanti con varie intensità di dose
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3 anni
Linea di base fino a circa 3 anni
Concentrazione plasmatica di doxorubicina
Lasso di tempo: Coorte 1E: al termine dell'infusione di doxorubicina, 4 e 8 ore dopo l'infusione di doxorubicina il giorno 1 Ciclo 1 e 4 (durata del ciclo=21 giorni)
Coorte 1E: al termine dell'infusione di doxorubicina, 4 e 8 ore dopo l'infusione di doxorubicina il giorno 1 Ciclo 1 e 4 (durata del ciclo=21 giorni)
Concentrazione plasmatica di ciclofosfamide
Lasso di tempo: Coorte 1E: al termine dell'infusione di ciclofosfamide il giorno 1 del ciclo 1 e 4 (durata del ciclo=21 giorni), 4 e 8 ore dopo l'infusione di ciclofosfamide il giorno del ciclo 1
Coorte 1E: al termine dell'infusione di ciclofosfamide il giorno 1 del ciclo 1 e 4 (durata del ciclo=21 giorni), 4 e 8 ore dopo l'infusione di ciclofosfamide il giorno del ciclo 1
Concentrazione plasmatica di 4-idrossiciclofosfamide
Lasso di tempo: Coorte 1E: al termine dell'infusione di ciclofosfamide il giorno 1 del ciclo 1 e 4 (durata del ciclo=21 giorni), 4 e 8 ore dopo l'infusione di ciclofosfamide il giorno del ciclo 1
Coorte 1E: al termine dell'infusione di ciclofosfamide il giorno 1 del ciclo 1 e 4 (durata del ciclo=21 giorni), 4 e 8 ore dopo l'infusione di ciclofosfamide il giorno del ciclo 1
Concentrazione plasmatica di docetaxel
Lasso di tempo: Coorte 1F: al termine dell'infusione di docetaxel, 4 e 8 ore dopo l'infusione di docetaxel il Giorno 1 Ciclo 1 e 3 (durata del ciclo=21 giorni)
Coorte 1F: al termine dell'infusione di docetaxel, 4 e 8 ore dopo l'infusione di docetaxel il Giorno 1 Ciclo 1 e 3 (durata del ciclo=21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO29831
  • 2015-002113-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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