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QPI-1002 zur Prävention einer verzögerten Transplantatfunktion bei Empfängern einer älteren Spendernierentransplantation (ReGIFT)

7. Mai 2020 aktualisiert von: Quark Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QPI-1002 zur Prävention einer verzögerten Transplantatfunktion bei Empfängern einer Spende nach Hirntod Nierentransplantation eines älteren Spenders

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verringerung der Inzidenz und des Schweregrads der verzögerten Transplantatfunktion mit Nieren-Allotransplantaten von Spendern > 45 Jahre nach dem Hirntod (DBD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie der Phase 3, die nach Spenderalter und Region stratifiziert ist, um die Verringerung der Inzidenz und des Schweregrads der verzögerten Transplantatfunktion mit Nieren-Allotransplantaten von DBD-Spendern zu bewerten, die mindestens 45 Jahre alt waren des Alters.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
594

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1500
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentinien, 3889
        • Instituto de Nefrología Trasplante Renal y Renopancreatico
  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège 1, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier - Universitaire de Liège
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60156-290
        • Hospital Geral de Fortaleza
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20530-001
        • Hospital Sao Francisco de Assis
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-074
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • SP
      • São José do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Nieren und Hochdruckerkrankungen
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
      • Tübingen, Deutschland, D-72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hospital Henri Mondor - Créteil
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, Frankreich, 06001
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rangueil
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Niederlande, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Tschechien
      • Praha 4, Tschechien, 140 24
        • Klinika nefrologie IKEM
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida Health, Shands Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York - Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate NY University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Nazih Zuhdi Transplant Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor All Saints
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat die Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
  • Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt.
  • Hat eine dialyseabhängige Niereninsuffizienz mindestens 2 Monate vor der Transplantation begonnen.
  • Empfänger eines Transplantats eines verstorbenen Spenders (Kriterium Hirntod) ≥ 45 Jahre sein.

  • Basierend auf dem Alter des Spenders müssen die folgenden Anforderungen an das DGF-Risiko (bestimmt anhand des irischen DGF-Risikobewertungsnomogramms) und die kalte Ischämiezeit (CIT) erfüllt sein:

    • Spenderalter 45–59 Jahre: geschätztes DGF-Risiko ≥ 20 % und geschätzte CIT ≥ 10 Stunden
    • Spenderalter ≥ 60 Jahre: kein geschätztes DGF-Mindestrisiko oder geschätzte Mindest-CIT
  • Ist in der Lage, die Anforderung einer Antikörper-Induktionstherapie mit polyklonalem Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin oder monoklonalen Anti-CD25 (Anti-IL2R)-Antikörpern gemäß Behandlungsstandard des Zentrums zu erfüllen.
  • Muss gemäß den standortspezifischen Richtlinien auf dem neuesten Stand der Krebsvorsorge sein und die Anamnese muss innerhalb von 5 Jahren nach der Randomisierung auf eine durch Biopsie bestätigte Malignität negativ sein, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms in situ oder Karzinom des Gebärmutterhalses in situ.

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger einer Lebendspendeniere oder einer Spenderniere nach Herztod (DCD).
  • Empfänger einer mit normothermischer Maschinenperfusion konservierten Spenderniere.
  • Geplant, sich einer Multiorgantransplantation zu unterziehen.
  • Hat eine geplante Transplantation von Nieren, die en bloc implantiert werden (duale Nierentransplantation).
  • Hat eine geplante Transplantation von Doppelnieren (vom selben Spender) nicht en bloc transplantiert.
  • Hat die erste Nierentransplantation aufgrund einer Transplantatthrombose verloren.
  • Ist für die Transplantation einer Niere von einem Spender geplant, von dem bekannt ist, dass er unmittelbar vor der Organentnahme eine Prüftherapie im Rahmen einer anderen IND/CTA für ischämische/Reperfusionsverletzung erhalten hat.
  • Soll eine ABO-inkompatible Spenderniere erhalten.
  • Hat eine positive T- oder B-Zell-Kreuzprobe nach der NIH-Anti-Globulin-Lymphozytotoxizitätsmethode oder der CDC-Kreuzprobe, falls durchgeführt.
  • Hat einen positiven T- oder B-Zell-Fluss-Crossmatch UND einen spenderspezifischen Anti-HLA-Antikörper (DSA), der durch Durchflusszytometrie, Luminex®-basierte antigenspezifische Anti-HLA-Antikörpertests oder, falls durchgeführt, durch ähnliche Methoden nachgewiesen wurde.
  • Wurde vor der Transplantation einer Desensibilisierung unterzogen, um spenderspezifische Anti-HLA-Antikörper zu entfernen.
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer Prüfstudie teilgenommen oder ein Prüfprodukt innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten, je nachdem, was am längsten ist.
  • Hat eine bekannte Allergie gegen oder hat an einer früheren Studie mit siRNA teilgenommen.
  • Hat eine Vorgeschichte von HBV (Hinweis: Patienten mit einem serologischen Profil, das auf eine Clearance oder eine vorherige antivirale Behandlung einer früheren HBV-Infektion hindeutet, können mit Genehmigung des medizinischen Monitors aufgenommen werden).
  • Hat eine Geschichte von HIV.
  • Empfänger einer bekanntermaßen HIV-positiven Spenderniere.
  • Ist HCV-positiv (nachweisbare HCV-RNA) (Hinweis: Patienten, die mindestens 24 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit einem zugelassenen antiviralen Regime zurückliegen und die gemäß HCV-RNA-Tests frei von HCV bleiben, können aufgenommen werden. Patienten, die nach der Behandlung mit einem nicht genehmigten Regime vom HCV-Virus befreit wurden, sollten vom medizinischen Monitor genehmigt werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
isotonische Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo
isotonische Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: QPI-1002
QPI-1002 Injektion, Einzeldosis
Arzneimittel: QPI-1002
IV-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Dialysesitzungen bis Tag 30 für Probanden, die mit der Dialyse begonnen haben, beginnend in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30
Tag 0 bis Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Personen, die in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation aus irgendeinem Grund eine Dialyse benötigen.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Tag 0 bis Tag 7
Der Anteil der Probanden mit einer Abnahme des Serumkreatinins von ≥ 10 % an drei aufeinanderfolgenden Tagen in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Tag 0 bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Quark Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: John Holman, M.D.,Ph.D., Quark Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QRK306

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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