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QPI-1002 zur Prävention einer verzögerten Transplantatfunktion bei Empfängern einer älteren Spendernierentransplantation (ReGIFT)

7. Mai 2020 aktualisiert von: Quark Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QPI-1002 zur Prävention einer verzögerten Transplantatfunktion bei Empfängern einer Spende nach Hirntod Nierentransplantation eines älteren Spenders

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verringerung der Inzidenz und des Schweregrads der verzögerten Transplantatfunktion mit Nieren-Allotransplantaten von Spendern > 45 Jahre nach dem Hirntod (DBD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie der Phase 3, die nach Spenderalter und Region stratifiziert ist, um die Verringerung der Inzidenz und des Schweregrads der verzögerten Transplantatfunktion mit Nieren-Allotransplantaten von DBD-Spendern zu bewerten, die mindestens 45 Jahre alt waren des Alters.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

594

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1500
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentinien, 3889
        • Instituto de Nefrología Trasplante Renal y Renopancreatico
  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège 1, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier - Universitaire de Liège
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60156-290
        • Hospital Geral de Fortaleza
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20530-001
        • Hospital Sao Francisco de Assis
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-074
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • São José do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Nieren und Hochdruckerkrankungen
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
      • Tübingen, Deutschland, D-72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hospital Henri Mondor - Créteil
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, Frankreich, 06001
        • Hopital PASTEUR
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rangueil
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Niederlande, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Tschechien
      • Praha 4, Tschechien, 140 24
        • Klinika nefrologie IKEM
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida Health, Shands Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York - Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate NY University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Nazih Zuhdi Transplant Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor All Saints
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat die Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
  • Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt.
  • Hat eine dialyseabhängige Niereninsuffizienz mindestens 2 Monate vor der Transplantation begonnen.
  • Empfänger eines Transplantats eines verstorbenen Spenders (Kriterium Hirntod) ≥ 45 Jahre sein.

  • Basierend auf dem Alter des Spenders müssen die folgenden Anforderungen an das DGF-Risiko (bestimmt anhand des irischen DGF-Risikobewertungsnomogramms) und die kalte Ischämiezeit (CIT) erfüllt sein:

    • Spenderalter 45–59 Jahre: geschätztes DGF-Risiko ≥ 20 % und geschätzte CIT ≥ 10 Stunden
    • Spenderalter ≥ 60 Jahre: kein geschätztes DGF-Mindestrisiko oder geschätzte Mindest-CIT
  • Ist in der Lage, die Anforderung einer Antikörper-Induktionstherapie mit polyklonalem Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin oder monoklonalen Anti-CD25 (Anti-IL2R)-Antikörpern gemäß Behandlungsstandard des Zentrums zu erfüllen.
  • Muss gemäß den standortspezifischen Richtlinien auf dem neuesten Stand der Krebsvorsorge sein und die Anamnese muss innerhalb von 5 Jahren nach der Randomisierung auf eine durch Biopsie bestätigte Malignität negativ sein, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms in situ oder Karzinom des Gebärmutterhalses in situ.

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger einer Lebendspendeniere oder einer Spenderniere nach Herztod (DCD).
  • Empfänger einer mit normothermischer Maschinenperfusion konservierten Spenderniere.
  • Geplant, sich einer Multiorgantransplantation zu unterziehen.
  • Hat eine geplante Transplantation von Nieren, die en bloc implantiert werden (duale Nierentransplantation).
  • Hat eine geplante Transplantation von Doppelnieren (vom selben Spender) nicht en bloc transplantiert.
  • Hat die erste Nierentransplantation aufgrund einer Transplantatthrombose verloren.
  • Ist für die Transplantation einer Niere von einem Spender geplant, von dem bekannt ist, dass er unmittelbar vor der Organentnahme eine Prüftherapie im Rahmen einer anderen IND/CTA für ischämische/Reperfusionsverletzung erhalten hat.
  • Soll eine ABO-inkompatible Spenderniere erhalten.
  • Hat eine positive T- oder B-Zell-Kreuzprobe nach der NIH-Anti-Globulin-Lymphozytotoxizitätsmethode oder der CDC-Kreuzprobe, falls durchgeführt.
  • Hat einen positiven T- oder B-Zell-Fluss-Crossmatch UND einen spenderspezifischen Anti-HLA-Antikörper (DSA), der durch Durchflusszytometrie, Luminex®-basierte antigenspezifische Anti-HLA-Antikörpertests oder, falls durchgeführt, durch ähnliche Methoden nachgewiesen wurde.
  • Wurde vor der Transplantation einer Desensibilisierung unterzogen, um spenderspezifische Anti-HLA-Antikörper zu entfernen.
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer Prüfstudie teilgenommen oder ein Prüfprodukt innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten, je nachdem, was am längsten ist.
  • Hat eine bekannte Allergie gegen oder hat an einer früheren Studie mit siRNA teilgenommen.
  • Hat eine Vorgeschichte von HBV (Hinweis: Patienten mit einem serologischen Profil, das auf eine Clearance oder eine vorherige antivirale Behandlung einer früheren HBV-Infektion hindeutet, können mit Genehmigung des medizinischen Monitors aufgenommen werden).
  • Hat eine Geschichte von HIV.
  • Empfänger einer bekanntermaßen HIV-positiven Spenderniere.
  • Ist HCV-positiv (nachweisbare HCV-RNA) (Hinweis: Patienten, die mindestens 24 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit einem zugelassenen antiviralen Regime zurückliegen und die gemäß HCV-RNA-Tests frei von HCV bleiben, können aufgenommen werden. Patienten, die nach der Behandlung mit einem nicht genehmigten Regime vom HCV-Virus befreit wurden, sollten vom medizinischen Monitor genehmigt werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
isotonische Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo
isotonische Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: QPI-1002
QPI-1002 Injektion, Einzeldosis
Arzneimittel: QPI-1002
IV-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Dialysesitzungen bis Tag 30 für Probanden, die mit der Dialyse begonnen haben, beginnend in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30
Tag 0 bis Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Personen, die in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation aus irgendeinem Grund eine Dialyse benötigen.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Tag 0 bis Tag 7
Der Anteil der Probanden mit einer Abnahme des Serumkreatinins von ≥ 10 % an drei aufeinanderfolgenden Tagen in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Tag 0 bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quark Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: John Holman, M.D.,Ph.D., Quark Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QRK306

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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