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QPI-1002 para Prevenção da Função Tardia do Enxerto em Receptores de Transplante Renal de Doador Idoso (ReGIFT)

7 de maio de 2020 atualizado por: Quark Pharmaceuticals

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do QPI-1002 para a prevenção da função tardia do enxerto em receptores de uma doação após transplante renal de doador idoso após morte encefálica

O objetivo deste estudo é avaliar a redução na incidência e gravidade da função retardada do enxerto com aloenxertos renais de doadores >45 anos após a morte encefálica (DBD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de Fase 3, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, estratificado por idade do doador e por região para avaliar a redução na incidência e gravidade da função tardia do enxerto com aloenxertos renais de doadores DBD com pelo menos 45 anos de idade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
594

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Nieren und Hochdruckerkrankungen
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
      • Tübingen, Alemanha, D-72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1500
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentina, 3889
        • Instituto de Nefrología Trasplante Renal y Renopancreatico
  • Austrália
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60156-290
        • Hospital Geral de Fortaleza
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20530-001
        • Hospital Sao Francisco de Assis
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-074
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • SP
      • São José do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Brasil, 04038-002
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège 1, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier - Universitaire de Liège
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Espanha, 46600
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida Health, Shands Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York - Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate NY University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Nazih Zuhdi Transplant Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor All Saints
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Créteil, França, 94010
        • Hospital Henri Mondor - Créteil
      • La Tronche, França, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lyon, França, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, França, 06001
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Necker
      • Toulouse, França, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rangueil
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holanda, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
  • Tcheca
      • Praha 4, Tcheca, 140 24
        • Klinika nefrologie IKEM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem a capacidade de entender os requisitos do estudo, é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e está disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
  • Homem ou mulher com idade mínima de 18 anos.
  • Tem insuficiência renal dependente de diálise iniciada pelo menos 2 meses antes do transplante.
  • É ser receptor de transplante de doador falecido (critérios de morte encefálica) ≥ 45 anos de idade.

  • Com base na idade do doador, os seguintes requisitos para o risco de DGF (determinado usando o nomograma irlandês de avaliação de risco de DGF) e tempo de isquemia fria (CIT) devem ser atendidos:

    • Idade do doador 45 - 59 anos: risco estimado de DGF ≥ 20% e CIT estimado ≥ 10 horas
    • Idade do doador ≥ 60 anos: sem risco mínimo estimado de DGF ou mínimo estimado de CIT
  • É capaz de cumprir o requisito de terapia de indução de anticorpos com globulina antitimócito policlonal de coelho ou anticorpos monoclonais anti-CD25 (anti-IL2R) de acordo com o padrão de tratamento do centro.
  • Deve estar atualizado sobre o rastreamento do câncer de acordo com as diretrizes específicas do local e o histórico médico anterior deve ser negativo para malignidade confirmada por biópsia dentro de 5 anos após a randomização, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular in situ ou carcinoma adequadamente tratado do colo do útero in situ.

Critério de exclusão:

  • Receptor de rim de doador vivo ou rim de doador após morte cardíaca (DCD).
  • Receptor de rim de doador preservado com máquina de perfusão normotérmica.
  • Programado para se submeter a transplante de múltiplos órgãos.
  • Tem um transplante planejado de rins que são implantados em bloco (transplante de rim duplo).
  • Tem transplante planejado de rins duplos (do mesmo doador) não transplantados em bloco.
  • Perdeu o primeiro transplante renal devido a trombose do enxerto.
  • Está agendado o transplante de um rim de um doador conhecido por ter recebido uma terapia experimental sob outro IND/CTA para lesão de isquemia/reperfusão imediatamente antes da recuperação do órgão.
  • Está programado para receber um rim de doador incompatível com ABO.
  • Tem uma prova cruzada positiva de células T ou B pelo método de linfocitotoxicidade antiglobulina do NIH ou pelo método de prova cruzada do CDC, se realizado.
  • Tem uma correspondência cruzada de fluxo de células T ou B positiva E anticorpo anti-HLA específico do doador (DSA) detectado por citometria de fluxo, teste de anticorpo anti-HLA específico de antígeno baseado em Luminex® ou por metodologia semelhante, se realizado.
  • Foi submetido a dessensibilização para remover anticorpos anti-HLA específicos do doador antes do transplante.
  • Participou de um estudo investigativo nos últimos 30 dias ou recebeu um produto experimental dentro de 5 meias-vidas da administração do medicamento do estudo, o que for mais longo.
  • Tem alergia conhecida ou participou de um estudo anterior com siRNA.
  • Tem histórico de HBV (Nota: indivíduos com perfil sorológico sugestivo de eliminação ou tratamento antiviral anterior de uma infecção anterior por HBV podem ser inscritos com a aprovação do Monitor Médico).
  • Tem histórico de HIV.
  • Receptor de rim de doador HIV positivo conhecido.
  • É VHC positivo (ARN do VHC detectável) (Nota: Podem inscrever-se indivíduos pelo menos 24 semanas após a conclusão do tratamento com um regime antiviral aprovado e que permaneçam livres de VHC, conforme determinado pelo teste de ARN do VHC. Indivíduos que foram eliminados do vírus HCV após tratamento com um regime não aprovado devem ser aprovados pelo Monitor Médico).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
solução salina isotônica
Outro: Placebo
solução salina isotônica
Comparador Ativo: QPI-1002
QPI-1002 Injeção, dose única
Medicamento: QPI-1002
Injeção IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O número de sessões de diálise até o dia 30 para indivíduos que iniciaram a diálise nos primeiros 7 dias após o transplante.
Prazo: Dia 0 ao Dia 30
Dia 0 ao Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A proporção de indivíduos que necessitam de diálise por qualquer motivo nos primeiros 7 dias após o transplante.
Prazo: Dia 0 ao Dia 7
Dia 0 ao Dia 7
A proporção de indivíduos com diminuição da creatinina sérica de ≥ 10% em três dias consecutivos nos primeiros 7 dias pós-transplante.
Prazo: Dia 0 ao Dia 7
Dia 0 ao Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Quark Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: John Holman, M.D.,Ph.D., Quark Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • QRK306

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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