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Die Auswirkungen von INP auf die periphere Durchblutung bei Dialysepatienten und Patienten mit pAVK und Beingeschwüren

4. April 2017 aktualisiert von: Jonny Hisdal, Oslo University Hospital

Die Auswirkungen von intermittierendem Unterdruck auf die periphere Durchblutung bei Dialysepatienten und Patienten mit Ischämie der unteren Extremitäten und Beingeschwüren

Diese experimentelle Studie wird die Auswirkungen der INP-Therapie auf zwei Patientengruppen untersuchen: 1) Patienten mit reduzierter peripherer Durchblutung und chronischen Wunden bei Patienten mit Nierenerkrankungen (Dialysepatienten); 2) und periphere arterielle Verschlusskrankheit und Beingeschwüre. Das Projekt ist als nicht-randomisierte klinische Studie mit Single-Subject-Multiple-Baseline-Design konzipiert. Außerdem wird der Eingriff während des gesamten Studienzeitraums für jeden Einzelnen am selben Bein durchgeführt. Das andere Bein dient als Kontrolle. Vor einem vierwöchigen Interventionszeitraum wird eine Baseline-Messung mit Erhebung der Krankengeschichte durchgeführt. Zu diesen Maßnahmen gehören: segmentale Pulsvolumenmessung, segmentaler Hautperfusionsdruck mit einem Laser-Doppler-Sensor und einer Druckmanschette zur Beurteilung der reaktiven Hyperämie (Sensilase, Väsamed) und Gesundheitsbefragung (SF-12/EQ-5D-5L) o.ä . Nach vier Wochen und acht Wochen Intervention werden die gleichen Tests wiederholt. Ein abschließender Nachuntersuchungstest wird zwei Wochen nach Beendigung der intermittierenden Unterdruckintervention durchgeführt. Die Studie wird die Wirkung von INP auf Patienten mit Nierenversagen untersuchen, die in einem Dialysezentrum des Universitätskrankenhauses Oslo, Ullevål, dialysiert werden. Otivio AS hat die FlowOx-Geräte geliefert und die notwendige Schulung zur Durchführung dieses Projekts bereitgestellt. Die vor, während und nach dem 10-wöchigen Studienzeitraum bewerteten Ergebnisvariablen sind: Wundheilung, Lebensqualität, Hautperfusionsdruck und segmentale Pulsvolumenaufzeichnung. Ziel dieses Projektes ist die prospektive Untersuchung und Aufklärung der Wirkung einer intermittierenden Unterdrucktherapie auf klinisch relevante Maßnahmen zur Reduktion der peripheren Makro- und Mikrozirkulation bei dialysepflichtigen Patienten mit Niereninsuffizienz.

Die Hypothese der Studie lautet:

  • Die Anwendung von INP bei Patienten mit Nierenversagen durch die Verwendung des FlowOx™-Geräts verbessert die Wundheilung und die periphere Durchblutung des Fußes im Vergleich zu vor der Behandlung (Baseline) bei Patienten, die sich einer Dialysebehandlung unterziehen.
  • Die Anwendung von INP bei Patienten mit pAVK durch die Verwendung des FlowOx™-Geräts wird die Makro- und Mikrozirkulation und die Wundheilung im Fuß im Vergleich zu vor der Behandlung (Basislinie) bei Patienten mit chronischen Wunden verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital - Ullevål, Department of Nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Alter: 18-96 Jahre
  • Betroffener Fuß/Schuhgröße <46 (ungefähre Fußlänge< 29,5 cm)
  • Hämodialyse ≥ 3 Mal pro Woche für 1 Stunde pro Behandlung ODER
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit und Ulcus cruris

Ausschlusskriterien:

  • Nicht einwilligungsfähige Patienten, d. h. Patienten, die aufgrund ihrer psychischen Verfassung nicht einwilligungsfähig sind oder nicht bereit oder in der Lage sind, die Unterdrucktherapie im Sitzen durchzuführen
  • Nichteinhaltung des INP-Therapieprogramms
  • Patienten mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
  • Patienten, bei denen die verbleibende Extremität nicht funktionsfähig ist, beispielsweise aufgrund eines früheren Schlaganfalls
  • Patienten, bei denen der Verdacht auf eine tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie besteht
  • Gliedmaßen mit unkontrollierter Infektion
  • Vorherige lumbale Sympathektomie
  • Bilaterale Amputation der unteren Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single-Case-Design

Das Studiendesign wird eine nicht-randomisierte klinische Studie mit Einzelsubjekt-Baseline-Design (auch als Einzelfall-Baseline-Design bezeichnet) sein, bei der jeder Patient als seine eigene Kontrollgruppe fungiert:

Beobachtungen (A) werden vor und nach einer 8-wöchigen Interventionsperiode durchgeführt. Wir planen die Einführung einer 4-wöchigen INP-Behandlungsperiode ('FlowOx™) (B) unter Verwendung der gleichen Ergebnisvariablen, die als Ausgangsmaße verwendet wurden. Wenn der Patient nach der ersten Behandlungsperiode (B1) Verbesserungen der Ergebnisvariablen zeigt, wird der Patient gebeten, die INP-Therapie für weitere 4 Wochen fortzusetzen, bevor eine endgültige Bewertung nach einer insgesamt 8-wöchigen Interventionsperiode (B2) erfolgt ( A-B-B-Design).
Gerät: FlowOx™
FlowOx™ verwendet intermittierenden negativen und atmosphärischen Druck und ist für den Einsatz als ergänzende nicht-invasive Therapie zur Behandlung von reduzierter peripherer Durchblutung vorgesehen. Unterdruckzyklen werden erzeugt, indem abwechselnd Luft entfernt und die Vakuumkammer auf atmosphärischen Druck entlüftet wird. Der Vakuumzyklus wird von der Steuereinheit (Pumpe) gesteuert. FlowOx™ wurde entwickelt, um die Wundheilung indirekt zu unterstützen, indem es die Durchblutung der betroffenen Extremität verbessert und die Wundheilungswirkung der Kontaktverbände und aller damit verbundenen Medikamente verstärkt. Die Behandlung ist so geplant, dass sie angewendet wird, während die Teilnehmer sitzen, und sie beeinträchtigt andere Aktivitäten, die normalerweise im Sitzen ausgeübt werden, nicht. Die Behandlung wird für ein bis zwei Stunden pro Sitzung empfohlen, um den Blutfluss im betroffenen Bereich und damit die klinischen Ergebnisse zu verbessern.
Andere Namen:
  • Intermittierendes Unterdruckgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Segmentaler Hautperfusionsdruck
Zeitfenster: 8 Wochen

Vollautomatische und quantitative Auswertung der mikrozirkulatorischen Perfusion in der Fuß- und Beinhaut (Sensilase, Vasamed, USA).

An Gliedmaßen können mehrere Ebenen beurteilt werden; Bilaterale Messung hilft bei der Verwaltung der Testzeit Nicht anfällig für Interferenzeffekte durch mediale Verkalkung Erfordert die Verwendung von Druckmanschetten, um den Blutfluss für einen bestimmten Zeitraum zu blockieren, um die reaktive hyperämische Reaktion auf die kontrollierte Druckentlastung zu bewerten Grafische Ausgabe von Druck und Perfusion während der Manschettenentleerung zeigt an der Druck (mmHg), bei dem festgestellt wird, dass die Hautdurchblutung zusätzlich zur Druckkontur zurückkehrt
8 Wochen
Lebensqualität (SF-12 oder EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 8 Wochen
SF-12 oder EQ-5D-5L
8 Wochen
Pulsvolumenaufzeichnung / segmentale Volumenplethysmographie (PVR)
Zeitfenster: 8 Wochen

PVR zeigt Schwankungen des Blutvolumens, das während jedes Herzzyklus durch eine Extremität fließt. Das Instrument, das zur Messung des PVR für diese Studie verwendet wird, ist Sensilase (Vasamed, USA) ODER MacroLab (STR Teknikk, strteknikk.no, Ålesund, Norwegen).

An Gliedmaßen können mehrere Ebenen beurteilt werden. Die Maßnahmen sind unempfindlich gegenüber Störeinflüssen durch mediale Verkalkung.
8 Wochen
Wundheilung (Wunddurchmesser und -länge messen)
Zeitfenster: 8 Wochen
Messung der Heilung, um ein Mittel bereitzustellen, mit dem der Fortschritt im Laufe der Zeit bis zum Wundverschluss identifiziert werden kann. Eine Wundschwester macht zu Studienbeginn und bei der Nachsorge Fotos.
8 Wochen
Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Verhältnis des Blutdrucks am Knöchel (Arteria pedis dorsalis/Arteria tibialis posterior) zum Blutdruck am Oberarm (Arteria brachialis)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

University of Oslo
Otivio AS

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonny Hisdal, PhD, Oslo University Hospital - Aker

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/1318

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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