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Randomisierte klinische Studie mit Sofosbuvir in Kombination mit Daclatasvir oder Simeprevir über 12 Wochen bei Patienten ohne Zirrhose, die mit dem chronischen Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1 (TNT) infiziert sind

28. Juli 2017 aktualisiert von: Henrique Pott Junior, Federal University of São Paulo

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Sofosbuvir in Kombination mit Daclatasvir oder Simeprevir über 12 Wochen bei Patienten ohne Zirrhose, die mit dem chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1 infiziert sind (TNT-1-Studie)

Der Zweck der Studie ist die Untersuchung der Kombination von Sofosbuvir in Kombination mit Daclatasvir oder Simeprevir über 12 Wochen bei Patienten ohne Zirrhose, die mit dem chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 1 infiziert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser offenen, monozentrischen Direkt-Nichtunterlegenheitsstudie wurden behandlungsnaive oder mit pegyliertem Interferon vorbehandelte Patienten mit GT1-Infektion randomisiert und erhielten einmal täglich 400 mg SOF plus 60 mg DCV oder SIM 150 Milligramm für 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04025-001
        • Outpatient Clinic of Viral Hepatitis (NUPAIG)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

HCV-Infektion vom Genotyp 1 bestätigte einen positiven Test auf Anti-HCV-Antikörper und nachweisbare HCV-RNA im Serum durch PCR. Nie eingenommen DAAs für HCV , und kommunizieren Sie zuverlässig mit dem Studienpersonal über Nebenwirkungen und Begleitmedikationen Nein Leberzirrhose Leberfibrose Metavir F3 APRI > 1,5 FIB4 > 3,25

Ausschlusskriterien:

Infektion mit HCV außer GT-1 oder Probanden mit Mischinfektionen eines beliebigen Genotyps Leberzirrhose Nachweis einer dekompensierten Leber Probanden, die mit HIV-1 infiziert sind Hepatitis-B-Virus (HBV)-Koinfektion Leber oder andere Organtransplantation (einschließlich Transplantationen hämatopoetischer Stammzellen) außer Hornhaut und Haare Aktuelle oder bekannte Krebserkrankung in der Vorgeschichte Dokumentiertes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom, nachgewiesen durch zuvor durchgeführte bildgebende Untersuchungen oder Leberbiopsie Schwangerschaft oder Unmöglichkeit der Anwendung von Verhütungsmethoden durch das Paar oder Stillzeit Regelmäßige Anwendung von: Erythromycin, Clarithromycin, Rifampicin, Rifabutin , Telithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Fluconazol, Voriconazol, Dexamethason, Cisaprid, Rifapentin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Oxcarbazepin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Silymarin (Silybum marianum) und einige Antiarrhythmika wie Amio darone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daclatasvir + Sofosbuvir
Daclatasvir 60 mg Tablette + Sofosbuvir 400 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Daclatasvir + Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg Tablette + Daclatasvir 60 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Solvaldi, Daklinza
Experimental: Simeprevir + Sofosbuvir
Simeprevir 150 mg Tablette + Sofosbuvir 400 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Simeprevir + Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg Tablette + Simeprevir 150 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Sowaldi, Olysio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Genotyp-1-Hepatitis-C-Virus (HCV)-infizierten Patienten ohne Zirrhose mit anhaltendem virologischem Ansprechen in Woche 12 der Nachbeobachtung (SVR12)
Zeitfenster: In der Folgewoche 12
SVR12 wurde als Hepatitis-C-Virus-RNA-Spiegel < untere Quantifizierungsgrenze definiert, d. h. 12 IE/ml bei der Nachbeobachtung in Woche 12
In der Folgewoche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit schnellem virologischem Ansprechen in Woche 4 (RVR)
Zeitfenster: Woche 4
RVR war definiert als Hepatitis-C-Virus-RNA-Spiegel < unterer Bestimmungsgrenze, dh 12 IE/ml in Woche 4.
Woche 4
Prozentsatz der Probanden mit Ansprechen am Ende der Behandlung (EOTR)
Zeitfenster: Woche 12
EOTR war definiert als Hepatitis-C-Virus-RNA-Spiegel < unterer Bestimmungsgrenze, dh 12 IE/ml am Ende der Behandlung.
Woche 12
Die Behandlungssicherheit wird anhand der Häufigkeit des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (AE), UE Grad 3/4 und klinischen Laboranomalien Grad 3/4 bis zum Ende der Behandlung gemessen.
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Prozentsatz der Genotyp-1-Hepatitis-C-Virus (HCV)-infizierten Patienten ohne Zirrhose mit Rückfall in Woche 12 der Nachbeobachtung (SVR12)
Zeitfenster: In der Folgewoche 12
Ein Rückfall war definiert als Hepatitis-C-Virus-RNA-Spiegel > unterer Bestimmungsgrenze, d. h. 12 IE/ml bei der Nachbeobachtung in Woche 12
In der Folgewoche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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