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Chemoreflex-Kontrolle der sympathischen Aktivität bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

15. Mai 2017 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Einfluss von körperlichem Training auf die Chemoreflex-Kontrolle der sympathischen Aktivität bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und obstruktiver Schlafapnoe

Die Forscher gehen davon aus, dass die Chemoreflexreaktion der Aktivität des sympathischen Muskelnervs (MSNA) während Hypoxie und Hyperkapnie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) erhöht sein wird und dass das Vorliegen einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) diese Reaktionen verstärken wird. Und dass das körperliche Training die Chemoreflexreaktion von MSNA bei diesen Patienten verringern würde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierzig Patienten mit koronarer Herzkrankheit, mit (n=20) und ohne (n=20) obstruktiver Schlafapnoe werden untersucht. Eine gesunde, altersgepaarte Kontrollgruppe (n=10) wird ebenfalls ausgewertet. Die Patienten werden einer Polysomnographie unterzogen und für vier Monate zur klinischen Nachsorge oder zum körperlichen Training randomisiert. Dabei werden die autonome Funktion, die Chemoreflex-Kontrolle der sympathischen Aktivität bei hypoxischen und hyperkapnischen Manövern, die Endothelfunktion und Entzündungsmarker untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekrutierung
        • Heart Institute (InCor) - University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Maria Urbana PB Rondon, PhD
          • Telefonnummer: 55 11 30913183
          • E-Mail: urbana@usp.br
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Carlos Eduardo Negrão, PhD
        • Unterermittler:
          • Maria Janieire NN Alves, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Edgar Toschi-Dias, PhD
        • Unterermittler:
          • Larissa F dos Santos, BS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer stabilen koronaren Herzkrankheit; Alter zwischen 35 und 60 Jahren, männlich und weiblich; BMI <30 kg/m2 Mindestens drei Monate vor der Umfrage nicht an einem regelmäßigen Trainingsprogramm teilgenommen;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Angina pectoris und/oder Ischämie,
  • Patienten mit diabetischer Neuropathie und/oder Ischämie der unteren Extremitäten;
  • Vorherige Diagnose chronischer pulmonaler, neurologischer und orthopädischer Erkrankungen, Neoplasien, Nierenversagen und insulinabhängigem Diabetes mellitus;
  • Patienten mit akutem Myokardinfarkt, Herzoperation oder Krankenhausaufenthalt kardialen Ursprungs sechs Monate vor der Studie und Träger eines Herzschrittmachers/implantierbaren Defibrillators;
  • Patienten mit Herzfunktionsstörung (Ejektionsfraktion des linken Ventrikels <40 %);
  • Derzeit rauchende und schwangere Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gesunde Kontrollgruppe für Vergleiche mit Gruppen mit koronarer Herzkrankheit.
Kein Eingriff: CAD ohne OSA - Steuerung
Klinische Nachsorge.
Experimental: CAD ohne OSA – Intervention
Aerobic-Training.
Sonstiges: Aerobic-Training
Die Patienten werden dreimal pro Woche einem viermonatigen Aerobic-Training unterzogen.
Kein Eingriff: CAD mit OSA - Steuerung
Klinische Nachsorge.
Experimental: CAD mit OSA – Intervention
Aerobic-Training.
Sonstiges: Aerobic-Training
Die Patienten werden dreimal pro Woche einem viermonatigen Aerobic-Training unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chemoreflex-Kontrolle von MSNA in Ruhe und während des Trainings.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Die Chemoreflex-Kontrolle von MSNA wird mittels Mikroneurographie-Technik während der bekannten Gasgemisch-Exposition in Ruhe und während des Trainings gemessen
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Die Endothelfunktion wird anhand von in Blutproben vorhandenen Markern gemessen.
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Neurovaskuläre Kontrolle
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Die neurovaskuläre Kontrolle wird durch die Technik der venösen Okklusionsplethysmographie während der Exposition gegenüber einem Gasgemisch gemessen, das in Ruhe und während des Trainings bekannt ist.
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Entzündungsmarker
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Entzündungsmarker werden anhand von in Blutproben vorhandenen Markern gemessen.
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens Short-Form Health Survey (SF-36) gemessen.
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Angstmerkmal und -zustand
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Das Angstmerkmal und der Angstzustand werden anhand des Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) gemessen.
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Symptome einer Depression
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Das Ausmaß der Depressionssymptome wird anhand der Beck-Skala gemessen.
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Stimmungszustand
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Der Stimmungszustand wird anhand der Profil-of-Mood-States-Skala (POMS) gemessen.
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Urbana PB Rondon, PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAD-2015/01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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