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Eine prospektive Beobachtungsstudie des auf den Atem reagierenden sauerstoffsparenden Geräts mit variablem Bolus (BRVB-OCD)

13. August 2018 aktualisiert von: StratiHealth

Eine Studie zur Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität und der Gesundheit sowie der wirtschaftlichen Ergebnisse von Patienten, bei denen eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) diagnostiziert wurde.

  • Bewerten Sie Probanden in einer prospektiven Beobachtungsstudie
  • Den Probanden werden wissenschaftlich validierte Fragebögen ausgehändigt

  • Bewerten Sie Qualitätsverbesserungen und Verbesserungen der Sauerstoffausnutzung.

    1. Funktionsfähigkeit, Dyspnoe, Sauerstoffsättigung als primäre Endpunkte

    1. Basis-Dyspnoe-Index (BDI)
    2. Übergangsdyspnoe-Index (TDI)
    3. Fragebogen zu chronischen Atemwegserkrankungen (CRQ)
    4. Sechs Minuten zu Fuß (6MWD)
    5. Sauerstoffsättigung mittels Pulsoximeter

  • Die sekundären Endpunkte:

    1. Nutzung einer tragbaren Sauerstoffquelle
    2. Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Begegnungen in der Notaufnahme, Krankenhauseinweisungen)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Probanden in einer prospektiven Beobachtungsstudie, in der die Probanden bei Studieneintritt und während des Beobachtungszeitraums in bestimmten Abständen untersucht und wissenschaftlich validierte Fragebögen erhalten, um Qualitätsverbesserungen durch die Verwendung des auf den Atem reagierenden variablen Bolus-Sauerstoffkonservierungsgeräts mit einer tragbaren/ambulanten Sauerstoffquelle zu ermitteln zu Verbesserungen der Funktionsfähigkeit, Dyspnoe, Sauerstoffsättigung und Lebensqualität als primäre Endpunkte sowie der Nutzung tragbarer Sauerstoffquellen und der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung als sekundäre Endpunkte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92054
        • KP Oceanside Medical Office Building
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92054
        • Tcmc - Mob
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Pathway Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
  • Klinisch stabile Erkrankung zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Aktuelle Verordnung von Sauerstoff 24 Stunden am Tag
  • Frühere oder aktuelle Oxymetrie-Entsättigung in Ruhe oder Aktivität (einmal ≤ 88 %)
  • Höchster gemessener FEV1, 70 % vorhergesagt; Und
  • Höchster gemessener FEV1/FVC, 70 % vorhergesagt
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Derzeit wird eine tragbare Sauerstoffquelle verwendet, bei der es sich um einen tragbaren Tank handelt
  • Mobilität ohne Gehhilfe, Stock oder Rollator
  • Spo2 ≥ 90 % an einer tragbaren Sauerstoffquelle in Ruhe und Aktivität
  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen – Funktionsklasse III der New York Heart Association
  • Degenerative Knochen- oder Gelenkerkrankung mit eingeschränkter Funktionsfähigkeit
  • Aktuelle Obdachlose
  • Aktive Drogen-/Alkoholabhängigkeit
  • Jüngster Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten zwei Jahren
  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung klinisch instabil
  • Derzeit Tabakraucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Bei mehr als 12 Millionen Erwachsenen wird COPD diagnostiziert
  • COPD ist die dritthäufigste Todesursache in den USA.
  • Atembeschwerden sind der Hauptgrund, warum Patienten einen Arzt aufsuchen
  • COPD-Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen, sind mit höheren Kosten verbunden
  • Die Oximetrie ist ein wichtiges Instrument zur Beurteilung der Notwendigkeit einer Langzeit-Sauerstofftherapie
  • LTOT verbessert nachweislich das Überleben und die Lebensqualität

  • Patienten, die mit einem auf den Atem reagierenden, sauerstoffsparenden Gerät mit variablem Bolus versorgt werden:

    1. unterstützen erhöhte Aktivität
    2. Lebensqualität verbessern
    3. die Funktionsfähigkeit steigern
    4. Reduzieren Sie die Nutzung tragbarer Sauerstoffquellen
    5. Aufrechterhaltung und/oder Verbesserung der Sauerstoffsättigung
Gerät: Auf den Atem reagierendes, sauerstoffsparendes Gerät mit variablem Bolus
Elektronisches Mini-Sauerstoffspargerät
Andere Namen:
  • SmartDose®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basis-Dyspnoe-Index (BDI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn einmal bei Aufnahme in die Studie
Baseline Functional Capability, Dyspnoe, gemessen mit dem Baseline Dyspnoe Index (BDI)
Zu Studienbeginn einmal bei Aufnahme in die Studie
Übergangsdyspnoe-Index (TDI)
Zeitfenster: Alle zwei Wochen nach Studienbeginn bis zu drei Monate
Verbesserung der Funktionsfähigkeit, Dyspnoe, gemessen mit dem Transition Dyspnoe Index (TDI)
Alle zwei Wochen nach Studienbeginn bis zu drei Monate
Fragebogen zu chronischen Atemwegserkrankungen (CRQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bei Studienbeginn und alle zwei Wochen bis zu drei Monaten Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Verbesserung der Lebensqualität, gemessen mit dem Fragebogen zu chronischen Atemwegserkrankungen
Zu Studienbeginn bei Studienbeginn und alle zwei Wochen bis zu drei Monaten Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bei Studienbeginn und alle zwei Wochen bis zu drei Monaten Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Beurteilen Sie die Pulsoximetrie-Sättigung zu Studienbeginn und stellen Sie sicher, dass die Sauerstoffsättigung im Ruhezustand und bei Aktivität alle zwei Wochen bei mindestens 90 % bleibt, um eine Verbesserung oder Äquivalenz festzustellen
Zu Studienbeginn bei Studienbeginn und alle zwei Wochen bis zu drei Monaten Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Sechs Minuten zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bei Studienbeginn und alle zwei Wochen bis zu drei Monaten Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Bewerten Sie die zurückgelegte Distanz in Metern zu Beginn über 6 Minuten und alle zwei Wochen bis zu drei Monaten, um eine Verbesserung der Funktionsfähigkeit festzustellen
Zu Studienbeginn bei Studienbeginn und alle zwei Wochen bis zu drei Monaten Änderung gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung tragbarer Sauerstoffquellen
Zeitfenster: 6 Monate
Reduzierung der Nutzung tragbarer Sauerstoffquellen gegenüber dem Ausgangswert bei der Einschreibung mit täglichen Nutzungsbewertungen während des gesamten Studienzeitraums, um festzustellen, ob es zu Nutzungsreduzierungen kommt, die zu Kosteneinsparungen während des Studienzeitraums führen.
6 Monate
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 Monate
Außerplanmäßige Besuche im Krankenhaus, in der Notaufnahme oder in der Arztpraxis, gemessen vom Ausgangswert 6 Monate vor Studienbeginn und während des Studienzeitraums, um etwaige Nutzungsänderungen zu ermitteln.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

StratiHealth

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
Kaiser Permanente

Ermittler

  • Hauptermittler: ISABEL PEREIRA, MD, StratiHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01012015DM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden zur Veröffentlichung im Peer-Review eingereicht

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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