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Wirkung von stark hydrolysiertem flüssigem Muttermilch-Anreicherungsmittel auf Wachstum und Toleranz bei mäßig Frühgeborenen

1. September 2020 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, dass die Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit von flüssigem Muttermilch-Anreicherungsmittel (HMF) bei mäßig Frühgeborenen im Vergleich zu Muttermilch-Anreicherungsmittel in Pulverform untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie an Frühgeborenen, die zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden und auf der neonatologischen Intensivstation des University of Kansas Hospital aufgenommen wurden. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Babys unter Verwendung undurchsichtiger, versiegelter Umschläge mit vorab zugewiesener Randomisierung randomisiert entweder flüssigem oder pulverförmigem HMF zugeteilt. Das auf der neonatologischen Intensivstation der KU festgelegte Fütterungsprotokoll wird befolgt, beginnend mit der Einführung trophischer Fütterungen und der Weiterentwicklung enteraler Fütterungen je nach Gestationsalter und Vorerkrankungen. Sobald Säuglinge eine enterale Nahrungsmenge von 80 ml/kg/Tag erreichen, wird die Muttermilch durch Zugabe von flüssigem oder pulverförmigem Anreicherungsmittel auf 22 Kilokalorien angereichert. Der Beginn der Studie (Studientag 1) wird als Erreichen und Vertragen von 100 ml/kg/Tag 24 Kilokalorien Muttermilch definiert, die entweder mit flüssigem oder pulverförmigem Stärkungsmittel angereichert ist. Die enterale Nahrungsaufnahme wird gemäß Einheitsprotokoll erhöht, bis sie 150–160 ml/kg/Tag und 110–120 kcal/kg/Tag erreicht. Die Futtermenge wird auf der Grundlage des dokumentierten Gewichts angepasst, um den Energie- und Proteinbedarf gemäß den Empfehlungen der ESPGHAN-Richtlinien zu decken. Babys werden bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation betreut.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angeborene Frühgeborene, die zwischen der 28.0/7. und der 34.07. Schwangerschaftswoche geboren wurden und entweder mit Muttermilch oder Muttermilch eines Spenders gefüttert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene <28 Wochen und >34 Wochen Schwangerschaft, solche mit lebensbedrohlichen Erkrankungen, angeborenen und chromosomalen Anomalien, gastrointestinalen Anomalien oder nekrotisierender Enterokolitis und Frühgeborenennahrung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pulver HMF
Sobald der Patient eine enterale Ernährung von 80 ml/kg/Tag erreicht hat, wird 1 Packung HMF-Pulver zu 50 ml Muttermilch von Menschen oder Spendern hinzugefügt und dann auf maximal 2 Packungen für 50 ml erhöht, wobei das Protokoll zur Steigerung der Fütterungseinheit und dieses zu beachten sind wird bis 48 Stunden vor der Entlassung fortgesetzt.
Nahrungsergänzungsmittel: Pulver HMF
Pulver zur Stärkung der Muttermilch
Aktiver Komparator: Flüssiges HMF
Sobald der Patient eine enterale Ernährung von 80 ml/kg/Tag erreicht hat, geben die Forscher 1 Päckchen (5 ml) flüssiges HMF zu 50 ml Muttermilch von Menschen oder Spendern und erhöhen dann die Menge auf 2 Päckchen auf 50 ml, indem sie dem Einheitsfütterungsprotokoll folgen wird bis 48 Stunden vor der Entlassung fortgesetzt.
Nahrungsergänzungsmittel: Flüssiges HMF
Flüssiges Stärkungsmittel für Muttermilch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Gewichtszunahme
Zeitfenster: Ausgangswert: 36 Wochen nach der Empfängnis oder Studientag 28, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Gewichtszunahme des Babys im Verlauf der Studie
Ausgangswert: 36 Wochen nach der Empfängnis oder Studientag 28, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 36 Wochen nach der Empfängnis oder Studientag 28, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Gewichtszunahme des Babys von Woche zu Woche im Verlauf der Studie
Ausgangswert: 36 Wochen nach der Empfängnis oder Studientag 28, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Lineare Länge
Zeitfenster: Ausgangswert: 36 Wochen nach der Empfängnis oder Studientag 28, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Änderung der Länge von Woche zu Woche im Verlauf der Studie
Ausgangswert: 36 Wochen nach der Empfängnis oder Studientag 28, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Kopfwachstum
Zeitfenster: Ausgangswert: 36 Wochen nach der Empfängnis oder Studientag 28, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Änderung der Kopfmaße von Woche zu Woche im Verlauf der Studie
Ausgangswert: 36 Wochen nach der Empfängnis oder Studientag 28, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsbiomarker
Zeitfenster: Ausgangswert: 36 Wochen nach der Empfängnis oder Studientag 28, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Es werden Messungen von Ca, P, Mg, alkalischer Phosphatase und Präalbumin eines Babys durchgeführt
Ausgangswert: 36 Wochen nach der Empfängnis oder Studientag 28, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Toleranz gegenüber enteralen Nahrungsmitteln
Zeitfenster: Ausgangswert: 36 Wochen nach der Empfängnis oder Studientag 28, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Anzahl der signifikanten Residuen, Anzahl der gehaltenen Feeds, NEC
Ausgangswert: 36 Wochen nach der Empfängnis oder Studientag 28, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kansas Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vishal Pandey, MD, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00002292

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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