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Wirkung von stark hydrolysiertem flüssigem Muttermilch-Anreicherungsmittel auf Wachstum und Toleranz bei mäßig Frühgeborenen

1. September 2020 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, dass die Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit von flüssigem Muttermilch-Anreicherungsmittel (HMF) bei mäßig Frühgeborenen im Vergleich zu Muttermilch-Anreicherungsmittel in Pulverform untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie an Frühgeborenen, die zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden und auf der neonatologischen Intensivstation des University of Kansas Hospital aufgenommen wurden. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Babys unter Verwendung undurchsichtiger, versiegelter Umschläge mit vorab zugewiesener Randomisierung randomisiert entweder flüssigem oder pulverförmigem HMF zugeteilt. Das auf der neonatologischen Intensivstation der KU festgelegte Fütterungsprotokoll wird befolgt, beginnend mit der Einführung trophischer Fütterungen und der Weiterentwicklung enteraler Fütterungen je nach Gestationsalter und Vorerkrankungen. Sobald Säuglinge eine enterale Nahrungsmenge von 80 ml/kg/Tag erreichen, wird die Muttermilch durch Zugabe von flüssigem oder pulverförmigem Anreicherungsmittel auf 22 Kilokalorien angereichert. Der Beginn der Studie (Studientag 1) wird als Erreichen und Vertragen von 100 ml/kg/Tag 24 Kilokalorien Muttermilch definiert, die entweder mit flüssigem oder pulverförmigem Stärkungsmittel angereichert ist. Die enterale Nahrungsaufnahme wird gemäß Einheitsprotokoll erhöht, bis sie 150–160 ml/kg/Tag und 110–120 kcal/kg/Tag erreicht. Die Futtermenge wird auf der Grundlage des dokumentierten Gewichts angepasst, um den Energie- und Proteinbedarf gemäß den Empfehlungen der ESPGHAN-Richtlinien zu decken. Babys werden bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation betreut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angeborene Frühgeborene, die zwischen der 28.0/7. und der 34.07. Schwangerschaftswoche geboren wurden und entweder mit Muttermilch oder Muttermilch eines Spenders gefüttert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene <28 Wochen und >34 Wochen Schwangerschaft, solche mit lebensbedrohlichen Erkrankungen, angeborenen und chromosomalen Anomalien, gastrointestinalen Anomalien oder nekrotisierender Enterokolitis und Frühgeborenennahrung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pulver HMF
Sobald der Patient eine enterale Ernährung von 80 ml/kg/Tag erreicht hat, wird 1 Packung HMF-Pulver zu 50 ml Muttermilch von Menschen oder Spendern hinzugefügt und dann auf maximal 2 Packungen für 50 ml erhöht, wobei das Protokoll zur Steigerung der Fütterungseinheit und dieses zu beachten sind wird bis 48 Stunden vor der Entlassung fortgesetzt.
Nahrungsergänzungsmittel: Pulver HMF
Pulver zur Stärkung der Muttermilch
Aktiver Komparator: Flüssiges HMF
Sobald der Patient eine enterale Ernährung von 80 ml/kg/Tag erreicht hat, geben die Forscher 1 Päckchen (5 ml) flüssiges HMF zu 50 ml Muttermilch von Menschen oder Spendern und erhöhen dann die Menge auf 2 Päckchen auf 50 ml, indem sie dem Einheitsfütterungsprotokoll folgen wird bis 48 Stunden vor der Entlassung fortgesetzt.
Nahrungsergänzungsmittel: Flüssiges HMF
Flüssiges Stärkungsmittel für Muttermilch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Gewichtszunahme
Zeitfenster: Ausgangswert: 36 Wochen nach der Empfängnis oder Studientag 28, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Gewichtszunahme des Babys im Verlauf der Studie
Ausgangswert: 36 Wochen nach der Empfängnis oder Studientag 28, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 36 Wochen nach der Empfängnis oder Studientag 28, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Gewichtszunahme des Babys von Woche zu Woche im Verlauf der Studie
Ausgangswert: 36 Wochen nach der Empfängnis oder Studientag 28, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Lineare Länge
Zeitfenster: Ausgangswert: 36 Wochen nach der Empfängnis oder Studientag 28, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Änderung der Länge von Woche zu Woche im Verlauf der Studie
Ausgangswert: 36 Wochen nach der Empfängnis oder Studientag 28, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Kopfwachstum
Zeitfenster: Ausgangswert: 36 Wochen nach der Empfängnis oder Studientag 28, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Änderung der Kopfmaße von Woche zu Woche im Verlauf der Studie
Ausgangswert: 36 Wochen nach der Empfängnis oder Studientag 28, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsbiomarker
Zeitfenster: Ausgangswert: 36 Wochen nach der Empfängnis oder Studientag 28, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Es werden Messungen von Ca, P, Mg, alkalischer Phosphatase und Präalbumin eines Babys durchgeführt
Ausgangswert: 36 Wochen nach der Empfängnis oder Studientag 28, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Toleranz gegenüber enteralen Nahrungsmitteln
Zeitfenster: Ausgangswert: 36 Wochen nach der Empfängnis oder Studientag 28, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Anzahl der signifikanten Residuen, Anzahl der gehaltenen Feeds, NEC
Ausgangswert: 36 Wochen nach der Empfängnis oder Studientag 28, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Vishal Pandey, MD, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002292

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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