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Effetto del fortificante del latte umano liquido ampiamente idrolizzato sulla crescita e sulla tolleranza nei neonati moderatamente prematuri

1 settembre 2020 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Lo scopo di questo studio è che i ricercatori esaminino la sicurezza e l'efficacia del fortificante del latte umano liquido (HMF) nei neonati moderatamente prematuri rispetto al fortificante del latte umano in polvere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco su neonati pretermine nati tra la 28a e la 34a settimana di gestazione ricoverati presso la terapia intensiva neonatale presso l'ospedale dell'Università del Kansas. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i bambini verranno randomizzati a HMF liquido o in polvere utilizzando buste sigillate opache con randomizzazione preassegnata. Verrà seguito il protocollo di alimentazione stabilito nella KU NICU, iniziando con l'inizio dei mangimi trofici e l'avanzamento dei mangimi enterali a seconda dell'età gestazionale e delle malattie precedenti. Una volta che i lattanti raggiungono gli 80 ml/kg/giorno di alimentazione enterale, il latte materno sarà fortificato a 22 chilocalorie aggiungendo un fortificante liquido o in polvere. L'inizio dello studio (Giorno 1 dello studio) sarà definito come il raggiungimento e la tolleranza di 100 ml/kg/giorno di latte umano da 24 chilocalorie fortificato con fortificante liquido o in polvere. I feed enterali saranno avanzati per protocollo unitario fino a raggiungere 150-160 ml/kg/giorno e 110-120 kcal/kg/giorno. il volume dei mangimi sarà regolato in base al peso documentato per fornire il fabbisogno energetico e proteico come raccomandato dalle linee guida ESPGHAN. I bambini saranno seguiti fino al momento della dimissione dalla terapia intensiva neonatale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine nati tra le 28 0/7 e le 34 0/7 settimane di gestazione e alimentati con latte materno o latte umano donato

Criteri di esclusione:

  • Neonati <28 settimane e >34 settimane di gestazione, quelli con malattie potenzialmente letali, anomalie congenite e cromosomiche, anomalie gastrointestinali o enterocolite necrotizzante e alimentati prematuramente con latte artificiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: HMF in polvere
Una volta che il paziente ha raggiunto 80 ml/kg/giorno di nutrizione enterale, 1 confezione di HMF in polvere verrà aggiunta a 50 ml di latte materno umano o donatore, quindi aumentata a un massimo di 2 confezioni per 50 ml seguendo il protocollo di avanzamento dell'alimentazione unitaria e questo continuerà fino a 48 ore prima della dimissione.
Integratore alimentare: HMF in polvere
fortificante del latte materno in polvere
Comparatore attivo: HMF liquido
Una volta che il paziente ha raggiunto 80 ml/kg/giorno di alimentazione enterale, i ricercatori aggiungeranno 1 confezione (5 ml) di HMF liquido a 50 ml di latte materno umano o donatore, quindi aumenteranno a 2 confezioni da 50 ml seguendo il protocollo di alimentazione unitaria e questo continuerà fino a 48 ore prima della dimissione.
Integratore alimentare: HMF liquido
Fortificante liquido per latte materno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso cumulativo
Lasso di tempo: Basale fino a 36 settimane dopo il concepimento o 28° giorno di studio, se precedente
Aumento di peso del bambino durante il corso dello studio
Basale fino a 36 settimane dopo il concepimento o 28° giorno di studio, se precedente
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale fino a 36 settimane dopo il concepimento o 28° giorno di studio, se precedente
Aumento di peso del bambino di settimana in settimana, durante il corso dello studio
Basale fino a 36 settimane dopo il concepimento o 28° giorno di studio, se precedente
Lunghezza lineare
Lasso di tempo: Basale fino a 36 settimane dopo il concepimento o 28° giorno di studio, se precedente
cambiamento di durata di settimana in settimana durante il corso dello studio
Basale fino a 36 settimane dopo il concepimento o 28° giorno di studio, se precedente
Crescita della testa
Lasso di tempo: Basale fino a 36 settimane dopo il concepimento o 28° giorno di studio, se precedente
Variazione delle misurazioni della testa di settimana in settimana durante il corso dello studio
Basale fino a 36 settimane dopo il concepimento o 28° giorno di studio, se precedente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori nutrizionali
Lasso di tempo: Basale fino a 36 settimane dopo il concepimento o 28° giorno di studio, se precedente
Saranno prese le misurazioni di Ca, P, Mg, fosfatasi alcalina e prealbumina di un bambino
Basale fino a 36 settimane dopo il concepimento o 28° giorno di studio, se precedente
Tolleranza ai feed enterali
Lasso di tempo: Basale fino a 36 settimane dopo il concepimento o 28° giorno di studio, se precedente
numero di residui significativi, numero di volte in cui sono stati tenuti i pasti, NEC
Basale fino a 36 settimane dopo il concepimento o 28° giorno di studio, se precedente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Kansas Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vishal Pandey, MD, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00002292

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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