Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstensywnie hydrolizowanego płynnego wzmacniacza mleka kobiecego na wzrost i tolerancję u średnio wcześniaków

1 września 2020 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Celem tego badania jest zbadanie przez naukowców bezpieczeństwa i skuteczności płynnego środka wzmacniającego mleko kobiece (HMF) u wcześniaków w porównaniu ze środkiem wzmacniającym mleko kobiece w proszku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie z udziałem wcześniaków urodzonych między 28 a 34 tygodniem ciąży przyjętych na OIOM w szpitalu University of Kansas. Po uzyskaniu świadomej zgody dzieci zostaną losowo przydzielone do płynnej lub sproszkowanej HMF przy użyciu nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert z wcześniej przypisaną randomizacją. Przestrzegany będzie protokół żywienia ustalony na OIOM-ie KU, poczynając od wprowadzenia żywienia troficznego, poprzez zaawansowanie żywienia dojelitowego w zależności od wieku ciążowego i poprzedzających chorób. Kiedy niemowlęta osiągną 80 ml/kg/dzień pokarmów dojelitowych, mleko matki zostanie wzbogacone do 22 kilokalorii przez dodanie płynnego lub sproszkowanego środka wzmacniającego. Początek badania (dzień badania 1) zostanie zdefiniowany jako osiągnięcie i tolerowanie 100 ml/kg/dzień 24-kilokalorycznego mleka kobiecego wzmocnionego płynnym lub sproszkowanym środkiem wzmacniającym. Żywienia dojelitowe będą zwiększane zgodnie z protokołem jednostkowym, aż osiągną 150-160 ml/kg/dzień i 110-120 kcal/kg/dzień. objętość karmy zostanie dostosowana na podstawie udokumentowanej wagi, aby zapewnić zapotrzebowanie na energię i białko, zgodnie z zaleceniami wytycznych ESPGHAN. Niemowlęta będą obserwowane do czasu wypisu z OIOM-u dla noworodków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki urodzone między 28 0/7 a 34 0/7 tygodniem ciąży i karmione mlekiem matki lub mlekiem kobiecym dawcy

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki <28 tygodnia i >34 tygodnia ciąży, z chorobami zagrażającymi życiu, z wadami wrodzonymi i chromosomalnymi, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub martwiczym zapaleniem jelit oraz karmione wcześniakami mieszanką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Proszek HMF
Gdy pacjent osiągnie 80 ml/kg/dobę żywienia dojelitowego, 1 opakowanie HMF w proszku zostanie dodane do 50 ml mleka kobiecego lub od dawczyń, a następnie zostanie zwiększone do maksymalnie 2 opakowań po 50 ml zgodnie z protokołem postępu żywienia jednostkowego i to będzie kontynuowane do 48 godzin przed wypisem.
Suplement diety: Proszek HMF
wzmacniacz mleka kobiecego w proszku
Aktywny komparator: Płyn HMF
Gdy pacjent osiągnie 80 ml/kg/dzień żywienia dojelitowego, badacze dodadzą 1 opakowanie (5 ml) płynnego HMF do 50 ml mleka kobiecego lub od dawczyń, a następnie zwiększą do 2 opakowań do 50 ml zgodnie z protokołem żywienia jednostkowego i to będzie kontynuowane do 48 godzin przed wypisem.
Suplement diety: Płyn HMF
Wzmacniacz mleka kobiecego w płynie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany przyrost masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 tygodni wieku po zapłodnieniu lub 28. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przyrost masy ciała dziecka w trakcie badania
Linia bazowa do 36 tygodni wieku po zapłodnieniu lub 28. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 tygodni wieku po zapłodnieniu lub 28. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przyrost masy ciała dziecka z tygodnia na tydzień w trakcie badania
Linia bazowa do 36 tygodni wieku po zapłodnieniu lub 28. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość liniowa
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 tygodni wieku po zapłodnieniu lub 28. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
zmiana długości z tygodnia na tydzień w trakcie badania
Linia bazowa do 36 tygodni wieku po zapłodnieniu lub 28. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wzrost głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 tygodni wieku po zapłodnieniu lub 28. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana wymiarów głowy z tygodnia na tydzień w trakcie trwania badania
Linia bazowa do 36 tygodni wieku po zapłodnieniu lub 28. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery żywieniowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 tygodni wieku po zapłodnieniu lub 28. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zostaną wykonane pomiary Ca, P, Mg, fosfatazy alkalicznej i prealbuminy u dziecka
Linia bazowa do 36 tygodni wieku po zapłodnieniu lub 28. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Tolerancja na pokarmy dojelitowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 tygodni wieku po zapłodnieniu lub 28. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
liczba znaczących pozostałości, liczba karmień, NEC
Linia bazowa do 36 tygodni wieku po zapłodnieniu lub 28. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Kansas Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vishal Pandey, MD, University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00002292

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami