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Modulation der STAT3-Signalübertragung mit Siltuximab bei Typ-1-Diabetes

5. Oktober 2018 aktualisiert von: Carla Greenbaum, MD
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Siltuximab auf die Immunzellfunktionen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), ein zentrales, nicht randomisiertes (Patienten werden nicht zufällig Behandlungsgruppen zugeordnet), mechanistische Studie (eine Studie, die sich auf die biologische Aktivität des Arzneimittels konzentriert). statt auf die Behandlung von Krankheiten). Bis zu 10 Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Siltuximab und es werden bis 12 Wochen nach der Dosierung insgesamt sechsmal Blutproben entnommen. Aus den Blutproben werden Zellen isoliert und zur Messung spezifischer Aktivitäten von Zellen im Immunsystem verwendet. Während der gesamten Studie werden Sicherheitsbewertungen für unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen durchgeführt. Als Studienende gilt das Datum der letzten Beurteilung des letzten Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Benaroya Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Positiv für mindestens einen diabetesbedingten Autoantikörper zu jedem Zeitpunkt seit der Diagnose, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Glutamatdecarboxylase (GAD-65) Insulin, wenn innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der exogenen Insulintherapie erhalten; IA-2; ZnT8
  2. Spitzenwert des stimulierten C-Peptids ≥ 0,1 pmol/ml nach einem Mixed-Meal-Toleranztest (MMTT), der innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung durchgeführt wurde
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden und dürfen für die Dauer des Studiums keine Eizellen zum Zwecke der assistierten Reproduktion spenden.
  4. Bei einer Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening und vor der Dosierung ein negativer Serum- (β-humanes Choriongonadotropin [β-hCG]) oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  5. Während der Studie und für drei Monate nach Erhalt des Studienmedikaments muss eine Frau zustimmen, keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) für Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden.
  6. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte schwerer Reaktionen oder Anaphylaxie auf menschliche, humanisierte oder murine monoklonale Antikörper;
  2. Vorgeschichte von bösartigen oder schweren unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Bluthochdruck, Erkrankungen des Nervensystems, der Lunge, der Niere oder des Magen-Darm-Trakts oder erheblicher Dyslipidämie trotz Therapie;
  3. Jegliche Vorgeschichte kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) schwerwiegender bakterieller, viraler, Pilz- oder anderer opportunistischer Infektionen;
  4. Anamnese oder serologischer Nachweis einer aktuellen oder früheren HIV-Infektion, Hepatitis B oder Hepatitis C;
  5. Positiver QuantiFERON- oder PPD-TB-Test, Tuberkulose in der Vorgeschichte oder aktive TB-Infektion;
  6. Aktive Infektion mit EBV;
  7. Aktive Infektion mit CMV;
  8. Diagnose einer Lebererkrankung oder erhöhter Leberenzyme, bestätigt durch Wiederholungstests, definiert durch ALT, AST oder beide > 1,5 x Obergrenze des altersbedingten Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > ULN;

  9. Eine der folgenden hämatologischen Anomalien, bestätigt durch wiederholte Tests:

    • Weißes Blutbild <3.000/μL oder >14.000/μL
    • Lymphozytenzahl <500/μL
    • Thrombozytenzahl <150.000 /μL
    • Hämoglobin <8,5 g/dl oder > oder = bis 17 g/dl
    • Neutrophilenzahl <2.000 Zellen/μL
  10. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  11. Erhalt eines Lebendimpfstoffs (z.B. Varizellen, Masern, Mumps, Röteln, durch Kälte abgeschwächte intranasale Grippeimpfung, Bazillus Calmette-Guérin und Pocken) in den 6 Wochen vor der Behandlung;
  12. Erhalt eines Lebendimpfstoffs in den 4 Wochen vor der Behandlung;
  13. Jeder medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des Sponsor-Ermittlers den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen würde;
  14. Erhalt eines Prüfpräparats (einschließlich Prüfimpfstoffen) oder Verwendung eines invasiven Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor der Einschreibung oder aktueller Einschreibung in die Behandlungsphase einer Prüfstudie;
  15. Erhalt eines immunmodulierenden biologischen Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nach der Infusion
Einzelinfusion von Siltuximab (11 mg/kg)
Arzneimittel: Siltuximab
Einzelinfusion von Siltuximab (11 mg/kg)
Andere Namen:
  • Sylvant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei IL-6-stimuliertem intrazellulärem p-STAT3 in Woche 12
Zeitfenster: 0 bis 12 Wochen
Veränderung des IL-6-stimulierten intrazellulären p-STAT3 zwischen Woche 12 und dem Ausgangswert
0 bis 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0 bis 12 Wochen
Überwachen Sie unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Siltuximab-Behandlung. Alle UE im Zusammenhang mit dem Studienmedikament werden zusammen mit ihrem Grad tabellarisch aufgeführt.
0 bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Carla Greenbaum, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carla Greenbaum, MD, Benaroya Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMU-002

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