Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja sygnalizacji STAT3 za pomocą siltuksymabu w cukrzycy typu 1

5 października 2018 zaktualizowane przez: Carla Greenbaum, MD
Celem tego badania jest ocena wpływu siltuksymabu na funkcje komórek odpornościowych u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji), jednoośrodkowe, nierandomizowane (pacjenci nie są przydzielani przypadkowo do grup terapeutycznych), badanie mechanistyczne (badanie skupiające się na aktywności biologicznej leku, a nie na leczeniu chorób). Do badania zostanie włączonych do 10 pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D). Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę siltuksymabu, a próbki krwi zostaną pobrane łącznie 6 razy do 12 tygodni po podaniu. Komórki zostaną wyizolowane z próbek krwi i wykorzystane do pomiaru specyficznych aktywności komórek w układzie odpornościowym. Oceny bezpieczeństwa zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe i badanie fizykalne będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania. Za koniec badania uważa się datę ostatniej oceny ostatniego pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Benaroya Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dodatni dla co najmniej jednego autoprzeciwciała związanego z cukrzycą w dowolnym czasie od diagnozy, w tym między innymi: dekarboksylaza glutaminianowa (GAD-65) Insulina, jeśli została uzyskana w ciągu 10 dni od rozpoczęcia insulinoterapii egzogennej; IA-2; ZnT8
  2. Szczytowe stymulowane stężenie peptydu C ≥ 0,1 pmol/ml po teście tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) przeprowadzonym w ciągu 60 dni od włączenia
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji i powstrzymać się od oddawania komórek jajowych do celów rozrodu wspomaganego na czas trwania studiów.
  4. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy (β-ludzka gonadotropina kosmówkowa [β-hCG]) lub w moczu podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki.
  5. W trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu badanego środka kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów rozrodu wspomaganego.
  6. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia ciężkiej reakcji lub anafilaksji na ludzkie, humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne;
  2. Historia choroby nowotworowej lub poważnej niekontrolowanej choroby układu krążenia lub nadciśnienia tętniczego, układu nerwowego, płuc, nerek lub przewodu pokarmowego lub znacznej dyslipidemii pomimo leczenia;
  3. Jakakolwiek historia niedawnych (w ciągu 3 miesięcy) poważnych infekcji bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych lub innych oportunistycznych;
  4. Historia lub serologiczne dowody obecnego lub przebytego HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C;
  5. Dodatni test QuantiFERON lub PPD TB, gruźlica w wywiadzie lub aktywne zakażenie gruźlicą;
  6. Aktywna infekcja EBV;
  7. Aktywna infekcja CMV;
  8. Rozpoznanie choroby wątroby lub podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych, potwierdzone powtórnymi badaniami, zgodnie z definicją AlAT, AspAT lub obu > 1,5 x górna granica normy określonej dla wieku (GGN) lub bilirubina całkowita > GGN;

  9. Każda z następujących nieprawidłowości hematologicznych, potwierdzona powtórnymi badaniami:

    • Liczba białych krwinek <3 000/μl lub > 14 000/μl
    • Liczba limfocytów <500/μl
    • Liczba płytek krwi <150 000 /μl
    • Hemoglobina <8,5 g/dl lub > lub = do 17 g/dl
    • Liczba neutrofili <2000 komórek/μl
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące;
  11. Otrzymanie żywej szczepionki (np. ospy wietrznej, odry, świnki, różyczki, atenuowanej na zimno donosowej szczepionki przeciw grypie, Bacillus Calmette-Guérin i ospie) w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia;
  12. Otrzymanie nieżywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed leczeniem;
  13. Jakikolwiek stan medyczny lub psychologiczny, który zdaniem Badacza Sponsora mógłby przeszkodzić w bezpiecznym zakończeniu badania;
  14. Otrzymał badany lek (w tym badane szczepionki) lub używał inwazyjnego badanego wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed włączeniem do badania lub jest obecnie włączony do etapu leczenia w badaniu naukowym;
  15. Otrzymanie dowolnego leku biologicznego modulującego odporność w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Po infuzji
Pojedyncza infuzja siltuksymabu (11 mg/kg mc.)
Lek: Siltuksymab
Pojedyncza infuzja siltuksymabu (11 mg/kg mc.)
Inne nazwy:
  • Sylvant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wewnątrzkomórkowego p-STAT3 stymulowanego IL-6 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od 0 do 12 tygodni
Zmiana wewnątrzkomórkowego p-STAT3 stymulowanego IL-6 między 12. tygodniem a wartością wyjściową
Od 0 do 12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od 0 do 12 tygodni
Należy monitorować zdarzenia niepożądane związane z leczeniem siltuksymabem. Wszystkie AE związane z badanym lekiem zostaną zestawione w tabeli wraz z ich oceną.
Od 0 do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Carla Greenbaum, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carla Greenbaum, MD, Benaroya Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EMU-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami