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Hochintensives Intervalltraining und hypoxische Konditionierung bei adipösen Patienten (HYPINT)

17. März 2020 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Neue Behandlungsmodalitäten bei adipösen Patienten: Hochintensives Intervalltraining und hypoxische Konditionierung

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirkung zweier innovativer Behandlungsstrategien bei adipösen Patienten zu bewerten: hochintensives Intervalltraining und hypoxische Konditionierung. Übergewichtige Patienten werden randomisiert in Gruppen eingeteilt, die 8 Wochen lang hochintensives Intervalltraining, Training mit konstanter Belastung, hypoxische Konditionierung oder normoxische Placebo-Konditionierung durchführen. Die Auswirkungen der Interventionen werden hinsichtlich Belastungstoleranz, Blutdruck, Körperzusammensetzung und Stoffwechselstatus gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

120 adipöse Patienten werden randomisiert in 6 Interventionsgruppen eingeteilt. Jede Gruppe folgt einer 8-wöchigen Intervention (3 Sitzungen pro Woche) mit entweder hochintensivem Intervalltraining bei Normoxie oder Hypoxie, Training mit konstanter Belastung bei Normoxie oder Hypoxie, hypoxischer oder normoxischer (Placebo) Konditionierung in Ruhe. Belastbarkeit, Stoffwechselstatus, Blutdruck, Gefäßfunktion und körperliche Aktivität werden vor und nach dem Eingriff beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Rhone Alpes
      • Grenoble, Rhone Alpes, Frankreich, 38000
        • Rekrutierung
        • Grenoble University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 27 und 35 kg/m²
  • Körperliche Aktivität <2 Stunden/Woche
  • Keine chronische Krankheit oder Behandlung, die die mit Fettleibigkeit verbundenen Entzündungen und Stoffwechselstörungen beeinträchtigen könnte

Ausschlusskriterien:

  • Mit Insulin behandelter Diabetes mellitus
  • Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen, die eine Langzeittherapie erfordern
  • Instabile Dysthyreose
  • Adipositaschirurgie innerhalb der letzten 18 Monate
  • Tumor-, entzündliche, infektiöse, Herz-, Atemwegs-, Nieren- und Verdauungserkrankungen
  • Unbehandelte Schlafapnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochintensives Intervalltraining N
Hochintensives Intervalltraining N: Die Intervention besteht aus einem 8-wöchigen Trainingstraining, dreimal pro Woche für eine Stunde, gemäß einem hochintensiven Intervalltrainingsprotokoll (1 Minute EIN bei 100 % maximaler Leistungsabgabe, 1 Minute AUS), Atmung in der Umgebung Luft (Normoxie)
Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining N
Bewegungstraining und Umgebungsluftatmung
Experimental: Hochintensives Intervalltraining H
Hochintensives Intervalltraining H: Die Intervention besteht aus einem 8-wöchigen Trainingstraining, dreimal pro Woche für eine Stunde, gemäß einem hochintensiven Intervalltrainingsprotokoll (1 Minute EIN bei 100 % maximaler Leistungsabgabe, 1 Minute AUS), hypoxische Atmung Luft (ca. 3.500 m Höhe)
Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining H
Bewegungstraining und hypoxische Atmung
Aktiver Komparator: Konstantbelastungstraining N
Trainingstraining mit konstanter Belastung N: Die Intervention besteht aus einem 8-wöchigen Trainingstraining, dreimal pro Woche für eine Stunde, gemäß einem Trainingsprotokoll mit konstanter Belastung (50 % maximale Leistungsabgabe), Atmen der Umgebungsluft (Normoxie).
Sonstiges: Konstantbelastungstraining N
Bewegungstraining und Umgebungsluftatmung
Experimental: Konstantbelastungstraining H
Trainingstraining mit konstanter Belastung H: Die Intervention besteht aus einem 8-wöchigen Trainingstraining, dreimal pro Woche für eine Stunde, gemäß einem Trainingsprotokoll mit konstanter Belastung (50 % maximale Leistungsabgabe) und dem Einatmen hypoxischer Luft (ca. 3.500 m Höhe).
Sonstiges: Konstantbelastungstraining H
Bewegungstraining und hypoxische Atmung
Experimental: Hypoxische Konditionierung im Ruhezustand
Hypoxische Konditionierung in Ruhe: Der Eingriff besteht aus einer 8-wöchigen Konditionierungsphase, dreimal pro Woche, hypoxischer Atmung für eine Stunde (ca. 4500 m Höhe) bei ruhiger Sitzposition
Sonstiges: Hypoxische Konditionierung im Ruhezustand
Hypoxische Atmung in Ruhe
Schein-Komparator: Normoxische Konditionierung im Ruhezustand
Normoxische Konditionierung in Ruhe: Der Eingriff besteht aus einer 8-wöchigen Konditionierungsphase, dreimal pro Woche, normoxischer Atmung für eine Stunde (Umgebungsluft) bei ruhigem Sitzen
Sonstiges: Normoxische Konditionierung im Ruhezustand
Normoxische Atmung in Ruhe (Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Trainingskapazität
Zeitfenster: 8 Wochen
Maximaler Sauerstoffverbrauch während eines inkrementellen Belastungstests
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselstatus
Zeitfenster: 8 Wochen
Blutfette, Glykämie, HOMA-Index, oxidativer Stress und Entzündungsstatus
8 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 8 Wochen
MRT-Messungen der fettfreien Masse und des Fettgewebes
8 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
24 h ambulante Blutdruckmessung
8 Wochen
Gefäßfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Postischämische Hyperämie (Endo-Pat) und Pulswellengeschwindigkeit
8 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: 8 Wochen
Spontane körperliche Aktivität gemessen durch Beschleunigungsmessung
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Grenoble

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bernard Wuyam, MD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014-A01482-45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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